Artroplastia con implante Pyrocardan® o LRTI para la osteoartritis trapeciometacarpiana

El Pyrocardan® está diseñado por Philippe Bellemere y se utiliza desde 2009. Es un implante de interposición CMC-1 de forma bicóncava. La forma bicóncava convierte la junta de silla CMC-1 en una junta tipo cardán. El implante es adecuado para Eaton grado 2 o 3. Se cree que las ventajas en comparación con LRTI son la preservación de la longitud del pulgar, una recuperación más rápida después de la cirugía, una mayor fuerza de agarre y pellizco y un menor hundimiento de la articulación CMC-1.

Los resultados más recientes del grupo Bellemere en 2020 han mostrado excelentes resultados en 103 pacientes 5 años después de la cirugía. Un estudio de Gerace et al. informaron una mejora significativa en el dolor, QuickDASH y la fuerza, con una tasa de revisión del 4% y una tasa de supervivencia del 96% a los 5 años de seguimiento. Una revisión reciente de 2022 informó una tasa de supervivencia del 97 % a los 4 años y una tasa de supervivencia estimada del 95 % a los 7 años desde la cirugía.

El propósito de este estudio aleatorizado es comparar el implante Pyrocardan® (grupo de intervención 1) con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones (LRTI) (grupo de intervención 2) en pacientes tratados con osteoartritis CMC-1 de leve a moderada. Hasta donde sabemos, no existen estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre el implante Pyrocardan®.

Hypothesis Pyrocardan® puede proporcionar una recuperación más rápida después de la cirugía, mayor fuerza de agarre y pellizco y menos hundimiento de la articulación CMC-1 en comparación con LRTI.

Todos los pacientes remitidos al Departamento de Cirugía Ortopédica, Unidad de Cirugía de la Mano del Hospital Universitario de Copenhague en Herlev/Gentofte con OA CMC-1 con dolor en la base del pulgar y sospecha de cambios degenerativos e indicación de tratamiento quirúrgico serán elegibles para su inclusión. Los siguientes criterios darán lugar a la exclusión de la participación en el estudio: edad menor de 40 años, deterioro cognitivo o lingüístico, presencia de osteoartritis en otros huesos del carpo, cirugía previa en la articulación trapeciometacarpiana o diagnóstico de artritis reumatoide.

Se incluirá un total de 64 pacientes en el estudio según un cálculo del tamaño de la muestra utilizando el MCID de Q-DASH. Esta cifra también representará una tasa máxima de deserción escolar del 18%. El estudio será un ensayo clínico aleatorio (RCT), donde los participantes serán asignados a una de las dos técnicas quirúrgicas mediante un proceso aleatorio. Los pacientes serán monitoreados para evaluar cualquier diferencia entre las técnicas. La medida de resultado primaria será el resultado informado por el paciente mediante la evaluación QuickDASH. Los resultados secundarios incluirán alivio del dolor, cuestionarios, cambios radiográficos, rango de movimiento y fuerza (resultado funcional), tasas de reingreso, complicaciones y revisiones. Los pacientes se someterán a exámenes antes de la cirugía y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. Además, se contactará a los pacientes 5 y 10 años después de la cirugía para un seguimiento adicional. El estudio se llevará a cabo como un estudio de un solo centro y todos los procedimientos serán realizados por uno de los tres cirujanos de mano con experiencia.