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Cintilação sensorial gama para pacientes com doença de Parkinson e congelamento da marcha (Flicker w FOG)

31 de julho de 2026 atualizado por: Stewart Factor, Emory University

O objetivo do estudo é examinar a segurança de óculos e fones de ouvido especiais que emitem um estímulo visual e auditivo na faixa gama (gama flicker) em pacientes com doença de Parkinson durante 1 hora por dia e avaliar os efeitos que esse estímulo tem na redução um problema de locomoção conhecido como congelamento da marcha (FOG), bem como em um marcador químico específico do líquido espinhal, a amiloide.

Com base em estudos anteriores em animais, este estímulo gama tem o potencial como uma abordagem nova, não invasiva e não farmacológica, para remover a amiloide do cérebro. Os investigadores descobriram em um estudo anterior que os níveis de amilóide são elevados no líquido espinhal de pacientes com Parkinson com FOG.

Pacientes com doença de Parkinson (DP) freqüentemente apresentam um distúrbio complexo da marcha conhecido como Congelamento da Marcha (FOG). O FOG é caracterizado por breves paradas de passos ao iniciar a marcha, virar e andar reto e os pacientes descrevem isso como seus pés sendo "colados" ao chão. O FOG na doença de Parkinson (DP) é um fardo considerável para a saúde pública em todo o mundo. É um sintoma de marcha pouco compreendido que tem consequências potencialmente graves, uma vez que o FOG é de natureza intermitente e imprevisível, uma das principais causas de quedas com lesões e resulta em perda de independência.

Geralmente, o FOG está associado ao declínio cognitivo, particularmente à disfunção executiva que, por sua vez, tem sido associada a níveis mais elevados de amiloide no líquido espinhal (Aβ42) na DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado por simulação, com um grupo recebendo o estímulo gama e o outro recebendo estimulação simulada. Coletas de sangue serão usadas para verificar os níveis de levodopa no sangue durante os estados de medicação para a doença de Parkinson LIGADO e DESLIGADO. Punções lombares serão realizadas no início do estudo e 6 meses para coletar amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) que serão analisadas quanto a alterações nos níveis de amiloide antes e depois do tratamento. Um eletroencefalograma (EEG) será utilizado no início do estudo para avaliar a resposta do cérebro ao estímulo. Testes cognitivos serão administrados para capturar quaisquer mudanças cognitivas. Os questionários utilizados fornecerão quaisquer alterações na autoavaliação do participante.

