Pyrocardan® implantatartroplastikk eller LRTI for Trapesiometakarpal artrose

Pyrocardan® er designet av Philippe Bellemere og har vært brukt siden 2009. Det er et bikonkavt formet CMC-1 interposisjonsimplantat. Den bikonkave formen konverterer CMC-1 seteledd til et kardanlignende ledd. Implantatet passer for Eaton grad 2 eller 3. Fordelene sammenlignet med LRTI antas å være bevart tommellengde, raskere restitusjon etter operasjon, økt grep og klypestyrker og mindre innsynkning av CMC-1-leddet.

Senest resultater fra Bellemere-gruppen i 2020 har vist utmerkede resultater hos 103 pasienter 5 år etter operasjonen. En studie av Gerace et al. rapporterte en betydelig forbedring i smerte, QuickDASH og styrke, med en revisjonsrate på 4 % og en overlevelsesrate på 96 % ved 5 års oppfølging. En fersk gjennomgang fra 2022 rapporterte 97 % overlevelsesrate ved 4 år og en estimert overlevelsesrate på 95 % ved 7 år etter operasjonen.

Hensikten med denne randomiserte studien er å sammenligne Pyrocardan®-implantat (intervensjonsgruppe 1.) med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI), (intervensjonsgruppe 2.) hos pasienter behandlet med mild til moderat CMC-1 artrose. Det er så vidt vi vet ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) på Pyrocardan®-implantat.

Hypotese Pyrocardan® kan gi en raskere restitusjon etter operasjon, økt grep og klemstyrker og mindre innsynkning av CMC-1-leddet sammenlignet med LRTI.

Alle pasienter som henvises til ortopedisk kirurgisk avdeling, Håndkirurgisk enhet ved Københavns Universitetshospital i Herlev/Gentofte med CMC-1 OA med smerter i tommelbasen og mistenkte degenerative forandringer og indikasjon på kirurgisk behandling vil være kvalifisert for inklusjon. Følgende kriterier vil resultere i utelukkelse fra deltakelse i studien: Alder under 40 år, kognitiv eller språklig svikt, tilstedeværelse av artrose i andre karpalbein, tidligere operasjon i trapesiometakarpalleddet eller diagnose av revmatoid artritt.

Totalt 64 pasienter vil bli inkludert i studien basert på en prøvestørrelsesberegning ved bruk av MCID for Q-DASH. Dette tallet vil også utgjøre en maksimal frafallsprosent på 18 %. Studien vil være en randomisert klinisk studie (RCT), hvor deltakerne vil bli tildelt en av de to operasjonsteknikkene gjennom en randomisert prosess. Pasientene vil bli overvåket for å evaluere eventuelle forskjeller mellom teknikkene. Det primære utfallsmålet vil være det pasientrapporterte utfallet ved bruk av QuickDASH-vurderingen. Sekundære utfall vil inkludere smertelindring, spørreskjemaer, radiografiske endringer, bevegelsesutslag og styrke (funksjonelt utfall), reinnleggelsesrater, komplikasjoner og revisjoner. Pasienter vil gjennomgå undersøkelser før operasjonen og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. I tillegg vil pasienter bli kontaktet 5 og 10 år etter operasjonen for videre oppfølging. Studien vil bli utført som en enkeltsenterstudie og alle prosedyrer vil bli utført av en av tre erfarne håndkirurger.