Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin käyttö kutinan ehkäisyyn potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Justin Hruska, Wayne State University

Ondansetronin käytön ajoitus maksimaalisen tehokkuuden estämiseksi kutinan ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa säilöntäainevapaalla morfiinilla.

Opioideihin lisätään usein paikallispuudutusta keisarinleikkauspotilaiden spinaalipuudutuksen keston ja laadun parantamiseksi. Selkärangan opioideihin liittyy kuitenkin monenlaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua (N/V) ja kutinaa (kutinaa). Kutina voi vaihdella 30 %:n ja 100 %:n välillä, joten kutina on intratekaalisten opioidien yleisin sivuvaikutus, ja tämä osuus on vieläkin suurempi raskaana olevilla potilailla. Kutina saattaa vaatia hoitoa, joka voi olla tehotonta tai toisinaan kääntää opioidien analgeettisen vaikutuksen. Ondansetroni on turvallinen ja hyvin yleisesti käytetty serotoniinireseptorin salpaajahoito paikallispuudutuksen opioidien aiheuttamaan kutinaan, jota käytetään raskauden aikana. Ondansetronin eri antoaikojen vaikutusta kutinan tai N/V:n vähentämiseen keisarinleikkaustapauksissa ei ole tutkittu laajasti, ja näin ollen tämä prospektiivinen tutkimus voi auttaa ohjaamaan selkärangan intratekaalisen morfiinin antamisen aiheuttamien sivuvaikutusten kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideihin lisätään usein paikallispuudutusta keisarinleikkauspotilaiden spinaalipuudutuksen keston ja laadun parantamiseksi. Selkärangan opioideihin liittyy kuitenkin monenlaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua (N/V) ja kutinaa (kutinaa). Kutina voi vaihdella 30 %:n ja 100 %:n välillä, joten kutina on intratekaalisten opioidien yleisin sivuvaikutus, ja tämä osuus on vieläkin suurempi raskaana olevilla potilailla. Kutina saattaa vaatia hoitoa, joka voi olla tehotonta tai toisinaan kääntää opioidien analgeettisen vaikutuksen. Ondansetroni on turvallinen ja hyvin yleisesti käytetty serotoniinireseptorin salpaajahoito paikallispuudutuksen opioidien aiheuttamaan kutinaan, jota käytetään raskauden aikana. Ondansetronin eri antoaikojen vaikutusta kutinan tai N/V:n vähentämiseen keisarinleikkaustapauksissa ei ole tutkittu laajasti, ja näin ollen tämä prospektiivinen tutkimus voi auttaa ohjaamaan selkärangan intratekaalisen morfiinin antamisen aiheuttamien sivuvaikutusten kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, voiko suonensisäisen ondansetronin profylaktisen annon ajoitus vähentää intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (CS). Toissijaisena tavoitteena on selvittää suonensisäisen ondansetronin vaikutus eri aikavälein CS:n jälkeen postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV). Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, jotka saavat profylaktisesti suonensisäistä ondansetronia (15-30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinia), kokevat vähemmän intratekaalisen morfiinin aiheuttamaa kutinaa kuin potilaat, jotka saavat ondansetronia napanuoran puristuksen yhteydessä. Toissijaisen tutkimuksen hypoteesi on, että CS-potilailla, jotka saavat suonensisäistä ondansetronia 15–30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinia, on vähemmän pahoinvointia ja oksentelua kuin potilailla, jotka saavat ondansetronia napanuoran puristuksen yhteydessä.

Koska ondansetronin profylaktisen annon vaikutusta kutinaa tai pahoinvointia/oksentelua vähentävään keisarileikkaustapauksiin ei ole tutkittu, joten tämä prospektiivinen tutkimus voi auttaa ohjaamaan intratekaalisen morfiinin annon aiheuttamien sivuvaikutusten kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • George M McKelvey, PhD
          • Puhelinnumero: 3135986036
          • Sähköposti: gmckelve@dmc.org
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  2. Aikuinen synnyttäjä (18-50-vuotias), jolle on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  3. Potilaiden on oltava halukkaita ja kognitiivisesti kykeneviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ASA-fysiologinen arvio on korkeampi kuin luokka 3
  2. Allergia paikallispuuduteille, opioideille tai ondansetronille
  3. Koagulopatiat, jotka estävät spinaalipuudutuksen
  4. Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
  5. Eklampsia
  6. Pre-intratekaalinen kutina
  7. Psykiatriset tai kielelliset puutteet, jotka vaikuttavat kivun arviointiin
  8. Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä
  9. Potilaat, jotka saavat muita alueellisia anestesiatekniikoita
  10. Potilaat, jotka saavat yli 100 mg päivittäistä morfiiniekvivalenttia
  11. Sydänongelmat, jotka estävät spinaalipuudutuksen (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mitraali- tai aorttaläpän patologia.
  12. Hämmentävät hermoongelmat, jotka estäisivät spinaalipuudutuksen.
  13. Ondansetronin kanssa mahdollisesti vuorovaikutteisten lääkkeiden samanaikainen käyttö. Mukaan lukien apomorfiini, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, tramadoli ja kemoterapialääkkeet.

