帝王切開患者のそう痒症予防のためのオンダンセトロンの使用
防腐剤を含まないモルヒネによる脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者の掻痒症予防に最大の効果をもたらすオンダンセトロン使用のタイミング。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは、帝王切開患者の脊椎麻酔の持続時間と質を高めるために局所麻酔薬に添加されることがよくあります。 しかし、脊髄性オピオイドは、吐き気、嘔吐（N/V）、そう痒症（かゆみ）などのさまざまな副作用を伴います。 掻痒症の発生率は 30% ～ 100% の間で変化するため、掻痒症はくも膜下腔内オピオイドの最も一般的な副作用であり、妊娠中の患者ではこの割合がさらに高くなります。 そう痒症には、効果がなかったり、場合によってはオピオイドの鎮痛効果を無効にする治療が必要になる場合があります。 オンダンセトロンは、妊娠中に使用される局所麻酔薬オピオイド誘発性掻痒症に対する安全で非常に一般的に使用されるセロトニン受容体拮抗薬です。 帝王切開 (CS) 症例におけるそう痒症または N/V の軽減におけるオンダンセトロンの異なる投与時間の効果は広範に研究されていないため、この前向き研究は脊髄くも膜下腔内モルヒネ投与によって引き起こされる副作用の今後の臨床管理の指針となる可能性があります。
この研究の主な目的は、オンダンセトロンの静脈内予防投与のタイミングによって、帝王切開（CS）を受ける患者における髄腔内モルヒネ誘発性掻痒症の発生率と重症度を軽減できるかどうかをランダム化二重盲検試験で観察することです。 第 2 の目的は、術後悪心嘔吐 (PONV) に対する CS 後にさまざまな時間間隔で投与されるオンダンセトロン静脈内投与の効果を確立することです。 研究の主な仮説は、予防的にオンダンセトロンを静脈内投与された患者（くも膜下腔内モルヒネ投与の15～30分前）は、臍帯クランプ時にオンダンセトロンを投与された患者よりもくも膜下腔内モルヒネ誘発性掻痒症の発生率と重症度が低いというものである。 研究の二次仮説は、くも膜下腔内モルヒネ投与の15～30分前にオンダンセトロンを静脈内投与されたCS患者は、臍帯クランプ時にオンダンセトロンを投与された患者よりも吐き気や嘔吐が少ないというものである。
帝王切開（CS）症例におけるそう痒症または吐き気/嘔吐の軽減におけるオンダンセトロンの予防的投与の効果は研究されていないため、この前向き研究は、くも膜下腔内モルヒネ投与によって引き起こされる副作用の将来の臨床管理の指針となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Hruska, MD
- 電話番号：402-432-0985
- メール：justinhruska1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George M McKelvey, PhD
- 電話番号：3135986036
- メール：geomckelvey@dmc.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Detroit Medical Center- Hutzel Women's Hospital
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コンタクト：
- George M McKelvey, PhD
- 電話番号：3135986036
- メール：gmckelve@dmc.org
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コンタクト：
- Justin Hruska, MD
- 電話番号：402-432-0985
- メール：justinhruska1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開出産を予定している成人妊婦（18～50歳）
- 患者は、書面によるインフォームド研究同意を意欲的かつ認識的に与えることができなければならない
除外基準:
- ASA生理学的評価がグレード3以上の患者
- 局所麻酔薬、オピオイド、またはオンダンセトロンに対するアレルギー
- 凝固障害により脊椎麻酔が不可能になる
- 重篤な症状を伴う子癇前症
- 子癇
- くも膜下腔内掻痒症前症
- 痛みの評価に影響を与える精神障害または言語障害
- 痛みのスコアリングシステムについての理解が不十分である
- 他の局所麻酔法を受けている患者
- 1日あたり100mg以上のモルヒネ相当量を摂取している患者
- 脊椎麻酔が不可能となる心臓の問題（うっ血性心不全、僧帽弁または大動脈弁の病理）。
- 脊椎麻酔を妨げる神経系の問題。
- オンダンセトロンと相互作用する可能性のある薬物の併用。 アポモルヒネ、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、トラマドール、化学療法薬が含まれます。
QTc間隔を延長する可能性のある薬剤の併用。 抗不整脈薬、抗うつ薬、抗精神病薬、および以下の薬物リストが含まれます。
ａ．レボフロキサシン、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、シサプリド、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、ヒ素、ドラセトロン、メタドン
セロトニン症候群の発症につながる可能性のある薬物の併用。 以下が含まれます:
ａ．選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤、抗うつ薬、カルバマゼピン、バルプロ酸、トリプタン、処置前の慢性鎮痛薬（フェンタニル、ヒドロコドン、メペリジン、オキシコドン、トラマドール）、リチウム、デキストロメトルファン、リネゾリドおよびリトナビ
以下のような患者様
- オンダンセトロンまたは製剤の任意の成分に対して過敏症（アナフィラキシーなど）があることが知られている患者
- アポモルヒネの併用
- QTc 間隔延長 (QTc >440) とトルサード ド ポワントの病歴
- セロトニン症候群
- フェニルケトン尿症患者
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）とセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ 1. くも膜下腔内投与前
患者は、標準治療の麻酔治療（髄腔内モルヒネ投与）の30分以内にオンダンセトロン8mg（4ml）のIV液を投与され、その後臍帯採取時に0.9％生理食塩水4mlのIV液を投与するプラセボ治療を受ける。クランプ。
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オンダンセトロン8mgのIV溶液（4ml）の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2 コードクランプ
患者は、標準治療の麻酔治療（髄腔内モルヒネ投与）の30分以内に4mlの0.9％生理食塩水のIV溶液を投与するプラセボ治療を受け、続いて臍帯の時点で8mgのオンダンセトロンのIV溶液（4ml）を投与されます。コードのクランプ。
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オンダンセトロン8mgのIV溶液（4ml）の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）におけるそう痒パラメータ
時間枠：PACU での術後 1 時間以内の評価
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患者評価（患者アンケート）：そう痒症の発生（はいまたはいいえ）およびそう痒症の発生の解剖学的位置、そう痒症の重症度 - 重症度（存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない）からのリッカートスケールの選択
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PACU での術後 1 時間以内の評価
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麻酔後ケアユニット（PACU）におけるそう痒症の重症度
時間枠：PACU での術後 1 時間以内の評価
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そう痒症の重症度 - リッカート スケールの重症度 (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) から選択
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PACU での術後 1 時間以内の評価
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そう痒症パラメータ PACU
時間枠：術後 24 時間の評価
