虫垂炎患者における腹膜炎の兆候としての不随意筋防御の実証における PERIsign システムの安全性と実現可能性 (PeriSaFe01)
これは、探索的で原理を実証する、オープンな多施設共同の調査となります。
この調査は、PERIsign システムの安全性と、PERIsign データを利用することで、健康な個人と腹膜炎の兆候として不随意筋防御が見られる被験者を区別する医師の能力を調査することを目的としています。 調査には、虫垂炎の疑いで入院し緊急手術が予定されている被験者と健康なボランティア計20人が含まれる。 18歳から70歳までの男性と女性の両方の被験者が登録されます。
すべての被験者は PERIsign 検査を受けます。 虫垂炎の疑いのある被験者は、予定されている虫垂切除手術の前に 1 ～ 2 回の PERIsign 検査を受けます。 健康なボランティアの場合、PERIsign 検査は 1 回のみです。 各検査中に、腹部の各象限から 1 つずつ、4 つの PERIsign 曲線が取得されます。 主治医は、健康なボランティアからの被験者を含むすべての被験者の PERIsign 曲線の外観を解釈します。 PERIsign検査の期間は文書化され、センサー調整の必要性、検査に対する被験者の認識、経験した不快感などの使用感データが収集されます。 さらに、盲検医師がすべての被験者のPERIsign曲線を評価し、各被験者が腹膜炎の兆候として不随意の筋防御を示しているかどうかを判断します。 これらの盲検医師は、各検査中に得られる 4 つの PERIsign 曲線すべてにアクセスできますが、他のデータは開示されません。
安全性は、報告された有害事象やデバイスの欠陥の分析を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
方法 PERIsign システムは、sEMG センサーと誘導圧力を使用して腹筋の不随意活動を評価することにより、医師が腹膜炎の兆候として不随意筋防御を実証するのを支援することを目的としています。
この調査では、すべての被験者が PERIsign システムによる検査を受けます。 虫垂炎の疑いのある被験者の場合、診療所で最大 2 回評価が行われます。 最初の検査は、患者が手術の予定を立てて入院するときに行われます。 次の検査はオプションで、最初の検査から 4 ～ 6 時間後、予定されている手術の前に行われます。 術後の臨床評価、病理解剖学的診断および臨床最終診断は、最初の検査から 30 ± 5 日後に医学雑誌から収集されます。 健康なボランティアの場合、検査は 1 回だけです。
研究用医療機器 PERIsign システムは、急性腹痛患者の評価を容易にするために、表面筋電図 (sEMG) センサーと誘導圧力を使用して腹部の内腹斜筋と外腹斜筋の収縮を測定するように設計された医療機器です。 PERIsign システムは、医師が安静時と腹壁への圧力に反応したときの両方の筋肉活動を測定することにより、腹膜の炎症である腹膜炎の兆候として不随意な筋肉防御を実証するのを支援することを目的としています。
PERIsign Minimal Viable Product は、このデバイスの最初の反復品であり、現在の臨床研究に使用されます。 これは、患者の腹部の 4 つの特定の場所に適用される使い捨てセンサー電極とともに使用される接続付きの 4 つのセンサー ヘッドと、手に取り付けられた 1 つの参照電極で構成されます。 各センサー ヘッドの上部には圧力センサーがあり、センサーに加えられる圧力を測定し、医師による手動の触診を模倣します。 PERIsign システムは、患者の筋肉活動と腹部に加えられている圧力を表示および記録します。 PERIsign はデータ収集のためにラップトップに接続されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Jonsson, Phd
- 電話番号：+46735007471
- メール：andreas.jonsson@strandbackamedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Signe Svensson
- メール：signe.svensson@strandbackamedical.com
研究場所
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Halmstad、スウェーデン
- 募集
- Hallands sjukhus Halmstad
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コンタクト：
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
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副調査官：
- Åsa Anveden, PhD
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Varberg、スウェーデン
- 募集
- Hallands sjukhus Varberg
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コンタクト：
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
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主任研究者：
- Stefan Lindskog, ass. prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康なボランティアの参加基準
調査に参加するには、健康なボランティアは以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 対象者は18～70歳
- 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名したと報告しており、すべての評価に従う意思があると報告しています。
- 被験者は、患者グループの治験責任医師の参加基準によって判断されるように、腹部に PERIsign センサーを取り付けるのに十分な身長と体格を備えている必要があります。
調査に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者の年齢は18～70歳です
- 患者は、ICF を理解し、署名し、すべての評価に従う意思があると報告しています。
- 患者は虫垂炎の疑いで入院し、24時間以内に緊急手術が予定されている。
- 治験責任医師の判断により、患者は臨床的に安定しているとみなされる
- 治験責任医師の判断によると、患者は腹部に PERIsign センサーを取り付けるのに十分な身長と体格を備えている必要があります。
除外基準:
健康なボランティアの除外基準
以下の基準のいずれかを満たす健康なボランティアは、調査に参加することを許可されません。
- BMI >30
- 腹部に既知の病理学的疾患の存在
- 過去に腹部手術を受けた患者
- 脊髄損傷のある被験者
- ペースメーカー装着者
- 知識または尿検査によって確認された、登録時の妊娠
- 被験者には十分な理解や協力ができない認知能力または言語の壁がある
- 対象者がその他の理由により調査に参加するのは不適当であると調査官が判断した場合
- 別の治験薬または装置の臨床研究にすでに登録されている被験者（登録前30日以内） 患者グループの除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、調査に参加することを許可されません。
- BMI >30
- 過去に腹部手術を受けた患者さん
- 患者は現在、登録前の2週間の全身コルチコステロイド治療を含む免疫抑制療法を受けている
- 脊髄損傷の患者
- ペースメーカー装着患者
- 既知の腹壁ヘルニア
- 既知の腹直筋離隔症
- 放射線医学による盲腸後虫垂
- 治験責任医師が判断した、臨床評価の実施、評価および結果を妨げる可能性があるその他の既知の腹部の病理学的状態
- 患者は事前の知識または尿検査によって確認されたように、登録時に妊娠していてはなりません
- 患者には十分な理解や協力ができない認知能力や言語の壁がある。
- 患者がその他の理由により調査に参加するのは不適当であると調査官によってみなされた場合
- PERIsign 検査は標準治療を妨げるとみなされる
- 被験者はすでに別の治験薬または治験機器の臨床研究に（登録前30日以内に）登録されている -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
患者は新しいデバイス PERIsign を使用して検査されます。
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患者は新しいデバイス「PERIsign」を使用して検査されます。
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
このグループは、PERIsign というデバイスでも検査されます。
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患者は新しいデバイス「PERIsign」を使用して検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査中に有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：1時間
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新しい診断装置の検査中に有害事象が発生したかどうかを評価します。
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1時間
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評価中のデバイス欠陥の割合
時間枠：1時間
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新しい診断装置の検査中に装置に欠陥があるかどうかを評価します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PERIsign システムを使用した場合の病的な筋防御の診断の感度と特異度を推定するため
時間枠：1時間
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評価中、検査者は PERIsign システムによって表示されるグラフ曲線を解釈して、被験者の腹壁に不随意の筋防御が存在するかどうかを評価および決定します。
感度と特異度が計算されます。
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1時間
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ユーザビリティの問題なく実行された PERIsign システムの検査の割合。
時間枠：1時間
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PERIsign システムの使いやすさは、試験にかかる時間と試験官の使いやすさを測定することによってテストされます。
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefan Lindskog, ass. Prof、Region Halland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PeriSaFe01
- CIV-23-11-044875 (その他の識別子：Swedish Medical Product Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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