Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass krążeniowo-płucny na moc mechaniczną i pooperacyjne powikłania płucne

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gamze Talih, TC Erciyes University

Wpływ dwóch różnych strategii wentylacji mechanicznej podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego na moc mechaniczną i pooperacyjne powikłania płucne

Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) natlenienie pacjenta za pomocą pompy można całkowicie pozostawić pod kontrolą pompy lub płuca można wentylować małą objętością oddechową, aby zmniejszyć niedodmę. W ostatnich latach do określenia stopnia uszkodzenia płuc związanego z respiratorem zaczęto stosować koncepcję mocy mechanicznej. Pojęcie mocy mechanicznej, na podstawie którego można obliczyć energię przekazywaną przez respirator do płuc, będzie mierzone w określonych odstępach czasu u pacjentów poddawanych zabiegowi CPB za pomocą pompy i porównywane pomiędzy obiema grupami. Celem badaczy było zbadanie wpływu dwóch różnych metod wentylacji na moc mechaniczną i jego związek z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przyjęci na stół operacyjny po ocenie przedoperacyjnej. U pacjenta zostanie zastosowana rutynowa kontrola i rutynowe znieczulenie. Dostęp zostanie wykonany przez tętnicę promieniową w celu cewnikowania tętnicy. Pacjenci będą wentylowani przy objętości oddechowej 6-8 ml/kg, częstotliwości 12-14/min, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP), 60% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i nasyceniu tlenem powyżej 94. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2) będzie utrzymywany w zakresie 32-37. Po wykonaniu cewnikowania serca zostanie wprowadzona pompa, a po zakończeniu wszelkich przygotowań zostanie założony zacisk krzyżowy aorty i przesłany roztwór kardioplegiczny. Po wejściu pacjenta do pompy przy pełnym przepływie; Grupa 1: Grupa pacjentów niewentylowanych. Tutaj pacjenci zostaną umieszczeni w trybie bajpasu serca aparatu do znieczulenia. Zapewniony zostanie jedynie 150 ml swobodnego przepływu powietrza, a wentylacja mechaniczna zostanie wyłączona.

Grupa 2: Pacjenci będą nadal wentylowani przy FiO2: 40%, TV: 3 ml/kg, częstotliwość 12 oddechów/min, peep: 5 cm/H2O.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji bajpasów krążeniowo-oddechowych i wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji wieńcowej lub zastawkowej
  • Operacje wykonywane na zatrzymanym sercu
  • Pacjenci powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjenci, którzy będą poddani ponownej operacji
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji całkowitego zatrzymania krążenia
  • Pacjenci w stanie szoku przedoperacyjnego
  • Pacjenci z ostrą i przewlekłą hipoksemią (PaO2 <65mmHg, SpO2 <95 w powietrzu pokojowym)
  • Przed operacją pacjenci byli poddawani wentylacji mechanicznej przez 7 dni
  • Pacjenci z BMI>35
  • Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pacjenci z ciśnieniem w tętnicy płucnej >50 mmHg
  • Pacjenci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak wentylacji
Grupa pacjentów niewentylowanych. Pacjenci zostaną umieszczeni w trybie bajpasu serca aparatu do znieczulenia. Zapewniony zostanie jedynie 150 ml swobodnego przepływu powietrza, a wentylacja mechaniczna zostanie wyłączona.
Inny: obliczanie mocy mechanicznej
Moc mechaniczna = 0,098×Wentylacja minutowa× (ciśnienie szczytowe – 0,5 (ciśnienie Plato – PEEP)). Parametry te są monitorowane na monitorze podczas wentylacji mechanicznej pacjenta i uwzględniane w równaniu
Wentylowane
Pacjenci będą nadal wentylowani przy ułamku wdychanego tlenu (FiO2): 40%, objętości oddechowej (TV): 3 ml/kg, częstotliwości 12 oddechów/min, dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (Peep): 5 cm/H2O.
Inny: obliczanie mocy mechanicznej
Moc mechaniczna = 0,098×Wentylacja minutowa× (ciśnienie szczytowe – 0,5 (ciśnienie Plato – PEEP)). Parametry te są monitorowane na monitorze podczas wentylacji mechanicznej pacjenta i uwzględniane w równaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc mechaniczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
moc mechaniczna = 0,098*minuty wentylacja *(Ppeak-0,5*(Pplato-PEEP)
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc mechaniczna
Ramy czasowe: po operacji na oddziale intensywnej terapii
moc mechaniczna = 0,098*minuty wentylacja *(Ppeak-0,5*(Pplato-PEEP)
po operacji na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami