Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin-fludarabin-busulfan og fludarabin-busulfan som konditioneringsregime for AML-MR

2. juni 2024 opdateret af: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Decitabin-Fludarabin-busulfan (Dec-FB4) og Fludarabin-busulfan (FB4) som konditioneringsregimer for AML-MR

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med decitabin-Fludarabin-busulfan (Dec-FB4) og Fludarabin-busulfan (FB4) som forbehandlingsregimer til behandling af akut myeloid leukæmi hos voksne MR-genabnormiteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AML-MR er en af ​​højrisiko-AML med aggressiv sygdomsprogression og dårlig prognose. Den gennemsnitlige overlevelse af AML-MR er kun 10,5 måneder. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en effektiv post-remissionsterapi til højrisiko akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS). Valg af et passende forbehandlingsregime, der afbalancerer risikoen for tilbagefald og reducerer risikoen for ikke-tilbagefaldsdødelighed, er en nøglekomponent i vellykket HSCT. FB4-regimen bestående af Fludarabin (FLU) kombineret med busulfan (BU) er blevet det mest almindeligt anvendte myeloablative prækonditioneringsregime til allo-HSCT hos patienter med AML/MDS, og prospektive undersøgelser har vist en lignende tilbagefaldsrate og lavere behandlingsrelateret dødelighed end Bu/cy-kuren.

Decitabin er også godkendt til behandling af AML og MDS som en hæmmer af DNA-methyltransferase I, som muliggør ekspression af dæmpede onkogener og terminal differentiering af leukæmiceller, og som et enkelt middel er det overlegent i forhold til understøttende terapi til patienter med MDS. Derudover har decitabin vist sig at svække GVHD ved at øge funktionen af ​​regulatoriske T-celler, og i myeloide tumorer har adskillige prospektive enarmede og retrospektive kliniske studier vist, at modificerede forbehandlingsregimer indeholdende decitabin har en lavere tilbagefaldsrate, samt en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​GVHD med tilfredsstillende overlevelsesdata ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Vi har endnu ikke opnået direkte beviser hos højrisikopatienter for at bekræfte overlegenheden af ​​decitabinholdige forbehandlingsregimer i forhold til standard forbehandlingsregimer (FB4). Der er mangel på prospektive, kontrollerede undersøgelser til at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabinholdige transplantationsprækonditionering hos højrisikopatienter, især dem med specifik AML-MR. Derfor blev denne multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Dec-FB4- og FB4-regimer som forbehandlingsregimer for allogen HSCT hos voksne med AML-MR og for at vurdere, om Dec-FB4 er overlegen eller noninferior i forhold til FB4, for at give et pålideligt evidensbaseret medicinsk grundlag for at vejlede de terapeutiske valg til AML-MR/MDS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65 år og med en ECOG fysisk konditionsscore på 0-2 og en HCT-CI på mindre end 3;
  • Diagnose: Alle tilmeldte tilfælde blev diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML-MR) efter knoglemarvscytomorfologi, cytokemi, immunfænotypning, kromosomundersøgelse og genmutation og opnåede hæmatologisk remission (knoglemarvsudstrygnings primitive celler <5%) og negativ MRD før transplantation.
  • Har en medicinsk kvalificeret og egnet hæmatopoietisk stamcelledonor, herunder HLA-allogamiske søskendedonorer, ikke-beslægtede donorer (HLA høj opløsning 9-10/10 kompatible) eller relaterede haploidentiske donorer;
  • Ingen dysfunktion af hjerte, lever, lunger, nyrer eller andre vigtige organer, som defineret som følger: ALAT og ASAT ≤3 gange den øvre normalgrænse; total bilirubin ≤2 gange den øvre grænse for normal); BUN og Cr ≤1,25 gange den øvre grænse for normal; elektrokardiogrammer, der ikke tyder på akut myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier; hjerteekkokardiografi venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %, ingen signifikant hjerteforstørrelse, klapsygdom eller medfødt hjertesygdom; lungefunktionsundersøgelse FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % af den forudsagte værdi.
  • Patienten og dennes juridiske repræsentant har ønske og krav om at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation og underskrive et informeret samtykke, vilje og overholdelse af behandlingsplan, opfølgningsplan, laboratorieundersøgelser mv.

Ekskluderingskriterier:

  • AML i utrættelig fase; eller BM i remission, men med samtidig CNS leukæmi eller tilstedeværelse af ekstramedullære læsioner;
  • Aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥1×10^3 kopier/ml);
  • HIV-inficerede patienter;
  • Aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling;
  • Der er alvorlig svækkelse af vitale organfunktioner: respirationssvigt, hjertesvigt, dekompenseret leverinsufficiens, nyreinsufficiens osv.;
  • Patienter, der bruger stoffer eller kronisk alkoholmisbrug i det omfang, det forstyrrer evalueringen af ​​testresultater;
  • Psykisk udfordret/ude af stand til at opnå informeret samtykke;
  • Dem, som efterforskeren vurderer at være uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flu-Bu4
Prækonditionering med Flu-Bu4 uden decitabin til patienter med AML-MR
Medicin: Fludarabin injektion
fludarabin 30mg/m2 pr. dag i på hinanden følgende 5 dage
Medicin: Busulfan injektion
Busulfan 3,2 mg/kg pr. dag i 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Dec-Influenza-Bu4
Prækonditionering med Flu-Bu4 og decitabin til patienter med AML-MR
Medicin: Fludarabin injektion
fludarabin 30mg/m2 pr. dag i på hinanden følgende 5 dage
Medicin: Busulfan injektion
Busulfan 3,2 mg/kg pr. dag i 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Decitabin
decitabin 20mg/m2 pr. dag i på hinanden følgende 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomstilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ikke-tilbagevendende dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
død uden sygdomsprogression eller tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoxia HU, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBMT-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger