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人工心肺の機械的出力と術後肺合併症

2025年6月23日 更新者：Gamze Talih、TC Erciyes University

心肺バイパス中の 2 つの異なる人工呼吸戦略が機械的出力と術後肺合併症に及ぼす影響

心肺バイパス（CPB）中は、ポンプによる患者の酸素化を完全にポンプ制御下に置くことも、無気肺を軽減するために低い一回換気量で肺を換気することもできます。 近年、人工呼吸器に関連した肺損傷の程度を判断するために機械的動力の概念が使用されています。 この機械的出力の概念は、人工呼吸器によって肺に伝達されるエネルギーを計算するために使用され、CPB 手術患者のポンプ上で一定の間隔で測定され、2 つのグループ間で比較されます。 研究者らは、2 つの異なる換気方法が機械的出力に及ぼす影響と、術後肺合併症との関係を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は術前評価後に手術台に運ばれます。 定期的なモニタリングと定期的な麻酔方法が患者に適用されます。 動脈カテーテル法の場合、橈骨動脈を介してアクセスが行われます。 患者は、一回換気量6〜8ml/kg、頻度12〜14回/分、呼気終末陽圧(PEEP)5、吸気酸素の60%割合(FiO2)および94以上の酸素飽和度で換気されます。 終末潮汐二酸化炭素(CO2)は32〜37の範囲に保たれます。 心臓カテーテル検査が行われた後、ポンプが入り、全ての準備が完了した後、大動脈クロスクランプが留置され、心停止液が送られます。 患者がポンプに全流量で入った後。グループ 1: 非換気患者グループ。 ここでは、患者は麻酔器の心臓バイパス モードに置かれます。 150 ml の自由空気流のみが提供され、機械換気はオフになります。

グループ 2: 患者は FiO2: 40%、TV: 3 ml/kg、頻度 12 呼吸/分、peep: 5 cm/H2O で換気を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で研究への参加に同意した患者。

説明

包含基準:

  • 待機的心肺バイパス手術を受け、研究への参加に同意する患者
  • 冠動脈手術または弁手術を受ける予定の患者さん
  • 停止した心臓に対して行われる手術
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 緊急心臓手術を受ける患者
  • やり直し手術を受ける患者さん
  • 完全循環停止手術を受ける予定の患者さん
  • 術前ショック状態にある患者
  • 急性および慢性の低酸素血症患者（室内空気中のPaO2 <65mmHg、SpO2 <95）
  • 患者は手術前に7日間人工呼吸器を継続した
  • BMIが35を超える患者
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
  • 肺動脈圧が50 mmHgを超える患者
  • 糸球体濾過速度が 30 ml/min 未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
換気されていない
非換気患者グループ。患者は麻酔器の心臓バイパス モードに置かれます。 150 ml の自由空気流のみが提供され、機械換気はオフになります。
他の：機械動力の計算
機械的出力 = 0.098 × 分時換気量 × (ピーク圧 - 0.5 (プラトン圧 - PEEP))。 これらのパラメータは、患者が人工呼吸器を使用されている間、モニターで監視され、方程式に組み込まれます。
換気された
患者は、吸気酸素比率(FiO2): 40%、一回換気量(TV): 3 ml/kg、頻度12呼吸/分、呼気終末陽圧(Peep): 5 cm/H2Oで換気を継続します。
他の：機械動力の計算
機械的出力 = 0.098 × 分時換気量 × (ピーク圧 - 0.5 (プラトン圧 - PEEP))。 これらのパラメータは、患者が人工呼吸器を使用されている間、モニターで監視され、方程式に組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械力
時間枠：術中
機械的動力=0.098*分 換気量 *(Ppeak-0.5*(Pplato-PEEP)
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械力
時間枠：集中治療室での術後
機械的動力=0.098*分 換気量 *(Ppeak-0.5*(Pplato-PEEP)
集中治療室での術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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