骨代謝回転に関連した筋骨格系に対する肥満手術の臨床機能的影響。
術後の体組成および骨代謝回転の変化に関連した、肥満手術の筋骨格系に対する臨床機能的影響。
調査の概要
詳細な説明
現在までのところ、肥満手術を受ける患者の骨代謝回転の増加に寄与する可能性のあるホルモン機構を特定することを目的とした科学文献の研究はありません。 これまでに実施されたすべてのランダム化比較試験は、栄養因子の欠乏（ビタミンD3、カルシウム、タンパク質）、機械的負荷の軽減、骨髄レベルでの脂肪蓄積の減少に焦点を当ててきました。
肥満手術後の骨代謝回転の増加と骨折のリスクについて「生体内」で考えられる新しい予測因子を研究することで、私たちの研究は、障害の主な原因の1つである重度の肥満患者の筋骨格だけでなく一般的な健康状態を改善することを目的としています。そして死亡率。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、60歳以下。
- BMI (Body Mass Index: 体重比 kg/身長 m2 で表す) ≧ 35 kg/m2 (併存疾患のある場合)、または BMI ≧ 40 Kg/m2 (併存疾患がない場合)。
- 原発性肥満の診断がない。
- 医学的・精神医学的な禁忌がないこと。
- 過去の食事療法および/または薬理学的病歴が確認されている。
- 研究に対するインフォームドコンセントへの署名。
- 肥満手術（スリーブ状胃切除術およびルーアンワイ胃バイパス術）の臨床候補者である患者。
除外基準:
- 慢性腸疾患、吸収不良症候群、結腸憩室症などの消化器系の慢性疾患の存在。
- 現在妊娠中および/または自己申告による授乳中。
- 内分泌疾患を患っている被験者（例： クッシング病、制御不能な甲状腺疾患）。
- 既知の腎不全の存在、または1.8 mg/dlを超えるクレアチニンレベルおよびeGFR < 60 ml/min。
- 慢性肝疾患の存在、またはALTおよびASTレベルが正常レベルから2標準偏差を超えている。
- 悪性病状の存在。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 以前の肥満手術。
- 重度の心理的精神障害。
- 言語の壁またはその他の理由により、プロトコルを遵守することが困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：重度または病的な肥満に苦しむ成人患者50名
重度または病的肥満を患う成人患者50名（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）、男性および女性、肥満手術の候補者（袖状胃切除術およびルーアンワイ胃切除術）バイパス）。 2 つの時点: T0 (入院前) および T1 (追跡調査 12 か月 +/- 1 か月)。 T0 および T1 での予想される評価:
|
重度または病的肥満に苦しむ成人患者50名（併存疾患がある場合はBMI≧35kg/m2、BMI≧40kg/m2）、男性および女性、肥満手術の候補者（袖状胃切除術およびルーアンワイ胃切除術）バイパス）。 2 つの時点: T0 (入院前) および T1 (追跡調査 12 か月 +/- 1 か月)。 T0 および T1 での予想される評価:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満手術前（入院前）および肥満手術後 12 か月後の特定の血液検査による骨リモデリングの可能性の新しい予測マーカーの研究。
時間枠：2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。
|
胃腸ホルモン、アディポカイン、および筋肉と骨組織の同化作用に関連するホルモンの循環レベルを評価することにより、肥満手術前（入院前）および手術後12か月後の特定の血液検査を介して骨リモデリングの可能性を示す新しい予測マーカーの研究。
|
2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな方法を使用した肥満手術前後の患者の骨の健康状態の評価。
時間枠：2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。
|
エストロゲン、アンドロゲン、インスリンなど、筋肉や骨組織の同化作用に関連するホルモンの循環レベルの分析。 以下を通じて、肥満手術前後の患者の骨の健康状態を評価します。
歩行分析を使用した、介入前の歩行と肥満手術後の運動活動の回復能力の分析。 歩行分析により、体の動きや筋肉の活動を分析することができます。 |
2 つの時点: 入院前、肥満手術前と 12 か月後。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSTEO-BS (L4191)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。