  14. QTc-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö. Mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja seuraava luettelo lääkkeistä.

    a. Levofloksasiini, siprofloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, sisapridi, sumatriptaani, tsolmitriptaani, arseeni, dolasetroni, metadoni

  15. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka mahdollisesti johtavat serotoniinioireyhtymän kehittymiseen. Sisältää seuraavat:

    a. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, masennuslääkkeet, karbamatsepiini, valproiinihappo, triptaanit, kroonisen kivun lääkkeet ennen toimenpidettä (fentanyyli, hydrokodoni, meperidiini, oksikodoni, tramadoli), litium, ritoni, liravitsolidi ja hanani.

  16. Potilaat, joilla on seuraavat

    1. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (esim. anafylaksia) ondansetronille tai jollekin valmisteen aineosalle
    2. Apomorfiinin samanaikainen käyttö
    3. Aiempi QTc-ajan pidentyminen (QTc > 440) ja torsade de pointes
    4. Serotoniinin oireyhtymä
    5. Fenyyliketonuriapotilaat
    6. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1. Pre-intratekaalinen
Potilaat saavat 8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen 30 minuutin kuluessa tavanomaisesta hoidon anestesiahoidosta (intratekaalinen morfiinin antaminen), jota seuraa lumelääke 4 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan napanuoran yhteydessä. kiinnitys.
Lääke: Ondansetroni 8 mg
8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen antaminen
Muut nimet:
  • Lume - 4 ml 0,9 % IV suolaliuosta
Active Comparator: Hoitoryhmä 2 Johdon kiinnitys
Potilaat saavat lumelääkettä 4 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan 30 minuutin kuluessa hoidon tavanomaisesta anestesiahoidosta (intratekaalinen morfiinin antaminen), ja sen jälkeen 8 mg:n ondansetronin (4 ml) laskimonsisäinen liuos annettuna navan aikana. johdon kiinnitys.
Lääke: Ondansetroni 8 mg
8 mg ondansetronin (4 ml) suonensisäisen liuoksen antaminen
Muut nimet:
  • Lume - 4 ml 0,9 % IV suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinaparametrit postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
Potilasarvio (potilaskysely): Kutina esiintyminen (kyllä ​​tai ei) ja kutinan anatominen sijainti, kutinan vakavuus- Likert-asteikon valinnat (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
Kutinauksen vakavuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
Kutinauksen vakavuus – Likert-asteikon valinnat (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
Arviointi 1. postoperatiivisen tunnin aikana PACU:ssa
Kutinaparametrit PACU
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilasarvio (potilaskysely): Kutina esiintyminen (kyllä ​​tai ei) ja kutinapaikan anatominen sijainti
Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kutinauksen vaikeusaste PACU
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilasarviointi (potilaskysely): Kutina Vakavuus: Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
Arviointi 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi PACU
Aikaikkuna: Arviointi 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
Potilasarviointikyselylomake: Pahoinvoinnin vakavuus-Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
Arviointi 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
Rescue Pruritus Hoito lääkitys
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana ensimmäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
Potilasarviointikyselylomake: Jos pelastus Kutinahoitoa vaadittiin (KYLLÄ/EI) ja jos tarvittiin tietty lääkitystyyppi ja lääkkeen annosmäärä
Mitattu 24 tunnin aikana ensimmäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
Pahoinvointi Post PACU
Aikaikkuna: jaksomme sen jälkeen, kun potilaat poistuivat PACU:sta alkuperäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.
Potilasarviointikyselylomake: Pahoinvoinnin vakavuus-Likert-asteikko: valinta (ei läsnä, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön)
jaksomme sen jälkeen, kun potilaat poistuivat PACU:sta alkuperäisestä tutkimushoidosta (30 minuuttia ennen intratekaalista morfiinin antamista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Otettu potilaan ollessa PACU:ssa 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia. PACU-potilasarviointi 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilasarviointikysely: Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), joka mittaa pisteet 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) levossa
Otettu potilaan ollessa PACU:ssa 0 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia. PACU-potilasarviointi 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen happisaturaatio - äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Potilaan kliininen mittaus ääreisveren happisaturaation (prosenttiosuus%) pulssioksimetrillä
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio - vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Potilaan kliininen mittaus ääreisveren happisaturaation (prosenttiosuus%) pulssioksimetrillä
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Syke - Äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Kliininen Potilaan sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa) pulssioksimetrillä
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Syke - Vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Kliininen Potilaan sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa) pulssioksimetrillä
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Verenpaine äiti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Potilaan verenpaineen kliininen mittaus (diastolinen/systolinen paine mm/Hg) 0
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Verenpaine - Vauva
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Potilaan verenpaineen kliininen mittaus (diastolinen/systolinen paine mm/Hg) 0
Toimituksen yhteydessä, sitten 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia toimituksen jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG) Äiti
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä.
EKG-parametrit (EKG:n QT-välit), jotka a on tulkinnut koulutettu kardiologi
2 tunnin sisällä syntymästä.
EKG vauva
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä.
EKG-parametrit (EKG:n QT-välit), jotka a on tulkinnut koulutettu kardiologi
2 tunnin sisällä syntymästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-22-07-4803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia