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AML-MRのコンディショニングレジメンとしてのデシタビン-フルダラビン-ブスルファンとフルダラビン-ブスルファンの有効性と安全性を比較するには

2024年6月2日 更新者：Hu Xiaoxia、Ruijin Hospital

AML-MRのコンディショニングレジメンとしてのデシタビン-フルダラビン-ブスルファン(Dec-FB4)とフルダラビン-ブスルファン(FB4)の有効性と安全性の比較

成人の急性骨髄性白血病の治療の前治療レジメンとして、デシタビン-フルダラビン-ブスルファン (Dec-FB4) およびフルダラビン-ブスルファン (FB4) を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を比較する多施設共同ランダム化比較臨床研究。 MR遺伝子異常

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AML-MRは、進行性が高く、予後が不良な高リスクAMLの1つです。 AML-MRの生存期間中央値はわずか10.5か月です。 同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、高リスク急性骨髄性白血病（AML）/骨髄異形成症候群（MDS）に対する効果的な寛解後療法です。 再発リスクのバランスをとり、非再発死亡リスクを低減する適切な前治療レジメンの選択は、HSCT を成功させるための重要な要素です。 フルダラビン (FLU) とブスルファン (BU) を組み合わせた FB4 レジメンは、AML/MDS 患者における同種 HSCT の骨髄破壊的プレコンディショニングレジメンとして最も一般的に使用されており、前向き研究では、同レジメンと同等の再発率と治療関連死亡率が低いことが実証されています。 Bu/cy レジメン。

デシタビンは、DNA メチルトランスフェラーゼ I の阻害剤として AML および MDS の治療にも承認されており、サイレンシングされたがん遺伝子の発現と白血病細胞の最終分化を可能にし、単剤として MDS 患者の支持療法よりも優れています。 さらに、デシタビンは制御性 T 細胞の機能を高めることによって GVHD を軽減することが示されており、骨髄性腫瘍では、いくつかの前向き単群および後ろ向き臨床研究で、デシタビンを含む修正前治療レジメンの方が再発率が低いことが実証されています。同種造血幹細胞移植における満足のいく生存データにより、GVHDの発生率と重症度が減少します。 高リスク患者において、デシタビンを含む前治療レジメンが標準的な前治療レジメン（FB4）よりも優れていることを確認する直接的な証拠はまだ得られていません。 高リスク患者、特に特定のAML-MR患者におけるデシタビンを含む移植プレコンディショニングの有効性と安全性を明らかにするための前向き対照研究は不足している。したがって、この多施設ランダム化対照研究は、有効性と安全性を比較するために設計された。治療選択の指針となる信頼できる証拠に基づく医学的根拠を提供するために、AML-MR成人における同種HSCTの前治療レジメンとしてのDec-FB4およびFB4レジメンの安全性、およびDec-FB4がFB4よりも優れているか非劣性であるかを評価する。 AML-MR/MDS患者向け。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は16～65歳で、ECOG体力スコアが0～2、HCT-CIが3未満。
  • 診断：登録されたすべての症例は、骨髄細胞形態学、細胞化学、免疫表現型検査、染色体検査、および遺伝子変異後に急性骨髄性白血病（AML-MR）と診断され、血液学的寛解（骨髄塗抹原始細胞<5%）および陰性MRDを達成しており、その後、移植。
  • HLA同種同胞ドナー、血縁関係のないドナー（HLA高分解能9-10/10互換）または関連ハプロ同一ドナーを含む、医学的に資格のある適切な造血幹細胞ドナーを有すること。
  • 以下のように定義される、心臓、肝臓、肺、腎臓、またはその他の重要な臓器の機能不全がないこと。ALT および AST が正常の上限の 3 倍以下であること。総ビリルビンが正常の上限の 2 倍以下）; BUN および Cr ≤1.25 倍が正常の上限。心電図は急性心筋梗塞や重篤な不整脈を示唆していない。心臓心エコー検査 左心室駆出率 ≥50%、顕著な心臓拡大、弁膜症、または先天性心疾患がない。肺機能検査 FEV1、FVC、DLCO が予測値の 60% 以上。
  • 患者とその法定代理人は、造血幹細胞移植を受ける希望と要件を持ち、インフォームドコンセント、治療計画、フォローアップスケジュール、臨床検査などに対する意思と遵守に署名します。

除外基準:

  • 絶え間ない段階のAML。またはBMは寛解しているが、CNS白血病を併発しているか、髄外病変が存在する。
  • 活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥1×10^3 コピー/ml）。
  • HIV 感染患者;
  • 抗生物質の静脈内療法を必要とする活動性感染症。
  • 呼吸不全、心不全、非代償性肝不全、腎不全など、重要な臓器機能に重度の障害がある。
  • 検査結果の評価を妨げる程度に薬物または慢性アルコール乱用を行っている患者。
  • 精神的に障害がある/インフォームドコンセントを得ることができない。
  • 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Flu-Bu4
AML-MR患者に対するデシタビンを使用しないFlu-Bu4によるプレコンディショニング
薬：フルダラビン注射
フルダラビン 30mg/m2/日、連続 5 日間
薬：ブスルファン注射
ブスルファン 3.2mg/kg/日、連続 4 日間
実験的：12月-インフルエンザ-Bu4
AML-MR患者に対するFlu-Bu4とデシタビンによるプレコンディショニング
薬：フルダラビン注射
フルダラビン 30mg/m2/日、連続 5 日間
薬：ブスルファン注射
ブスルファン 3.2mg/kg/日、連続 4 日間
薬：デシタビン
デシタビン 20mg/m2/日、連続 5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：学習完了まで、平均2年
何らかの原因による病気の進行または死亡
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
病気の再発
学習完了まで、平均2年
再発しない死亡率
時間枠：学習完了まで、平均2年
病気の進行や再発を伴わない死亡
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaoxia HU、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RJBMT-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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