すくみ歩行を伴うパーキンソン病患者のガンマ感覚ちらつき (Flicker w FOG)
研究の目的は、パーキンソン病患者を対象に、ガンマ領域の視覚および聴覚刺激(ガンマフリッカー)を1日1時間発する特殊なメガネとイヤホンの安全性を検査し、この刺激が症状の軽減に与える影響を評価することです。これは、すくみ歩行(FOG)と呼ばれる歩行の問題と、特定の脊髄液の化学マーカーであるアミロイドによるものです。
以前の動物研究に基づくと、このガンマ刺激は、脳からアミロイドを除去するための、新規の非侵襲的、非薬理学的アプローチとしての可能性を秘めています。 研究者らは、以前の研究で、FOGを伴うパーキンソン病患者の脊髄液中のアミロイドレベルが高いことを発見した。
パーキンソン病 (PD) 患者は、すくみ歩行 (FOG) として知られる複雑な歩行障害を経験することがよくあります。 FOG は、歩行を開始したり、向きを変えたり、まっすぐに歩いたりするときに足を踏み出すのが短時間停止するのが特徴で、患者は足が床に「くっついている」と表現します。 パーキンソン病 (PD) における FOG は、世界中で公衆衛生上の大きな負担となっています。 これは十分に理解されていない歩行症状ですが、FOG は断続的で本質的に予測不可能であり、怪我を伴う転倒の主な原因であり、自立性の喪失につながるため、重大な結果をもたらす可能性があります。
FOG は一般に、認知機能の低下、特に実行機能障害と関連していることがわかっており、さらにそれが PD における髄液アミロイド (Aβ42) レベルの上昇と関連していることがわかっています。
調査の概要
詳細な説明
これは、一方のグループがガンマ刺激を受け、もう一方のグループが偽刺激を受ける偽対照研究になります。 採血は、パーキンソン病の投薬状態がオンの場合とオフの場合の両方で、血中のレボドパ濃度を確認するために使用されます。 ベースライン時と6か月後に腰椎穿刺を行って脳脊髄液(CSF)サンプルを採取し、治療前後のアミロイドレベルの変化を分析します。 刺激に対する脳の反応を評価するために、研究の開始時に脳波図(EEG)が利用されます。 認知機能の変化を把握するために、認知機能テストが実施されます。 使用されるアンケートにより、参加者の自己評価に変化が生じます。
盲検化された部分の期間は約7か月です。 延長部分は、12 か月目と 18 か月目の 2 回の来院で構成されます。 参加者はエモリー大学運動障害クリニックから登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara Sommerfeld, MSN, RN
- 電話番号:404-712-6997
- メール:bsommer@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Movement Disorders Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準によるPD診断
- Hoehn & Yahr ステージ I ~ IV オフステート
- 病歴に FOG が記録されている
- オフィスの試験官が目視で霧を確認
- レボドパで治療され反応性のあるPD
- 12 時間のドーパミン作動薬の「オフ」状態を管理できる
- 年齢 50~75歳
- 同意書に署名でき、研究のあらゆる側面に積極的に参加できる
除外基準:
- 血管性パーキンソニズムを含む非定型パーキンソニズムの診断
- パーキンソニズムの原因となる薬剤による治療歴がある
- ステージ V PD - OFF では自立歩行不能
- レボドパ反応の欠如
- 歩行を妨げる神経疾患または整形外科疾患
- 認知症により、レビー小体型認知症の基準を満たすものを含む研究プロトコールの完了が妨げられる
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM V) の基準に基づく大うつ病
- 片頭痛、耳鳴り、発作の既往歴のある方など、感覚刺激によりこれらの症状が悪化する可能性があるため、参加を妨げる医学的問題がある方。
- 研究者によって決定された重度の感覚喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
参加者はフリッカー曝露を受けます(光と音のデバイスベースの刺激を介して)。
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感覚刺激装置である GammaSense Stimulation System (カナダ、アルバータ州エドモントンの MindAlive Inc) は、1 対の発光ゴーグルと 40 Hz の繰り返し周波数でオン/オフされる 1 対の音を発するヘッドフォンで構成されています。参加者または研究パートナーが操作するコントローラーに接続します。
ベースライン訪問では、スクリーニング時に行われる耐性および脳波同調検査に対する参加者の固有の反応に基づいて、光と音の強度レベル(聴覚:0~80 dBA、視覚:0~1400 ルクス)が各参加者のコントローラーにプログラムされます。
ガンマフリッカー周波数は参加者によって検出されない可能性があります
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偽コンパレータ:対照群
参加者は偽の刺激を受けます
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シャムセラピーは一定の光と音になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:最長6ヶ月
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参加者は、安全性と耐容性を評価するために、フリッカー暴露中に発生した有害事象の発生を文書化します。
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最長6ヶ月
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研究手順に準拠した参加者の数
時間枠:最長6ヶ月
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コンプライアンスは、研究手順(自宅での使用、デバイスによる監視、参加者と研究パートナーによる日常操作の手動記録)を遵守した参加者の数によって測定されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD患者におけるMDS-統一パーキンソン病評価スケール(MDS-UPDRS)スケールの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
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PDの各参加者は、ベースライン時と、実際に定義されたオフ状態での6か月後、およびレボドパ攻撃後にMDS-UPDRSスケールで評価されます。
MDS-UPDRS は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。
これには運動機能の評価が含まれ、病気の程度と負担を特徴づけます。
パーキンソン病の各徴候または症状は、5 点のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
UPDRS 合計スコアの最大値は 199 であり、PD による障害の可能性としては最悪であることを示しています。
両方の尺度に基づく重症度の変化がグループ間で比較されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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PDの参加者におけるすくみ歩行の重症度の変化。
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
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PDの各参加者は、ベースライン時と、実際に定義されたオフ状態で、MDS-UPDRSスケールによるレボドパチャレンジ後、およびモーションキャプチャラボで評価され、タイムアップアンドゴーテスト中のすくみの時間の割合を評価します。
両方の尺度に基づく重症度の変化がグループ間で比較されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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FOGの主観的変化の変化。
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者は、FOG の主観的な変化を評価するために、新しいすくみ歩行アンケート (N-FOGQ) に回答します。
NFOG-Q は本質的に、1 か月間を振り返った際のすくみの臨床的側面 (頻度と期間) と生活の質への影響を評価する有効な自己申告式のアンケートです。
合計スコアは 0 ~ 28 ポイントの範囲で、投薬中または投薬終了の両方の状態での FOG 発生の評価が必要です。
スコアが高いほど、より深刻な FOG に対応します。
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-FOG患者における脳脊髄液(CSF)アミロイドレベルに対する駆動ガンマの影響の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者には、ベースラインと6か月目に腰椎穿刺を受けるオプションが与えられます。
アルツハイマーマーカー、AB42アミロイド、T-タウ、およびp-タウのCSFレベルが測定され、グループが比較されます。
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ベースラインと6か月
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PD-FOG患者における脳脊髄液(CSF)炎症マーカーレベルに対するガンマ線の影響の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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参加者には、ベースラインと6か月目に腰椎穿刺を受けるオプションが与えられます。
アルツハイマー病の炎症マーカーのCSFレベルが測定され、グループが比較されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00006945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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