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Kardiopulmonaler Bypass bei mechanischer Kraft und postoperativen Lungenkomplikationen

23. Juni 2025 aktualisiert von: Gamze Talih, TC Erciyes University

Der Einfluss zweier verschiedener mechanischer Beatmungsstrategien während des kardiopulmonalen Bypasses auf die mechanische Leistung und postoperative Lungenkomplikationen

Beim kardiopulmonalen Bypass (CPB) kann die Sauerstoffversorgung des Patienten an der Pumpe vollständig unter Pumpenkontrolle bleiben oder die Lunge kann mit niedrigem Atemzugvolumen beatmet werden, um die Atelektase zu reduzieren. In den letzten Jahren wurde das Konzept der mechanischen Leistung verwendet, um das Ausmaß beatmungsbedingter Lungenschäden zu bestimmen. Dieses Konzept der mechanischen Leistung, anhand dessen die vom Beatmungsgerät auf die Lunge übertragene Energie berechnet werden kann, wird in bestimmten Abständen bei CPB-Operationspatienten an der Pumpe gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Ziel der Forscher war es, die Auswirkung zweier verschiedener Beatmungsmethoden auf die mechanische Leistung und deren Zusammenhang mit postoperativen Lungenkomplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der präoperativen Untersuchung zum Operationstisch gebracht. Der Patient wird einer routinemäßigen Überwachung und einer routinemäßigen Anästhesie unterzogen. Der Zugang zur arteriellen Katheterisierung erfolgt über die Arteria radialis. Die Patienten werden mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, einer Frequenz von 12–14/min, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5, einem Anteil von 60 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und einer Sauerstoffsättigung über 94 beatmet. Der Kohlendioxidgehalt (CO2) am Ende der Gezeiten wird im Bereich von 32–37 gehalten. Nachdem Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt wurden, wird die Pumpe eingeführt und nachdem alle Vorbereitungen abgeschlossen sind, wird eine Aortenkreuzklemme angebracht und eine kardioplegische Lösung verschickt. Nachdem der Patient die Pumpe mit vollem Durchfluss betritt; Gruppe 1: Nicht beatmete Patientengruppe. Dabei werden die Patienten in den Herz-Bypass-Modus des Anästhesiegeräts versetzt. Es werden nur 150 ml freier Luftstrom bereitgestellt und die mechanische Belüftung wird ausgeschaltet.

Gruppe 2: Die Patienten werden weiterhin mit FiO2: 40 %, TV: 3 ml/kg, Frequenz 12 Atemzüge/min, Piep: 5 cm/H2O beatmet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die über 18 Jahre alt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die sich einer Koronar- oder Klappenoperation unterziehen müssen
  • Operationen, die an einem Herzstillstand durchgeführt werden
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Herzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen müssen
  • Patienten, die sich einer Operation mit totalem Kreislaufstillstand unterziehen müssen
  • Patienten im präoperativen Schockzustand
  • Patienten mit akuter und chronischer Hypoxämie (PaO2 <65 mmHg, SpO2 <95 in der Raumluft)
  • Die Patienten wurden 7 Tage lang vor der Operation mechanisch beatmet
  • Patienten mit BMI>35
  • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten mit einem Lungenarteriendruck >50 mmHg
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht belüftet
Nicht beatmete Patientengruppe. Die Patienten werden in den Herz-Bypass-Modus des Anästhesiegeräts versetzt. Es werden nur 150 ml freier Luftstrom bereitgestellt und die mechanische Belüftung wird ausgeschaltet.
Sonstiges: Berechnung der mechanischen Leistung
Mechanische Leistung = 0,098×Minutenventilation× (Spitzendruck – 0,5 (Plato-Druck-PEEP)). Diese Parameter werden auf dem Monitor überwacht, während der Patient mechanisch beatmet wird, und in die Gleichung einbezogen
Belüftet
Die Patienten werden weiterhin mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) beatmet: 40 %, Atemzugvolumen (TV): 3 ml/kg, Frequenz 12 Atemzüge/min, positiver endexspiratorischer Druck (Peep): 5 cm/H2O.
Sonstiges: Berechnung der mechanischen Leistung
Mechanische Leistung = 0,098×Minutenventilation× (Spitzendruck – 0,5 (Plato-Druck-PEEP)). Diese Parameter werden auf dem Monitor überwacht, während der Patient mechanisch beatmet wird, und in die Gleichung einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanische Kraft
Zeitfenster: intraoperativ
mechanische Leistung = 0,098 * Minute Beatmung *(Ppeak-0,5*(Pplato-PEEP)
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mechanische Kraft
Zeitfenster: postoperativ auf der Intensivstation
mechanische Leistung = 0,098 * Minute Beatmung *(Ppeak-0,5*(Pplato-PEEP)
postoperativ auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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