A duração da porção cega é de aproximadamente 7 meses. A parte de extensão consistirá em duas visitas clínicas no mês 12 e no mês 18. Os participantes serão inscritos na clínica de distúrbios de movimento da Emory University.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Barbara Sommerfeld, MSN, RN
  • Número de telefone: 404-712-6997
  • E-mail: bsommer@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP pelos critérios do banco de cérebros do Reino Unido
  • Hoehn & Yahr estágio I-IV fora do estado
  • FOG anotado na história médica
  • FOG confirmado visualmente pelo examinador no consultório
  • DP tratada com levodopa e responsiva
  • Capaz de administrar 12 horas de estado de medicação dopaminérgica "OFF"
  • Idade 50-75 anos
  • Capaz de assinar um documento de consentimento e disposto a participar de todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de parkinsonismo atípico, incluindo parkinsonismo vascular
  • Tratamento prévio com medicamentos que causam parkinsonismo
  • Estágio V PD – incapaz de andar de forma independente quando desligado
  • Ausência de resposta à levodopa
  • Distúrbios neurológicos ou ortopédicos que interferem na marcha
  • Demência que impede a conclusão do protocolo do estudo, incluindo aqueles que atendem aos critérios de demência com corpos de Lewy
  • Depressão maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V)
  • Quaisquer problemas médicos que impeçam a participação, incluindo indivíduos com histórico de enxaquecas, zumbidos ou convulsões, porque os estímulos sensoriais podem potencialmente exacerbar essas condições.
  • Perda sensorial profunda conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição à cintilação (grupo de tratamento)
Os participantes serão orientados a levar para casa o equipamento de estimulação. Os participantes e seus parceiros de estudo (se aplicável) serão treinados sobre como usar o dispositivo antes de deixarem as instalações. Cada caixa do dispositivo também inclui um documento de instruções. Os participantes e/ou parceiros de estudo (se aplicável) manterão um registro manual da operação diária, incluindo a hora do dia utilizada, se o participante se sentiu sonolento ou se conseguiu completar a sessão inteira, ou se o participante não conseguiu completar a sessão. terapia naquele dia. Finalmente, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes mensalmente a cada 2 semanas para garantir a adesão, avaliar eventos adversos e registrar medicamentos concomitantes.
Dispositivo: Dispositivo David Delight Plus
Exposição à cintilação por meio de um dispositivo de estimulação sensorial fornecido por estimulação baseada em luz e som. O dispositivo DAVID Delight Plus consiste em óculos emissores de luz e fones de ouvido emissores de som que são ligados e desligados com uma taxa de repetição de 40 Hz conectados a um controlador operado pelo participante ou parceiro de estudo (se o participante optar por um estudo opcional parceiro). Na visita inicial, os níveis de intensidade de luz e som (auditivo: 0-80 dBA, visual: 0-1400 lux) serão programados no controlador de cada participante com base em sua resposta única à tolerância e ao teste de arrastamento de EEG que ocorreu na triagem. O participante pode não detectar a frequência de cintilação gama.
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
  • Dispositivo de cintilação
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão estimulação simulada. Os participantes e/ou parceiros de estudo (se aplicável) manterão um registro manual da operação diária, incluindo a hora do dia utilizada, se o participante se sentiu sonolento ou se conseguiu completar a sessão inteira, ou se o participante não conseguiu completar a sessão. terapia naquele dia. Finalmente, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes mensalmente a cada 2 semanas para garantir a adesão, avaliar eventos adversos e registrar medicamentos concomitantes.
Outro: Terapia simulada
A terapia simulada será fornecida da mesma maneira que a luz intermitente. A diferença é que será uma luz e som constantes do mesmo dispositivo em vez do tratamento de luz e som de 40 Hz.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Os participantes documentarão a ocorrência de quaisquer eventos adversos que ocorram durante a exposição à oscilação para avaliar a segurança e tolerabilidade.
até 6 meses
Número de participantes em conformidade com os procedimentos do estudo
Prazo: até 6 meses
A conformidade será medida pelo número de participantes que aderem aos procedimentos do estudo (uso doméstico, monitorado pelo dispositivo e registro manual da operação diária pelos participantes e seus parceiros de estudo).
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) em participantes com DP
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Cada participante com DP será avaliado no início do estudo e aos 6 meses no estado desligado praticamente definido e após um desafio de levodopa com a escala MDS-UPDRS. O MDS-UPDRS foi desenvolvido para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. Inclui uma avaliação motora e caracteriza a extensão e a carga da doença. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. A pontuação total máxima do UPDRS é 199, indicando a pior incapacidade possível devido à DP. A mudança na gravidade com base em ambas as medidas será comparada entre os grupos.
Linha de base e até 6 meses
Alteração no congelamento da gravidade da marcha em participantes com DP.
Prazo: Linha de base e até 6 meses
Cada participante com DP será avaliado no início do estudo e aos 6 meses no estado desligado praticamente definido e após um desafio de levodopa com escala MDS-UPDRS e no laboratório de captura de movimento para avaliar a porcentagem de tempo com congelamento durante testes cronometrados e prontos. A mudança na gravidade com base em ambas as medidas será comparada entre os grupos.
Linha de base e até 6 meses
Mudança nas mudanças subjetivas no FOG.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os participantes preencherão o Novo Questionário de Congelamento da Marcha (N-FOGQ) para avaliar mudanças subjetivas no FOG. O NFOG-Q é, em essência, um questionário válido e autoaplicável que avalia os aspectos clínicos do congelamento (frequência e duração) e seu impacto na qualidade de vida quando se olha para trás durante um período de 1 mês. A pontuação total varia entre 0 e 28 pontos e requer uma classificação de ocorrência de FOG em estados sob ou sem medicação. Pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos efeitos da condução gama nos níveis de amiloide do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com PD-FOG
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os participantes terão a opção de fazer uma punção lombar no início do estudo e no 6º mês. Os níveis de marcadores de Alzheimer no LCR, amiloide AB42, T-tau e p-tau serão medidos e os grupos comparados.
Linha de base e 6 meses
Alteração nos efeitos da condução gama nos níveis de marcadores inflamatórios do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com PD-FOG
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os participantes terão a opção de fazer uma punção lombar no início do estudo e no 6º mês. Os níveis de marcadores inflamatórios de Alzheimer no LCR serão medidos e os grupos comparados.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parkinson's Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stewart Factor, DO, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados tabulares desidentificados serão compartilhados no formato de download CSV do banco de dados Redcap do estudo. A Equipe de Pesquisa também fornecerá o dicionário de dados que o acompanha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores fornecerão os dados como material suplementar aos manuscritos no momento da publicação, prevista no máximo 12 meses após a data de término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Equipe de Pesquisa divulgará os dados sob uma licença que permite a reutilização arbitrária com atribuição, como a licença do MIT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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