Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost systému PERIsign při demonstraci nedobrovolné svalové obrany jako příznaku peritonitidy u subjektů s apendicitidou (PeriSaFe01)

19. dubna 2024 aktualizováno: STB INN AB

Bezpečnost a proveditelnost systému PERIsign při demonstraci nedobrovolné svalové obrany jako příznaku peritonitidy u pacientů s apendicitidou

Půjde o průzkumné, prokazatelné, otevřené a multicentrické vyšetřování.

Cílem výzkumu je prozkoumat bezpečnost systému PERIsign a schopnost lékařů rozlišit mezi zdravými jedinci a subjekty s mimovolní svalovou obranou jako známkou peritonitidy s využitím dat PERIsign. Šetření bude zahrnovat celkem 20 subjektů přijatých do nemocnice pro podezření na apendicitidu a plánovaných k urgentní operaci a 20 zdravých dobrovolníků. Budou zapsáni muži i ženy ve věku 18-70 let.

Všechny subjekty podstoupí zkoušky PERIsign. Subjekty s podezřením na apendicitidu podstoupí 1-2 vyšetření PERIsign před plánovanou operací slepého střeva. Pro zdravé dobrovolníky existuje pouze 1 vyšetření PERIsign. Během každého vyšetření budou získány 4 křivky PERIsign, jedna z každého kvadrantu břicha. Ošetřující lékař bude interpretovat vzhled křivek PERIsign u všech subjektů, včetně těch od zdravých dobrovolníků. Doba trvání vyšetření PERIsign bude zdokumentována a budou shromážděny údaje o použitelnosti, včetně potřeby úprav senzoru, vnímání vyšetření subjektem a jakéhokoli nepohodlí. Kromě toho zaslepení lékaři vyhodnotí křivky PERIsign všech subjektů a určí, zda má každý subjekt mimovolní svalovou obranu jako známku peritonitidy. Tito zaslepení lékaři budou mít přístup ke všem 4 křivkám PERIsign získaných při každém vyšetření, přičemž ostatní údaje jim nebudou sdělovány.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím analýzy hlášených nežádoucích účinků a nedostatků zařízení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

METODOLOGIE Systém PERIsign má lékařům pomoci prokázat mimovolní svalovou obranu jako známku peritonitidy tím, že vyhodnotí mimovolní aktivitu v břišních svalech pomocí senzorů sEMG a vyvolaného tlaku.

V rámci tohoto šetření všechny subjekty podstoupí vyšetření systémem PERIsign. U subjektů s podezřením na apendicitidu bude hodnocení provedeno na klinice až 2krát. Prvotní vyšetření proběhne, když je pacient naplánován na operaci a přijat do nemocnice. Následující vyšetření je volitelné a proběhne 4-6 hodin po úvodním vyšetření, ale před plánovaným chirurgickým zákrokem. Pooperační klinické hodnocení, patoanatomická diagnóza a klinická konečná diagnóza budou shromážděny z lékařských časopisů 30 ± 5 dnů po počátečním vyšetření. U zdravých dobrovolníků je pouze 1 vyšetření.

VYŠETŘOVACÍ ZDRAVOTNÍ ZAŘÍZENÍ Systém PERIsign je zdravotnický prostředek určený k měření kontrakcí internu a externa šikmého svalstva břicha pomocí senzorů povrchové elektromyografie (sEMG) a indukovaného tlaku pro usnadnění hodnocení pacienta s akutní bolestí břicha. Cílem systému PERIsign je pomoci lékařům prokázat mimovolní svalovou obranu jako příznak peritonitidy, zánětu pobřišnice, měřením svalové aktivity jak v klidu, tak v reakci na tlak na břišní stěnu.

Minimální životaschopný produkt PERIsign je první iterací zařízení a bude použit pro současnou klinickou zkoušku. Skládá se ze čtyř senzorových hlav s přípojkami, které se používají společně s jednorázovými senzorovými elektrodami, které jsou aplikovány na čtyři konkrétní místa na břiše pacienta, a jedné referenční elektrody připevněné k ruce. Každá hlava senzoru má nahoře tlakový senzor, který měří tlak aplikovaný na senzor a napodobuje ruční palpaci prováděnou lékařem. Systém PERIsign zobrazí a zaznamená svalovou aktivitu pacienta a tlak vyvíjený na jeho břicho. PERIsign je připojen k notebooku pro sběr dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Nábor
        • Hallands sjukhus Halmstad
        • Kontakt:
          • Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Åsa Anveden, PhD
      • Varberg, Švédsko
        • Nábor
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Kontakt:
          • Claes Hjalmarsson, ass. Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Lindskog, ass. prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

Pro zařazení do výzkumu musí zdraví dobrovolníci splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt je ve věku 18-70 let
  2. Subjekt hlásí, že pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten vyhovět všem hodnocením
  3. Subjekt by měl mít dostatečnou výšku a fyzickou stavbu, aby umožnil připojení senzorů PERIsign k jeho břiše, jak se posuzuje podle kritérií pro zařazení zkoušejícího pro skupinu pacientů.

