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Efeitos clínico-funcionais da cirurgia bariátrica no sistema musculoesquelético em relação à renovação óssea.

1 de março de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efeitos clínico-funcionais da cirurgia bariátrica no sistema musculoesquelético em relação à modificação da composição corporal e à renovação óssea após a cirurgia.

Ao estudar “in vivo” novos possíveis fatores preditivos de aumento da renovação óssea e risco de fraturas após cirurgia bariátrica, nosso estudo visa melhorar a saúde não só musculoesquelética, mas geral de pacientes com obesidade grave, patologia que representa uma das principais causas de incapacidade. e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até o momento, não existem estudos na literatura científica que visem identificar os mecanismos hormonais que poderiam contribuir para o aumento da renovação óssea em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Todos os ensaios clínicos randomizados conduzidos até o momento focaram na deficiência de fatores nutricionais (vitamina D3, cálcio e proteínas), descarga mecânica e redução da adiposidade ao nível da medula óssea.

Ao estudar “in vivo” novos possíveis fatores preditivos de aumento da renovação óssea e risco de fraturas após cirurgia bariátrica, nosso estudo visa melhorar a saúde não só musculoesquelética, mas geral de pacientes com obesidade grave, patologia que representa uma das principais causas de incapacidade. e mortalidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
  • IMC (Índice de Massa Corporal: expresso como relação peso em kg/altura em m2) ≥ 35 kg/m2 com comorbidades ou IMC ≥ 40 Kg/m2 sem comorbidades.
  • Ausência de diagnóstico de obesidade primária.
  • Ausência de contraindicações médico-psiquiátricas.
  • Dietoterapia prévia e/ou história farmacológica verificada.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo.
  • Pacientes candidatos clínicos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y-de-Roux).

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças crônicas do aparelho digestivo, como doenças intestinais crônicas, síndrome de má absorção, diverticulose do cólon.
  • Gravidez e/ou amamentação atual mediante autodeclaração.
  • Indivíduos que sofrem de patologias endócrinas (por ex. doença de Cushing, doença não controlada da tireoide).
  • Presença de insuficiência renal conhecida ou níveis de creatinina acima de 1,8 mg/dl e TFGe < 60 ml/min.
  • Presença de doença hepática crônica ou níveis de ALT e AST acima de dois desvios padrão dos níveis normais.
  • Presença de patologia maligna.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Cirurgia bariátrica anterior.
  • Distúrbios psicológico-psiquiátricos graves.
  • Dificuldade em aderir ao protocolo devido a barreiras linguísticas ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 50 pacientes adultos que sofrem de obesidade grave ou mórbida

50 pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e gastrectomia em Y-de-Roux). Desviar).

Dois momentos: T0 (pré-hospitalização) e T1 (acompanhamento 12 meses +/- 1 mês).

Avaliações esperadas em T0 e T1:

  • Testes químicos do sangue para monitorar marcadores metabólicos envolvidos em mudanças dietéticas e metabólicas.
  • Densitometria óssea para análise de composição corporal (DEXA).
  • Análise da caminhada pré-intervenção e da capacidade de recuperação da atividade motora após cirurgia bariátrica por meio da análise da marcha.
Outro: 50 pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida, homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica.

50 pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e gastrectomia em Y-de-Roux). Desviar).

Dois momentos: T0 (pré-hospitalização) e T1 (acompanhamento 12 meses +/- 1 mês).

Avaliações esperadas em T0 e T1:

  • Testes químicos do sangue para monitorar marcadores metabólicos envolvidos em mudanças dietéticas e metabólicas.
  • Densitometria óssea para análise de composição corporal (DEXA).
  • Análise da caminhada pré-intervenção e da capacidade de recuperação da atividade motora após cirurgia bariátrica por meio da análise da marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de novos marcadores preditivos de possível remodelação óssea através de exames de sangue específicos antes (pré-internação) e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
Prazo: Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.
Estudo de novos marcadores preditivos de possível remodelação óssea através de exames de sangue específicos antes (pré-internação) e 12 meses após a cirurgia bariátrica avaliando os níveis circulantes de hormônios gastroentero, adipocinas e hormônios associados ao anabolismo do tecido muscular e ósseo.
Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado de saúde óssea de pacientes pré e pós-cirurgia bariátrica utilizando diferentes métodos.
Prazo: Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.

Análise dos níveis circulantes de hormônios ligados ao anabolismo do tecido muscular e ósseo, como estrogênios, andrógenos e insulina.

Avaliação do estado de saúde óssea de pacientes pré e pós-cirurgia bariátrica por meio de:

  1. Raio X de Dupla Energia (DEXA) para análise de composição corporal;
  2. medição de biomarcadores de remodelação óssea e níveis de hormônio da paratireóide;
  3. avaliação do estado nutricional dos pacientes.

Análise da caminhada pré-intervenção e da capacidade de recuperação da atividade motora após cirurgia bariátrica por meio da análise da marcha. Através da Análise da Marcha é possível analisar o movimento corporal e a atividade muscular.
Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSTEO-BS (L4191)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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