僧帽弁中手骨変形性関節症に対するピロカルダン® インプラント関節形成術または LRTI
僧帽弁中手骨変形性関節症に対するピロカルダン® インプラント関節形成術または LRTI - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
パイロカルダン® はフィリップ ベルメールによってデザインされ、2009 年から使用されています。 両凹形状のCMC-1介在インプラントです。 両凹形状により、CMC-1 サドルジョイントがカルダン状ジョイントに変換されます。 インプラントはイートングレード 2 または 3 に適しています。 LRTI と比較した利点は、親指の長さが保たれること、手術後の回復が早いこと、握力とつまみ強度が向上すること、CMC-1 関節の沈下が少ないことであると考えられています。
2020 年の Bellemere グループの最近の結果では、手術後 5 年間で 103 人の患者において優れた結果が示されました。 Geraceらによる研究。は、痛み、QuickDASH、筋力の大幅な改善を報告し、5年間の追跡調査で再置換率は4%、生存率は96%でした。 2022年の最近のレビューでは、手術後4年後の生存率が97%、7年後の推定生存率が95%であると報告されています。
このランダム化研究の目的は、軽度から中等度のCMC-1変形性関節症で治療を受けた患者において、Pyrocardan®インプラント（介入グループ1）と靱帯再建および腱介在（LRTI）（介入グループ2）を比較することです。 私たちの知る限り、ピロカルダン® インプラントに関するランダム化比較試験 (RCT) 研究はありません。
仮説 ピロカルダン® は、LRTI と比較して、手術後の回復を早め、グリップ力とピンチ力を高め、CMC-1 関節の沈下を軽減します。
親指の付け根に痛みを伴い、変性変化が疑われ、外科的治療の適応があるCMC-1 OAを患い、ヘルレブ/ゲントフテにあるコペンハーゲン大学病院の手外科ユニットの整形外科に紹介されたすべての患者が対象となる。 以下の基準により、研究への参加は除外されます：40歳未満、認知障害または言語障害、他の手根骨に変形性関節症の存在、僧帽筋中手関節の手術歴、または関節リウマチの診断。
Q-DASH の MCID を使用したサンプル サイズの計算に基づいて、合計 64 人の患者が研究に含まれます。 この数字は、最大中退率 18% にも相当します。 この研究はランダム化臨床試験 (RCT) となり、参加者はランダム化プロセスを通じて 2 つの手術法のいずれかに割り当てられます。 患者は、技術間の差異を評価するために監視されます。 主要評価項目は、QuickDASH 評価を使用して患者が報告した結果です。 副次的アウトカムには、痛みの軽減、アンケート、X線写真の変化、可動域と筋力（機能的アウトカム）、再入院率、合併症、再手術が含まれます。 患者は手術前、手術後6週間、3か月、6か月、12か月、24か月後に検査を受けます。 さらに、手術後 5 年後と 10 年後に患者に連絡し、さらなるフォローアップを行います。 この研究は単一施設研究として実施され、すべての処置は経験豊富な手の外科医3名のうちの1名によって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens Jørgsholm, MD
- 電話番号：+4551339705
- メール：Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：+4538673315
- メール：rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Jens Jørgsholm, MD
- 電話番号：+4551339705
- メール：Jens.bertel.joergsholm.01@regionh.dk
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コンタクト：
- Rasmus Wejnold Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：+4538673315
- メール：rasmus.wejnold.joergensen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親指の僧帽中手関節の変形性関節症。
- 外科的治療が正当化されるほど症状が重篤で、非外科的治療では十分な効果が得られない。
- ASA スコア 1 ～ 3、手術およびリハビリテーションに適した身体的状態
除外基準:
- 40歳未満
- 認知障害または言語障害
- 他の手根骨の変形性関節症（STT OAなど）
- 僧帽中手関節における以前の外科的治療。
- 関節リウマチ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピロカルダン® インプラント
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両凹形状のCMC-1介在インプラント
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アクティブコンパレータ：靱帯再建および腱介在 (LRTI)
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ワイルビーはバートンとペレグリーニの記述をわずかに修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の結果: QuickDASH
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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腕、肩、手の障害に関するアンケートのクイック バージョン (QuickDASH): 0 ～ 100 p、スコアが高い = 障害が大きい |
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の転帰
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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VAS (休息)、VAS (活動)、0 ～ 10 p、スコアが高い = 痛みが大きい。 満足度スコア: 1 ～ 5 p、スコアが高い = 満足度が高い。 |
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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強度測定
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ハンドグリップとピンチ(Kg)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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レントゲン写真
時間枠：6週間
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X線写真で測定された沈下
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6週間
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職業に戻る
時間枠：1年
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術後の病気休暇
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Joergsholm, MD、Herlev Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピロカルダン® インプラントの臨床試験
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Farhan KarimDePuy Synthes募集
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない