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すくみ歩行を伴うパーキンソン病患者のガンマ感覚ちらつき (Flicker w FOG)

2026年7月31日 更新者：Stewart Factor、Emory University

研究の目的は、パーキンソン病患者を対象に、ガンマ領域の視覚および聴覚刺激（ガンマフリッカー）を1日1時間発する特殊なメガネとイヤホンの安全性を検査し、この刺激が症状の軽減に与える影響を評価することです。これは、すくみ歩行（FOG）と呼ばれる歩行の問題と、特定の脊髄液の化学マーカーであるアミロイドによるものです。

以前の動物研究に基づくと、このガンマ刺激は、脳からアミロイドを除去するための、新規の非侵襲的、非薬理学的アプローチとしての可能性を秘めています。 研究者らは、以前の研究で、FOGを伴うパーキンソン病患者の脊髄液中のアミロイドレベルが高いことを発見した。

パーキンソン病 (PD) 患者は、すくみ歩行 (FOG) として知られる複雑な歩行障害を経験することがよくあります。 FOG は、歩行を開始したり、向きを変えたり、まっすぐに歩いたりするときに足を踏み出すのが短時間停止するのが特徴で、患者は足が床に「くっついている」と表現します。 パーキンソン病 (PD) における FOG は、世界中で公衆衛生上の大きな負担となっています。 これは十分に理解されていない歩行症状ですが、FOG は断続的で本質的に予測不可能であり、怪我を伴う転倒の主な原因であり、自立性の喪失につながるため、重大な結果をもたらす可能性があります。

FOG は一般に、認知機能の低下、特に実行機能障害と関連していることがわかっており、さらにそれが PD における髄液アミロイド (Aβ42) レベルの上昇と関連していることがわかっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、一方のグループがガンマ刺激を受け、もう一方のグループが偽刺激を受ける偽対照研究になります。 採血は、パーキンソン病の投薬状態がオンの場合とオフの場合の両方で、血中のレボドパ濃度を確認するために使用されます。 ベースライン時と6か月後に腰椎穿刺を行って脳脊髄液（CSF）サンプルを採取し、治療前後のアミロイドレベルの変化を分析します。 刺激に対する脳の反応を評価するために、研究の開始時に脳波図（EEG）が利用されます。 認知機能の変化を把握するために、認知機能テストが実施されます。 使用されるアンケートにより、参加者の自己評価に変化が生じます。

盲検化された部分の期間は約7か月です。 延長部分は、12 か月目と 18 か月目の 2 回の来院で構成されます。 参加者はエモリー大学運動障害クリニックから登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Barbara Sommerfeld, MSN, RN
  • 電話番号：404-712-6997
  • メール：bsommer@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Movement Disorders Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英国ブレインバンク基準によるPD診断
  • Hoehn & Yahr ステージ I ～ IV オフステート
  • 病歴に FOG が記録されている
  • オフィスの試験官が目視で霧を確認
  • レボドパで治療され反応性のあるPD
  • 12 時間のドーパミン作動薬の「オフ」状態を管理できる
  • 年齢 50～75歳
  • 同意書に署名でき、研究のあらゆる側面に積極的に参加できる

除外基準:

  • 血管性パーキンソニズムを含む非定型パーキンソニズムの診断
  • パーキンソニズムの原因となる薬剤による治療歴がある
  • ステージ V PD - OFF では自立歩行不能
  • レボドパ反応の欠如
  • 歩行を妨げる神経疾患または整形外科疾患
  • 認知症により、レビー小体型認知症の基準を満たすものを含む研究プロトコールの完了が妨げられる
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM V) の基準に基づく大うつ病
  • 片頭痛、耳鳴り、発作の既往歴のある方など、感覚刺激によりこれらの症状が悪化する可能性があるため、参加を妨げる医学的問題がある方。
  • 研究者によって決定された重度の感覚喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フリッカー曝露 (治療グループ)
参加者は刺激装置を家に持ち帰るように指示されます。 参加者とその研究パートナー（該当する場合）は、施設を出る前にデバイスの使用方法についてトレーニングを受けます。 各デバイスケースには説明書も含まれています。 参加者および/または研究パートナー（該当する場合）は、使用した時刻、参加者が眠気を感じたかどうか、セッション全体を完了できたかどうか、または参加者がセッションを完了できなかった場合など、毎日の操作の手動ログを保管します。その日のセラピー。 最後に、研究スタッフは、コンプライアンスを確保し、有害事象を評価し、併用薬を記録するために、毎月 2 週間ごとに参加者に連絡します。
デバイス：David Delight Plus デバイス
光と音のデバイスベースの刺激提供感覚刺激デバイスを介したフリッカー露出。 DAVID Delight Plus デバイスは、参加者または研究パートナー (参加者がオプションの研究を選択した場合) が操作するコントローラーに接続され、40 Hz の繰り返し周波数でオン/オフされる発光ゴーグルと音を発するヘッドフォンで構成されます。相棒）。 ベースライン訪問では、スクリーニング時に行われた耐性および脳波同調検査に対する参加者の固有の反応に基づいて、光と音の強度レベル（聴覚：0～80 dBA、視覚：0～1400 ルクス）が各参加者のコントローラーにプログラムされます。 参加者はガンマフリッカー周波数を検出できない場合があります。
他の名前：
  • 介入グループ
  • フリッカーデバイス
偽コンパレータ：対照群
参加者は偽の刺激を受けます。 参加者および/または研究パートナー（該当する場合）は、使用した時刻、参加者が眠気を感じたかどうか、セッション全体を完了できたかどうか、または参加者がセッションを完了できなかった場合など、毎日の操作の手動ログを保管します。その日のセラピー。 最後に、研究スタッフは、コンプライアンスを確保し、有害事象を評価し、併用薬を記録するために、毎月 2 週間ごとに参加者に連絡します。
他の：偽療法
偽治療はフリッカーライトと同じ方法で提供されます。 違いは、40hz の光治療と音ではなく、同じデバイスからの一定の光と音になることです。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
参加者は、安全性と耐容性を評価するために、フリッカー暴露中に発生した有害事象の発生を文書化します。
最長6ヶ月
研究手順に準拠した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
コンプライアンスは、研究手順（自宅での使用、デバイスによる監視、参加者と研究パートナーによる日常操作の手動記録）を遵守した参加者の数によって測定されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者におけるMDS-統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
PDの各参加者は、ベースライン時と、実際に定義されたオフ状態での6か月後、およびレボドパ攻撃後にMDS-UPDRSスケールで評価されます。 MDS-UPDRS は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。 これには運動機能の評価が含まれ、病気の程度と負担を特徴づけます。 パーキンソン病の各徴候または症状は、5 点のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。 UPDRS 合計スコアの最大値は 199 であり、PD による障害の可能性としては最悪であることを示しています。 両方の尺度に基づく重症度の変化がグループ間で比較されます。
ベースラインおよび最大 6 か月
PDの参加者におけるすくみ歩行の重症度の変化。
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
PDの各参加者は、ベースライン時と、実際に定義されたオフ状態で、MDS-UPDRSスケールによるレボドパチャレンジ後、およびモーションキャプチャラボで評価され、タイムアップアンドゴーテスト中のすくみの時間の割合を評価します。 両方の尺度に基づく重症度の変化がグループ間で比較されます。
ベースラインおよび最大 6 か月
FOGの主観的変化の変化。
時間枠：ベースラインと6か月
参加者は、FOG の主観的な変化を評価するために、新しいすくみ歩行アンケート (N-FOGQ) に回答します。 NFOG-Q は本質的に、1 か月間を振り返った際のすくみの臨床的側面 (頻度と期間) と生活の質への影響を評価する有効な自己申告式のアンケートです。 合計スコアは 0 ～ 28 ポイントの範囲で、投薬中または投薬終了の両方の状態での FOG 発生の評価が必要です。 スコアが高いほど、より深刻な FOG に対応します。
ベースラインと6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-FOG患者における脳脊髄液（CSF）アミロイドレベルに対する駆動ガンマの影響の変化
時間枠：ベースラインと6か月
参加者には、ベースラインと6か月目に腰椎穿刺を受けるオプションが与えられます。 アルツハイマーマーカー、AB42アミロイド、T-タウ、およびp-タウのCSFレベルが測定され、グループが比較されます。
ベースラインと6か月
PD-FOG患者における脳脊髄液（CSF）炎症マーカーレベルに対するガンマ線の影響の変化
時間枠：ベースラインと6か月
参加者には、ベースラインと6か月目に腰椎穿刺を受けるオプションが与えられます。 アルツハイマー病の炎症マーカーのCSFレベルが測定され、グループが比較されます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parkinson's Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stewart Factor, DO、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された表形式データは、研究 Redcap データベースの CSV ダウンロード形式で共有されます。 研究チームは付随するデータ辞書も提供します。

IPD 共有時間枠

研究者は、研究終了日から遅くとも 12 か月以内に、出版時に原稿の補足資料としてデータを提供します。

IPD 共有アクセス基準

研究チームは、MIT ライセンスなど、帰属表示付きで任意に再利用できるライセンスに基づいてデータを公開します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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