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骨代謝回転に関連した筋骨格系に対する肥満手術の臨床機能的影響。

2024年3月1日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

術後の体組成および骨代謝回転の変化に関連した、肥満手術の筋骨格系に対する臨床機能的影響。

肥満手術後の骨代謝回転の増加と骨折のリスクについて「生体内」で考えられる新しい予測因子を研究することで、私たちの研究は、障害の主な原因の1つである重度の肥満患者の筋骨格だけでなく一般的な健康状態を改善することを目的としています。そして死亡率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在までのところ、肥満手術を受ける患者の骨代謝回転の増加に寄与する可能性のあるホルモン機構を特定することを目的とした科学文献の研究はありません。 これまでに実施されたすべてのランダム化比較試験は、栄養因子の欠乏（ビタミンD3、カルシウム、タンパク質）、機械的負荷の軽減、骨髄レベルでの脂肪蓄積の減少に焦点を当ててきました。

肥満手術後の骨代謝回転の増加と骨折のリスクについて「生体内」で考えられる新しい予測因子を研究することで、私たちの研究は、障害の主な原因の1つである重度の肥満患者の筋骨格だけでなく一般的な健康状態を改善することを目的としています。そして死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、60歳以下。
  • BMI (Body Mass Index: 体重比 kg/身長 m2 で表す) ≧ 35 kg/m2 (併存疾患のある場合)、または BMI ≧ 40 Kg/m2 (併存疾患がない場合)。
  • 原発性肥満の診断がない。
  • 医学的・精神医学的な禁忌がないこと。
  • 過去の食事療法および/または薬理学的病歴が確認されている。
  • 研究に対するインフォームドコンセントへの署名。
  • 肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の臨床候補者である患者。

除外基準:

  • 慢性腸疾患、吸収不良症候群、結腸憩室症などの消化器系の慢性疾患の存在。
  • 現在妊娠中および/または自己申告による授乳中。
  • 内分泌疾患を患っている被験者（例： クッシング病、制御不能な甲状腺疾患）。
  • 既知の腎不全の存在、または1.8 mg/dlを超えるクレアチニンレベルおよびeGFR < 60 ml/min。
  • 慢性肝疾患の存在、またはALTおよびASTレベルが正常レベルから2標準偏差を超えている。
  • 悪性病状の存在。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 以前の肥満手術。
  • 重度の心理的精神障害。
  • 言語の壁またはその他の理由により、プロトコルを遵守することが困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：重度または病的な肥満に苦しむ成人患者50名

重度または病的肥満を患う成人患者50名（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）、男性および女性、肥満手術の候補者（袖状胃切除術およびルーアンワイ胃切除術）バイパス）。

2 つの時点: T0 (入院前) および T1 (追跡調査 12 か月 +/- 1 か月)。

T0 および T1 での予想される評価:

  • 食事や代謝の変化に関係する代謝マーカーを監視するための血液化学検査。
  • 体組成分析のための骨密度測定 (DEXA)。
  • 歩行分析を使用した、介入前の歩行と肥満手術後の運動活動の回復能力の分析。
他の：重度または病的肥満に苦しむ成人患者50名（男性および女性）、肥満手術の候補者。

重度または病的肥満に苦しむ成人患者50名（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）、男性および女性、肥満手術の候補者（袖状胃切除術およびルーアンワイ胃切除術）バイパス）。

2 つの時点: T0 (入院前) および T1 (追跡調査 12 か月 +/- 1 か月)。

T0 および T1 での予想される評価:

  • 食事や代謝の変化に関係する代謝マーカーを監視するための血液化学検査。
  • 体組成分析のための骨密度測定 (DEXA)。
  • 歩行分析を使用した、介入前の歩行と肥満手術後の運動活動の回復能力の分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術前（入院前）および肥満手術後 12 か月後の特定の血液検査による骨リモデリングの可能性の新しい予測マーカーの研究。
時間枠：2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。
胃腸ホルモン、アディポカイン、および筋肉と骨組織の同化作用に関連するホルモンの循環レベルを評価することにより、肥満手術前（入院前）および手術後12か月後の特定の血液検査を介して骨リモデリングの可能性を示す新しい予測マーカーの研究。
2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな方法を使用した肥満手術前後の患者の骨の健康状態の評価。
時間枠：2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。

エストロゲン、アンドロゲン、インスリンなど、筋肉や骨組織の同化作用に関連するホルモンの循環レベルの分析。

以下を通じて、肥満手術前後の患者の骨の健康状態を評価します。

  1. 体組成分析用のデュアルエネルギー X 線 (DEXA)。
  2. 骨代謝回転および副甲状腺ホルモンレベルのバイオマーカーの測定。
  3. 患者の栄養状態の評価。

歩行分析を使用した、介入前の歩行と肥満手術後の運動活動の回復能力の分析。 歩行分析により、体の動きや筋肉の活動を分析することができます。
2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSTEO-BS (L4191)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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