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虫垂炎患者における腹膜炎の兆候としての不随意筋防御の実証における PERIsign システムの安全性と実現可能性 (PeriSaFe01)

2024年4月19日 更新者：STB INN AB

これは、探索的で原理を実証する、オープンな多施設共同の調査となります。

この調査は、PERIsign システムの安全性と、PERIsign データを利用することで、健康な個人と腹膜炎の兆候として不随意筋防御が見られる被験者を区別する医師の能力を調査することを目的としています。 調査には、虫垂炎の疑いで入院し緊急手術が予定されている被験者と健康なボランティア計20人が含まれる。 18歳から70歳までの男性と女性の両方の被験者が登録されます。

すべての被験者は PERIsign 検査を受けます。 虫垂炎の疑いのある被験者は、予定されている虫垂切除手術の前に 1 ～ 2 回の PERIsign 検査を受けます。 健康なボランティアの場合、PERIsign 検査は 1 回のみです。 各検査中に、腹部の各象限から 1 つずつ、4 つの PERIsign 曲線が取得されます。 主治医は、健康なボランティアからの被験者を含むすべての被験者の PERIsign 曲線の外観を解釈します。 PERIsign検査の期間は文書化され、センサー調整の必要性、検査に対する被験者の認識、経験した不快感などの使用感データが収集されます。 さらに、盲検医師がすべての被験者のPERIsign曲線を評価し、各被験者が腹膜炎の兆候として不随意の筋防御を示しているかどうかを判断します。 これらの盲検医師は、各検査中に得られる 4 つの PERIsign 曲線すべてにアクセスできますが、他のデータは開示されません。

安全性は、報告された有害事象やデバイスの欠陥の分析を通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法 PERIsign システムは、sEMG センサーと誘導圧力を使用して腹筋の不随意活動を評価することにより、医師が腹膜炎の兆候として不随意筋防御を実証するのを支援することを目的としています。

この調査では、すべての被験者が PERIsign システムによる検査を受けます。 虫垂炎の疑いのある被験者の場合、診療所で最大 2 回評価が行われます。 最初の検査は、患者が手術の予定を立てて入院するときに行われます。 次の検査はオプションで、最初の検査から 4 ～ 6 時間後、予定されている手術の前に行われます。 術後の臨床評価、病理解剖学的診断および臨床最終診断は、最初の検査から 30 ± 5 日後に医学雑誌から収集されます。 健康なボランティアの場合、検査は 1 回だけです。

研究用医療機器 PERIsign システムは、急性腹痛患者の評価を容易にするために、表面筋電図 (sEMG) センサーと誘導圧力を使用して腹部の内腹斜筋と外腹斜筋の収縮を測定するように設計された医療機器です。 PERIsign システムは、医師が安静時と腹壁への圧力に反応したときの両方の筋肉活動を測定することにより、腹膜の炎症である腹膜炎の兆候として不随意な筋肉防御を実証するのを支援することを目的としています。

PERIsign Minimal Viable Product は、このデバイスの最初の反復品であり、現在の臨床研究に使用されます。 これは、患者の腹部の 4 つの特定の場所に適用される使い捨てセンサー電極とともに使用される接続付きの 4 つのセンサー ヘッドと、手に取り付けられた 1 つの参照電極で構成されます。 各センサー ヘッドの上部には圧力センサーがあり、センサーに加えられる圧力を測定し、医師による手動の触診を模倣します。 PERIsign システムは、患者の筋肉活動と腹部に加えられている圧力を表示および記録します。 PERIsign はデータ収集のためにラップトップに接続されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
        • 募集
        • Hallands sjukhus Halmstad
        • コンタクト：
          • Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
        • 副調査官：
          • Åsa Anveden, PhD
      • Varberg、スウェーデン
        • 募集
        • Hallands sjukhus Varberg
        • コンタクト：
          • Claes Hjalmarsson, ass. Prof
        • 主任研究者：
          • Stefan Lindskog, ass. prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なボランティアの参加基準

調査に参加するには、健康なボランティアは以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 対象者は18～70歳
  2. 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名したと報告しており、すべての評価に従う意思があると報告しています。
  3. 被験者は、患者グループの治験責任医師の参加基準によって判断されるように、腹部に PERIsign センサーを取り付けるのに十分な身長と体格を備えている必要があります。

調査に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者の年齢は18～70歳です
  2. 患者は、ICF を理解し、署名し、すべての評価に従う意思があると報告しています。
  3. 患者は虫垂炎の疑いで入院し、24時間以内に緊急手術が予定されている。
  4. 治験責任医師の判断により、患者は臨床的に安定しているとみなされる
  5. 治験責任医師の判断によると、患者は腹部に PERIsign センサーを取り付けるのに十分な身長と体格を備えている必要があります。

除外基準:

健康なボランティアの除外基準

以下の基準のいずれかを満たす健康なボランティアは、調査に参加することを許可されません。

  1. BMI >30
  2. 腹部に既知の病理学的疾患の存在
  3. 過去に腹部手術を受けた患者
  4. 脊髄損傷のある被験者
  5. ペースメーカー装着者
  6. 知識または尿検査によって確認された、登録時の妊娠
  7. 被験者には十分な理解や協力ができない認知能力または言語の壁がある
  8. 対象者がその他の理由により調査に参加するのは不適当であると調査官が判断した場合
  9. 別の治験薬または装置の臨床研究にすでに登録されている被験者（登録前30日以内） 患者グループの除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は、調査に参加することを許可されません。

  1. BMI >30
  2. 過去に腹部手術を受けた患者さん
  3. 患者は現在、登録前の2週間の全身コルチコステロイド治療を含む免疫抑制療法を受けている
  4. 脊髄損傷の患者
  5. ペースメーカー装着患者
  6. 既知の腹壁ヘルニア
  7. 既知の腹直筋離隔症
  8. 放射線医学による盲腸後虫垂
  9. 治験責任医師が判断した、臨床評価の実施、評価および結果を妨げる可能性があるその他の既知の腹部の病理学的状態
  10. 患者は事前の知識または尿検査によって確認されたように、登録時に妊娠していてはなりません
  11. 患者には十分な理解や協力ができない認知能力や言語の壁がある。
  12. 患者がその他の理由により調査に参加するのは不適当であると調査官によってみなされた場合
  13. PERIsign 検査は標準治療を妨げるとみなされる
  14. 被験者はすでに別の治験薬または治験機器の臨床研究に（登録前30日以内に）登録されている -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者グループ
患者は新しいデバイス PERIsign を使用して検査されます。
デバイス：PERIsign検査
患者は新しいデバイス「PERIsign」を使用して検査されます。
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
このグループは、PERIsign というデバイスでも検査されます。
デバイス：PERIsign検査
患者は新しいデバイス「PERIsign」を使用して検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査中に有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：1時間
新しい診断装置の検査中に有害事象が発生したかどうかを評価します。
1時間
評価中のデバイス欠陥の割合
時間枠：1時間
新しい診断装置の検査中に装置に欠陥があるかどうかを評価します。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PERIsign システムを使用した場合の病的な筋防御の診断の感度と特異度を推定するため
時間枠：1時間
評価中、検査者は PERIsign システムによって表示されるグラフ曲線を解釈して、被験者の腹壁に不随意の筋防御が存在するかどうかを評価および決定します。 感度と特異度が計算されます。
1時間
ユーザビリティの問題なく実行された PERIsign システムの検査の割合。
時間枠：1時間
PERIsign システムの使いやすさは、試験にかかる時間と試験官の使いやすさを測定することによってテストされます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
STB INN AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Halland
Scandinavian CRO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Lindskog, ass. Prof、Region Halland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PeriSaFe01
  • CIV-23-11-044875 (その他の識別子：Swedish Medical Product Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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