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患者の評価（患者アンケート）：そう痒症の発生（はいまたはいいえ）およびそう痒症の位置の解剖学的位置
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術後 24 時間の評価
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そう痒症の重症度 PACU
時間枠：術後 24 時間の評価
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患者の評価 (患者アンケート): そう痒症の重症度: リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
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術後 24 時間の評価
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吐き気 PACU
時間枠：15分ごとに1時間評価
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患者評価アンケート: 吐き気の重症度 - リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
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15分ごとに1時間評価
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レスキューそう痒症治療薬
時間枠：最初の研究治療から 24 時間以内に測定します (髄腔内モルヒネ投与前の 30 分間)。
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患者評価アンケート: 掻痒症のレスキュー治療が必要かどうか (YES/NO)、必要な場合は具体的な薬剤の種類と薬剤の投与量
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最初の研究治療から 24 時間以内に測定します (髄腔内モルヒネ投与前の 30 分間)。
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PACU後の吐き気
時間枠：患者が最初の治験治療を終えて PACU を出た後の期間（くも膜下腔内モルヒネ投与前の 30 分間）。
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患者評価アンケート: 吐き気の重症度 - リッカートスケール: (存在しない、軽度、中等度、重度、耐えられない) の選択
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患者が最初の治験治療を終えて PACU を出た後の期間（くも膜下腔内モルヒネ投与前の 30 分間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：患者が PACU にいる間の 0 分、15 分、30 分、45 分、60 分に撮影。 PACU後の患者評価（術後8時間、16時間、24時間）
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患者評価アンケート: 安静時の 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスコアを測定する視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
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患者が PACU にいる間の 0 分、15 分、30 分、45 分、60 分に撮影。 PACU後の患者評価（術後8時間、16時間、24時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素飽和度 - 母
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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パルスオキシメーターによる患者の末梢血酸素飽和度（パーセント％）の臨床測定
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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末梢酸素飽和度 - 乳児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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パルスオキシメーターによる患者の末梢血酸素飽和度（パーセント％）の臨床測定
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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心拍数 - お母さん
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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パルスオキシメーターによる患者の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の臨床測定
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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心拍数 - 幼児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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パルスオキシメーターによる患者の心拍数 (1 分あたりの心拍数) の臨床測定
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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血圧 お母さん
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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患者の血圧の臨床測定 (拡張期/収縮期血圧 mm/Hg) 0
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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血圧 - 乳児
時間枠：配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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患者の血圧の臨床測定 (拡張期/収縮期血圧 mm/Hg) 0
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配達時、配達後 30 分、60 分、90 分、2 時間、8 時間、16 時間、24 時間後
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心電図 (ECG) 母親
時間枠：生まれてから2時間以内。
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ECG パラメータ (ECG QT 間隔) は、訓練を受けた心臓専門医によって解釈されます。
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生まれてから2時間以内。
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乳児の心電図
時間枠：生まれてから2時間以内。
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ECG パラメータ (ECG QT 間隔) は、訓練を受けた心臓専門医によって解釈されます。
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生まれてから2時間以内。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-22-07-4803
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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