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Parpadeo sensorial gamma para pacientes con enfermedad de Parkinson con congelación de la marcha (Flicker w FOG)

31 de julio de 2026 actualizado por: Stewart Factor, Emory University

El objetivo del estudio es examinar la seguridad de gafas y auriculares especiales que emiten un estímulo visual y auditivo en el rango gamma (parpadeo gamma) en pacientes con enfermedad de Parkinson durante 1 hora al día y evaluar los efectos que tiene este estímulo en la reducción un problema para caminar conocido como congelación de la marcha (FOG), así como en un marcador químico específico del líquido espinal, el amiloide.

Según estudios previos en animales, este estímulo gamma tiene el potencial de ser un enfoque novedoso, no invasivo y no farmacológico para eliminar el amiloide del cerebro. Los investigadores descubrieron en un estudio anterior que los niveles de amiloide son altos en el líquido cefalorraquídeo de los pacientes de Parkinson con FOG.

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) a menudo experimentan un complejo trastorno de la marcha conocido como Congelación de la Marcha (FOG). FOG se caracteriza por breves detenciones de los pasos al iniciar la marcha, girar y caminar derecho y los pacientes lo describen como si sus pies estuvieran "pegados" al suelo. La FOG en la enfermedad de Parkinson (EP) es una carga considerable para la salud pública en todo el mundo. Es un síntoma de la marcha poco comprendido que tiene consecuencias potencialmente graves, ya que la FOG es de naturaleza intermitente e impredecible, una de las principales causas de caídas con lesiones y provoca pérdida de independencia.

En general, se encuentra que la FOG está asociada con el deterioro cognitivo, particularmente la disfunción ejecutiva que, a su vez, se ha asociado con niveles más altos de amiloide (Aβ42) en el líquido cefalorraquídeo en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio controlado de forma simulada en el que un grupo recibirá el estímulo gamma y el otro recibirá estimulación simulada. Se utilizarán extracciones de sangre para verificar los niveles de levodopa en la sangre durante los estados de medicación ON y OFF de la enfermedad de Parkinson. Se realizarán punciones lumbares al inicio del estudio y a los 6 meses para recolectar muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) que se analizarán para detectar cambios en los niveles de amiloide antes y después del tratamiento. Se utilizará un electroencefalograma (EEG) al comienzo del estudio para evaluar la respuesta del cerebro al estímulo. Se administrarán pruebas cognitivas para capturar cualquier cambio cognitivo. Los cuestionarios utilizados proporcionarán cualquier cambio en la autoevaluación del participante.

La duración de la parte ciega es de aproximadamente 7 meses. La parte de extensión constará de dos visitas a la clínica en el mes 12 y el mes 18. Los participantes se inscribirán en la clínica de trastornos del movimiento de la Universidad de Emory.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Barbara Sommerfeld, MSN, RN
  • Número de teléfono: 404-712-6997
  • Correo electrónico: bsommer@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  • Hoehn & Yahr estadio I-IV en fuera del estado
  • FOG anotada en el historial médico
  • FOG confirmada visualmente por el examinador en la oficina
  • EP que es tratada con levodopa y responde
  • Capaz de manejar 12 horas de estado de medicación dopaminérgica "OFF"
  • Edad 50-75 años
  • Capaz de firmar un documento de consentimiento y dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de parkinsonismo atípico, incluido el parkinsonismo vascular.
  • Tratamiento previo con medicamentos que causan parkinsonismo
  • Etapa V PD: incapaz de caminar de forma independiente cuando está APAGADO
  • Ausencia de respuesta a levodopa.
  • Trastornos neurológicos u ortopédicos que interfieren con la marcha.
  • Demencia que impide completar el protocolo del estudio, incluidos aquellos que cumplen con los criterios de demencia con cuerpos de Lewy
  • Depresión mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V)
  • Cualquier problema médico que impida la participación, incluidas personas con antecedentes de migrañas, tinnitus o convulsiones porque los estímulos sensoriales pueden potencialmente exacerbar estas afecciones.
  • Pérdida sensorial profunda según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exposición al parpadeo (grupo de tratamiento)
Se indicará a los participantes que se lleven a casa el equipo de estimulación. Los participantes y sus compañeros de estudio (si corresponde) recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo antes de abandonar las instalaciones. Cada estuche de dispositivo también incluye un documento de instrucciones. Los participantes y/o compañeros de estudio (si corresponde) mantendrán un registro manual de la operación diaria, incluida la hora del día utilizada, si el participante se sintió somnoliento o pudo completar la sesión completa, o si el participante no pudo completar la sesión. terapia ese día. Finalmente, el personal del estudio se comunicará con los participantes mensualmente cada 2 semanas para garantizar el cumplimiento, evaluar los eventos adversos y registrar los medicamentos concomitantes.
Dispositivo: Dispositivo David Delight Plus
Exposición al parpadeo a través de un dispositivo de estimulación sensorial proporcionado por un dispositivo de luz y sonido. El dispositivo DAVID Delight Plus consta de gafas que emiten luz y auriculares que emiten sonido que se encienden y apagan con una frecuencia de repetición de 40 Hz conectados a un controlador operado por el participante o compañero de estudio (si el participante elige tener un estudio opcional pareja). En la visita inicial, los niveles de intensidad de luz y sonido (auditivo: 0-80 dBA, visual: 0-1400 lux) se programarán en el controlador de cada participante en función de su respuesta única a la tolerancia y a las pruebas de arrastre de EEG que se produjeron en la selección. Es posible que el participante no detecte la frecuencia del parpadeo gamma.
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
  • Dispositivo de parpadeo
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes recibirán estimulación simulada. Los participantes y/o compañeros de estudio (si corresponde) mantendrán un registro manual de la operación diaria, incluida la hora del día utilizada, si el participante se sintió somnoliento o pudo completar la sesión completa, o si el participante no pudo completar la sesión. terapia ese día. Finalmente, el personal del estudio se comunicará con los participantes mensualmente cada 2 semanas para garantizar el cumplimiento, evaluar los eventos adversos y registrar los medicamentos concomitantes.
Otro: Terapia simulada
La terapia simulada se proporcionará de la misma manera que la luz parpadeante. La diferencia es que habrá luz y sonido constantes desde el mismo dispositivo en lugar del tratamiento de luz y sonido de 40 Hz.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los participantes documentarán la aparición de cualquier evento adverso que ocurra durante la exposición al parpadeo para evaluar la seguridad y tolerabilidad.
hasta 6 meses
Número de participantes que cumplieron con los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El cumplimiento se medirá por la cantidad de participantes que cumplan con los procedimientos del estudio (uso en el hogar, monitoreado por el dispositivo y registro manual de la operación diaria por parte de los participantes y sus socios del estudio).
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en participantes con EP
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Cada participante con EP será evaluado al inicio y a los 6 meses en el estado apagado prácticamente definido y después de una provocación con levodopa con la escala MDS-UPDRS. El MDS-UPDRS se desarrolló para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. Incluye una evaluación motora y caracteriza la extensión y la carga de la enfermedad. Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación total máxima de la UPDRS es 199, lo que indica la peor discapacidad posible por EP. El cambio en la gravedad basado en ambas medidas se comparará entre grupos.
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en la congelación de la gravedad de la marcha en participantes con EP.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Cada participante con EP será evaluado al inicio y a los 6 meses en el estado apagado prácticamente definido y después de una provocación con levodopa con la escala MDS-UPDRS y en el laboratorio de captura de movimiento para evaluar el porcentaje de tiempo con congelación durante las pruebas cronometradas y activas. El cambio en la gravedad basado en ambas medidas se comparará entre grupos.
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en los cambios subjetivos en FOG.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los participantes completarán el nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (N-FOGQ) para evaluar los cambios subjetivos en FOG. El NFOG-Q es, en esencia, un cuestionario válido y autoinformado que evalúa los aspectos clínicos de la congelación (frecuencia y duración) y su impacto en la calidad de vida cuando se mira hacia atrás durante un período de 1 mes. La puntuación total oscila entre 0 y 28 puntos y requiere una clasificación de la aparición de FOG tanto en estados con o sin medicación. Las puntuaciones más altas corresponden a FOG más grave.
Línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos de la conducción de gamma sobre los niveles de amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con PD-FOG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los participantes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar al inicio y al mes 6. Se medirán los niveles de marcadores de Alzheimer, amiloide AB42, T-tau y p-tau en el LCR y se compararán los grupos.
Línea de base y 6 meses
Cambio en los efectos de la conducción de gamma sobre los niveles de marcadores inflamatorios del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con PD-FOG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los participantes tendrán la opción de someterse a una punción lumbar al inicio y al mes 6. Se medirán los niveles de marcadores inflamatorios de Alzheimer en el LCR y se compararán los grupos.
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Parkinson's Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stewart Factor, DO, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos tabulares no identificados se compartirán en el formato de descarga CSV de la base de datos Redcap del estudio. El equipo de investigación también proporcionará el diccionario de datos adjunto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores proporcionarán los datos como material complementario con los manuscritos al momento de su publicación, anticipada a más tardar 12 meses después de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación divulgará los datos bajo una licencia que permita la reutilización arbitraria con atribución, como la licencia MIT.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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