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帝王切開患者のそう痒症予防のためのオンダンセトロンの使用

2025年3月24日 更新者：Justin Hruska、Wayne State University

防腐剤を含まないモルヒネによる脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者の掻痒症予防に最大の効果をもたらすオンダンセトロン使用のタイミング。

オピオイドは、帝王切開患者の脊椎麻酔の持続時間と質を高めるために局所麻酔薬に添加されることがよくあります。 しかし、脊髄性オピオイドは、吐き気、嘔吐（N/V）、そう痒症（かゆみ）などのさまざまな副作用を伴います。 掻痒症の発生率は 30% ～ 100% の間で変化するため、掻痒症はくも膜下腔内オピオイドの最も一般的な副作用であり、妊娠中の患者ではこの割合がさらに高くなります。 そう痒症には、効果がなかったり、場合によってはオピオイドの鎮痛効果を無効にする治療が必要になる場合があります。 オンダンセトロンは、妊娠中に使用される局所麻酔薬オピオイド誘発性掻痒症に対する安全で非常に一般的に使用されるセロトニン受容体拮抗薬です。 帝王切開 (CS) 症例におけるそう痒症または N/V の軽減におけるオンダンセトロンの異なる投与時間の効果は広範に研究されていないため、この前向き研究は脊髄くも膜下腔内モルヒネ投与によって引き起こされる副作用の今後の臨​​床管理の指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイドは、帝王切開患者の脊椎麻酔の持続時間と質を高めるために局所麻酔薬に添加されることがよくあります。 しかし、脊髄性オピオイドは、吐き気、嘔吐（N/V）、そう痒症（かゆみ）などのさまざまな副作用を伴います。 掻痒症の発生率は 30% ～ 100% の間で変化するため、掻痒症はくも膜下腔内オピオイドの最も一般的な副作用であり、妊娠中の患者ではこの割合がさらに高くなります。 そう痒症には、効果がなかったり、場合によってはオピオイドの鎮痛効果を無効にする治療が必要になる場合があります。 オンダンセトロンは、妊娠中に使用される局所麻酔薬オピオイド誘発性掻痒症に対する安全で非常に一般的に使用されるセロトニン受容体拮抗薬です。 帝王切開 (CS) 症例におけるそう痒症または N/V の軽減におけるオンダンセトロンの異なる投与時間の効果は広範に研究されていないため、この前向き研究は脊髄くも膜下腔内モルヒネ投与によって引き起こされる副作用の今後の臨​​床管理の指針となる可能性があります。

この研究の主な目的は、オンダンセトロンの静脈内予防投与のタイミングによって、帝王切開（CS）を受ける患者における髄腔内モルヒネ誘発性掻痒症の発生率と重症度を軽減できるかどうかをランダム化二重盲検試験で観察することです。 第 2 の目的は、術後悪心嘔吐 (PONV) に対する CS 後にさまざまな時間間隔で投与されるオンダンセトロン静脈内投与の効果を確立することです。 研究の主な仮説は、予防的にオンダンセトロンを静脈内投与された患者（くも膜下腔内モルヒネ投与の15～30分前）は、臍帯クランプ時にオンダンセトロンを投与された患者よりもくも膜下腔内モルヒネ誘発性掻痒症の発生率と重症度が低いというものである。 研究の二次仮説は、くも膜下腔内モルヒネ投与の15～30分前にオンダンセトロンを静脈内投与されたCS患者は、臍帯クランプ時にオンダンセトロンを投与された患者よりも吐き気や嘔吐が少ないというものである。

帝王切開（CS）症例におけるそう痒症または吐き気/嘔吐の軽減におけるオンダンセトロンの予防的投与の効果は研究されていないため、この前向き研究は、くも膜下腔内モルヒネ投与によって引き起こされる副作用の将来の臨床管理の指針となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3
  2. 脊椎麻酔下で予定帝王切開出産を予定している成人妊婦（18～50歳）
  3. 患者は、書面によるインフォームド研究同意を意欲的かつ認識的に与えることができなければならない

除外基準:

  1. ASA生理学的評価がグレード3以上の患者
  2. 局所麻酔薬、オピオイド、またはオンダンセトロンに対するアレルギー
  3. 凝固障害により脊椎麻酔が不可能になる
  4. 重篤な症状を伴う子癇前症
  5. 子癇
  6. くも膜下腔内掻痒症前症
  7. 痛みの評価に影響を与える精神障害または言語障害
  8. 痛みのスコアリングシステムについての理解が不十分である
  9. 他の局所麻酔法を受けている患者
  10. 1日あたり100mg以上のモルヒネ相当量を摂取している患者
  11. 脊椎麻酔が不可能となる心臓の問題（うっ血性心不全、僧帽弁または大動脈弁の病理）。
  12. 脊椎麻酔を妨げる神経系の問題。
  13. オンダンセトロンと相互作用する可能性のある薬物の併用。 アポモルヒネ、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、トラマドール、化学療法薬が含まれます。

  14. QTc間隔を延長する可能性のある薬剤の併用。 抗不整脈薬、抗うつ薬、抗精神病薬、および以下の薬物リストが含まれます。

    ａ．レボフロキサシン、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、シサプリド、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、ヒ素、ドラセトロン、メタドン

  15. セロトニン症候群の発症につながる可能性のある薬物の併用。 以下が含まれます:

    ａ．選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤、抗うつ薬、カルバマゼピン、バルプロ酸、トリプタン、処置前の慢性鎮痛薬（フェンタニル、ヒドロコドン、メペリジン、オキシコドン、トラマドール）、リチウム、デキストロメトルファン、リネゾリドおよびリトナビ

  16. 以下のような患者様

    1. オンダンセトロンまたは製剤の任意の成分に対して過敏症（アナフィラキシーなど）があることが知られている患者
    2. アポモルヒネの併用
    3. QTc 間隔延長 (QTc >440) とトルサード ド ポワントの病歴
    4. セロトニン症候群
    5. フェニルケトン尿症患者
    6. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）とセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ 1. くも膜下腔内投与前
患者は、標準治療の麻酔治療（髄腔内モルヒネ投与）の30分以内にオンダンセトロン8mg（4ml）のIV液を投与され、その後臍帯採取時に0.9％生理食塩水4mlのIV液を投与するプラセボ治療を受ける。クランプ。
薬：オンダンセトロン8mg
オンダンセトロン8mgのIV溶液（4ml）の投与
他の名前：
  • プラセボ - 0.9% IV 生理食塩水 4ml
アクティブコンパレータ：治療グループ 2 コードクランプ
患者は、標準治療の麻酔治療（髄腔内モルヒネ投与）の30分以内に4mlの0.9％生理食塩水のIV溶液を投与するプラセボ治療を受け、続いて臍帯の時点で8mgのオンダンセトロンのIV溶液（4ml）を投与されます。コードのクランプ。
薬：オンダンセトロン8mg
オンダンセトロン8mgのIV溶液（4ml）の投与
他の名前：
  • プラセボ - 0.9% IV 生理食塩水 4ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット（PACU）におけるそう痒パラメータ
時間枠：PACU での術後 1 時間以内の評価
患者評価（患者アンケート）：そう痒症の発生（はいまたはいいえ）およびそう痒症の発生の解剖学的位置、そう痒症の重症度 - 重症度（存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない）からのリッカートスケールの選択
PACU での術後 1 時間以内の評価
麻酔後ケアユニット（PACU）におけるそう痒症の重症度
時間枠：PACU での術後 1 時間以内の評価
そう痒症の重症度 - リッカート スケールの重症度 (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) から選択
PACU での術後 1 時間以内の評価
そう痒症パラメータ PACU
時間枠：術後 24 時間の評価
患者の評価（患者アンケート）：そう痒症の発生（はいまたはいいえ）およびそう痒症の位置の解剖学的位置
術後 24 時間の評価
そう痒症の重症度 PACU
時間枠：術後 24 時間の評価
患者の評価 (患者アンケート): そう痒症の重症度: リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
術後 24 時間の評価
吐き気 PACU
時間枠：15分ごとに1時間評価
患者評価アンケート: 吐き気の重症度 - リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
15分ごとに1時間評価
レスキューそう痒症治療薬
時間枠：最初の研究治療から 24 時間以内に測定します (髄腔内モルヒネ投与前の 30 分間)。
患者評価アンケート: 掻痒症のレスキュー治療が必要かどうか (YES/NO)、必要な場合は具体的な薬剤の種類と薬剤の投与量
最初の研究治療から 24 時間以内に測定します (髄腔内モルヒネ投与前の 30 分間)。
PACU後の吐き気
時間枠：患者が最初の治験治療を終えて PACU を出た後の期間（くも膜下腔内モルヒネ投与前の 30 分間）。
患者評価アンケート: 吐き気の重症度 - リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
患者が最初の治験治療を終えて PACU を出た後の期間（くも膜下腔内モルヒネ投与前の 30 分間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：患者が PACU にいる間の 0 分、15 分、30 分、45 分、60 分に撮影。 PACU後の患者評価（術後8時間、16時間、24時間）
患者評価アンケート: 安静時の 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスコアを測定する視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
患者が PACU にいる間の 0 分、15 分、30 分、45 分、60 分に撮影。 PACU後の患者評価（術後8時間、16時間、24時間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度 - 母
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
パルスオキシメーターによる患者の末梢血酸素飽和度（パーセント％）の臨床測定
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
末梢酸素飽和度 - 乳児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
パルスオキシメーターによる患者の末梢血酸素飽和度（パーセント％）の臨床測定
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
心拍数 - お母さん
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
パルスオキシメーターによる患者の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の臨床測定
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
心拍数 - 幼児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
パルスオキシメーターによる患者の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の臨床測定
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
血圧 お母さん
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
患者の血圧の臨床測定 (拡張期/収縮期血圧 mm/Hg) 0
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
血圧 - 乳児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
患者の血圧の臨床測定 (拡張期/収縮期血圧 mm/Hg) 0
配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
心電図 (ECG) 母親
時間枠：生まれてから2時間以内。
ECG パラメータ (ECG QT 間隔) は、訓練を受けた心臓専門医によって解釈されます。
生まれてから2時間以内。
乳児の心電図
時間枠：生まれてから2時間以内。
ECG パラメータ (ECG QT 間隔) は、訓練を受けた心臓専門医によって解釈されます。
生まれてから2時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-22-07-4803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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