Pro zařazení do vyšetření musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacient je ve věku 18-70 let
  2. Pacient hlásí, že porozuměl a podepsal ICF a je ochoten vyhovět všem hodnocením
  3. Pacient je přijat do nemocnice s podezřením na apendicitidu a do 24 hodin je naplánován urgentní chirurgický zákrok.
  4. Pacient je považován za klinicky stabilního, jak posoudil zkoušející
  5. Pacient by měl mít dostatečnou výšku a fyzickou postavu, aby bylo možné připevnit senzory PERIsign k jeho břiše, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

Zdravým dobrovolníkům, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebude povoleno vstoupit do vyšetřování:

  1. BMI >30
  2. Přítomnost jakýchkoli známých patologických onemocnění v břiše
  3. Subjekt, který dříve podstoupil operaci břicha
  4. Subjekt s poraněním míchy
  5. Subjekt s kardiostimulátorem
  6. Těhotenství v době zápisu, potvrzené buď znalostmi, nebo testem moči
  7. Subjekt má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru, které znemožňují adekvátní porozumění nebo spolupráci
  8. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný k účasti ve vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu
  9. Subjekt je již zařazen (do 30 dnů před zařazením) do jiné klinické studie hodnocených léků nebo zařízení nebo zařízení Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou moci vstoupit do vyšetření:

  1. BMI >30
  2. Pacient, který dříve podstoupil operaci břicha
  3. Pacient v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu včetně systémové léčby kortikosteroidy po dobu dvou týdnů před zařazením
  4. Pacient s poraněním míchy
  5. Pacient s kardiostimulátorem
  6. Známá břišní ventrální kýla
  7. Známá diastáza břišního přímého svalu
  8. Retrocekální slepé střevo podle radiologie
  9. Jiné známé patologické stavy břicha, které mohou narušovat výkon, hodnocení a výsledek klinického hodnocení, jak určí zkoušející
  10. Pacientka nesmí být v době zařazení těhotná, což potvrdily buď předchozí znalosti, nebo test moči
  11. Pacient má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  12. Pacient je zkoušejícím považován za nezpůsobilého k účasti na vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu
  13. Vyšetření PERIsign je považováno za narušení standardu péče
  14. Subjekt je již zapsán (do 30 dnů před zařazením) do jiné klinické studie hodnoceného léku/léků nebo zařízení –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů
Pacient bude vyšetřen novým přístrojem PERIsign.
Přístroj: Vyšetření PERIsign
Pacienti budou vyšetřeni novým přístrojem PERIsign
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Skupina bude také vyšetřena pomocí přístroje PERIsign
Přístroj: Vyšetření PERIsign
Pacienti budou vyšetřeni novým přístrojem PERIsign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se během vyšetření vyskytly nějaké nežádoucí příhody
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení případných nežádoucích jevů při vyšetření nového diagnostického přístroje.
1 hodina
Podíl nedostatků zařízení při hodnocení
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení případných nedostatků přístroje při kontrole nového diagnostického přístroje.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout senzitivitu a specificitu diagnostiky patologické svalové obrany při použití systému PERIsign
Časové okno: 1 hodina
Během hodnocení vyšetřující interpretuje grafické křivky prezentované systémem PERIsign, aby vyhodnotil a určil, zda existuje nedobrovolná svalová obrana na břišní stěně subjektu. Bude vypočítána senzitivita a specificita.
1 hodina
Podíl vyšetření systému PERIsign, která byla provedena bez problémů s použitelností.
Časové okno: 1 hodina
Použitelnost systému PERIsign se testuje měřením toho, jak dlouho bude vyšetření trvat a jak snadné je použití bye examinátor.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
STB INN AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Halland
Scandinavian CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PeriSaFe01
  • CIV-23-11-044875 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Product Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení