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僧帽弁中手骨変形性関節症に対するピロカルダン® インプラント関節形成術または LRTI

2024年2月26日 更新者：Jens Joergsholm、Herlev and Gentofte Hospital

僧帽弁中手骨変形性関節症に対するピロカルダン® インプラント関節形成術または LRTI - ランダム化比較試験

これは、Pyrocardian® インプラント (介入群) と標準的な靱帯再建および腱介在 (LRTI) (対照群) を比較するランダム化比較試験です。 ヘルレブ/ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の整形外科に紹介された親指手根中手関節の変形性関節症を患うデンマーク国民全員が治験への参加を考慮される。 以下の人は研究への参加から除外されます。 40 歳未満。認知障害または言語障害。他の手根骨の変形性関節症。手根中手関節における以前の手術。関節リウマチの患者。 合計 64 人の患者が含まれる予定です。 主要なアウトカムは、患者が報告したアウトカムのアンケートです。クイックダッシュ。 副次的アウトカムは、患者報告のアウトカム、機能的アウトカム、X線検査のアウトカム、再入院、合併症、再置換術である。 患者は手術前と手術後 3、6、12、24 か月後に検査されます。 患者は5年後、10年後にも連絡を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロカルダン® はフィリップ ベルメールによってデザインされ、2009 年から使用されています。 両凹形状のCMC-1介在インプラントです。 両凹形状により、CMC-1 サドルジョイントがカルダン状ジョイントに変換されます。 インプラントはイートングレード 2 または 3 に適しています。 LRTI と比較した利点は、親指の長さが保たれること、手術後の回復が早いこと、握力とつまみ強度が向上すること、CMC-1 関節の沈下が少ないことであると考えられています。

2020 年の Bellemere グループの最近の結果では、手術後 5 年間で 103 人の患者において優れた結果が示されました。 Geraceらによる研究。は、痛み、QuickDASH、筋力の大幅な改善を報告し、5年間の追跡調査で再置換率は4%、生存率は96%でした。 2022年の最近のレビューでは、手術後4年後の生存率が97%、7年後の推定生存率が95%であると報告されています。

このランダム化研究の目的は、軽度から中等度のCMC-1変形性関節症で治療を受けた患者において、Pyrocardan®インプラント（介入グループ1）と靱帯再建および腱介在（LRTI）（介入グループ2）を比較することです。 私たちの知る限り、ピロカルダン® インプラントに関するランダム化比較試験 (RCT) 研究はありません。

仮説 ピロカルダン® は、LRTI と比較して、手術後の回復を早め、グリップ力とピンチ力を高め、CMC-1 関節の沈下を軽減します。

親指の付け根に痛みを伴い、変性変化が疑われ、外科的治療の適応があるCMC-1 OAを患い、ヘルレブ/ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の手外科ユニットの整形外科に紹介されたすべての患者が対象となる。 以下の基準により、研究への参加は除外されます：40歳未満、認知障害または言語障害、他の手根骨に変形性関節症の存在、僧帽筋中手関節の手術歴、または関節リウマチの診断。

Q-DASH の MCID を使用したサンプル サイズの計算に基づいて、合計 64 人の患者が研究に含まれます。 この数字は、最大中退率 18% にも相当します。 この研究はランダム化臨床試験 (RCT) となり、参加者はランダム化プロセスを通じて 2 つの手術法のいずれかに割り当てられます。 患者は、技術間の差異を評価するために監視されます。 主要評価項目は、QuickDASH 評価を使用して患者が報告した結果です。 副次的アウトカムには、痛みの軽減、アンケート、X線写真の変化、可動域と筋力（機能的アウトカム）、再入院率、合併症、再手術が含まれます。 患者は手術前、手術後6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後に検査を受けます。 さらに、手術後 5 年後と 10 年後に患者に連絡し、さらなるフォローアップを行います。 この研究は単一施設研究として実施され、すべての処置は経験豊富な手の外科医3名のうちの1名によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親指の僧帽中手関節の変形性関節症。
  2. 外科的治療が正当化されるほど症状が重篤で、非外科的治療では十分な効果が得られない。
  3. ASA スコア 1 ～ 3、手術およびリハビリテーションに適した身体的状態

除外基準:

  1. 40歳未満
  2. 認知障害または言語障害
  3. 他の手根骨の変形性関節症（STT OAなど）
  4. 僧帽中手関節における以前の外科的治療。
  5. 関節リウマチ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ピロカルダン® インプラント
手順：ピロカルダン® インプラント
両凹形状のCMC-1介在インプラント
アクティブコンパレータ：靱帯再建および腱介在 (LRTI)
手順：靱帯再建および腱介在 (LRTI)
ワイルビーはバートンとペレグリーニの記述をわずかに修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の結果: QuickDASH
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年

腕、肩、手の障害に関するアンケートのクイック バージョン (QuickDASH):

0 ～ 100 p、スコアが高い = 障害が大きい
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の転帰
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年

VAS (休息)、VAS (活動)、0 ～ 10 p、スコアが高い = 痛みが大きい。

満足度スコア: 1 ～ 5 p、スコアが高い = 満足度が高い。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
強度測定
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ハンドグリップとピンチ(Kg)
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
レントゲン写真
時間枠：6週間
X線写真で測定された沈下
6週間
職業に戻る
時間枠：1年
術後の病気休暇
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens Joergsholm, MD、Herlev Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pyrocardan® RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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