Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian kliinis-toiminnalliset vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön suhteessa luun kiertoon.

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Bariatrisen kirurgian kliinis-toiminnalliset vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön suhteessa kehon koostumuksen ja luun vaihtuvuuden muuttamiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimalla "in vivo" uusia mahdollisia ennustavia tekijöitä lisääntyneelle luun aineenvaihdunnalle ja murtumien riskille bariatrisen leikkauksen jälkeen, tutkimuksemme tavoitteena on parantaa ei vain tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, vaan myös yleistä terveyttä potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus, patologia, joka on yksi tärkeimmistä vamman syistä. ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa hormonaaliset mekanismit, jotka voisivat edistää luun vaihtuvuuden lisääntymistä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kaikki tähän mennessä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat keskittyneet ravitsemuksellisten tekijöiden puutteeseen (D3-vitamiini, kalsium ja proteiini), mekaaniseen kuormitukseen ja luuytimen rasvaisuuden vähentämiseen.

Tutkimalla "in vivo" uusia mahdollisia ennustavia tekijöitä lisääntyneelle luun aineenvaihdunnalle ja murtumien riskille bariatrisen leikkauksen jälkeen, tutkimuksemme tavoitteena on parantaa ei vain tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, vaan myös yleistä terveyttä potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus, patologia, joka on yksi tärkeimmistä vamman syistä. ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  • BMI (Body Mass Index: ilmaistuna painosuhteena kg/pituus neliömetrinä) ≥ 35 kg/m2, kun on muita sairauksia tai BMI ≥ 40 kg/m2 ilman muita sairauksia.
  • Primaarisen liikalihavuuden diagnoosin puuttuminen.
  • Lääketieteellisten ja psykiatristen vasta-aiheiden puuttuminen.
  • Aiempi ruokavaliohoito ja/tai farmakologinen historia varmistettu.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisiä ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan (Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric Bypass).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan kroonisten sairauksien esiintyminen, kuten krooniset suolistosairaudet, imeytymishäiriö, paksusuolen divertikuloosi.
  • Nykyinen raskaus ja/tai imetys itseilmoituksen perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät endokriinisistä patologioista (esim. Cushingin tauti, hallitsematon kilpirauhassairaus).
  • Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvot yli 1,8 mg/dl ja eGFR < 60 ml/min.
  • Kroonisen maksasairauden esiintyminen tai ALT- ja AST-arvot yli kaksi standardipoikkeamaa normaalista tasosta.
  • Pahanlaatuisen patologian esiintyminen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Vakavat psykologiset ja psyykkiset häiriöt.
  • Protokollan noudattamisen vaikeus kielimuurien tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 50 aikuista potilasta, jotka kärsivät vakavasta tai sairaalloisesta liikalihavuudesta

50 aikuista potilasta, jotka kärsivät vakavasta tai sairaalloisesta liikalihavuudesta (BMI ≥ 35 kg/m2, kun on muita sairauksia ja BMI ≥ 40 kg/m2, vastaavasti), mies ja nainen, ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen (Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric) Ohittaa).

Kaksi aikapistettä: T0 (ennen sairaalahoitoa) ja T1 (seuranta 12 kuukautta +/- 1 kuukausi).

Odotetut arvioinnit T0:ssa ja T1:ssä:

  • Veren kemialliset testit ruokavalion ja aineenvaihdunnan muutoksiin liittyvien aineenvaihdunnan merkkiaineiden seuraamiseksi.
  • Luun tiheysmittaus kehonkoostumusanalyysiin (DEXA).
  • Interventiota edeltävän kävelyn analyysi ja kyky palauttaa motorinen aktiivisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen kävelyanalyysin avulla.
Muut: 50 aikuispotilasta, jotka kärsivät vakavasta tai sairaalloisesta liikalihavuudesta, miehiä ja naisia, ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen.

50 aikuista potilasta, jotka kärsivät vakavasta tai sairaalloisesta liikalihavuudesta (BMI ≥ 35 kg/m2, kun on muita sairauksia ja BMI ≥ 40 kg/m2, vastaavasti), mies ja nainen, ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen (Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric) Ohittaa).

Kaksi aikapistettä: T0 (ennen sairaalahoitoa) ja T1 (seuranta 12 kuukautta +/- 1 kuukausi).

Odotetut arvioinnit T0:ssa ja T1:ssä:

  • Veren kemialliset testit ruokavalion ja aineenvaihdunnan muutoksiin liittyvien aineenvaihdunnan merkkiaineiden seuraamiseksi.
  • Luun tiheysmittaus kehonkoostumusanalyysiin (DEXA).
  • Interventiota edeltävän kävelyn analyysi ja kyky palauttaa motorinen aktiivisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen kävelyanalyysin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus uusista ennakoivista markkereista mahdolliselle luun uudelleenmuotoilulle erityisillä verikokeilla ennen (ennen pääsyä) ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: vastaanotto ennen bariatrista leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimus uusista ennakoivista markkereista mahdolliselle luun uudelleenmuotoilulle erityisillä verikokeilla ennen (ennen pääsyä) ja 12 kuukautta sen jälkeen arvioimalla gastroenterohormonien, adipokiinien ja lihas- ja luukudoksen anaboliaan liittyvien hormonien pitoisuudet verenkierrossa.
Kaksi aikapistettä: vastaanotto ennen bariatrista leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden luuston terveydentilan arviointi ennen ja post-bariatrista leikkausta eri menetelmillä.
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: vastaanotto ennen bariatrista leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Lihas- ja luukudoksen anaboliaan liittyvien hormonien, kuten estrogeenien, androgeenien ja insuliinin, verenkierron analyysi.

Potilaiden luun terveydentilan arviointi ennen ja post-bariatrista leikkausta:

  1. Dual-Energy X-Ray (DEXA) kehon koostumuksen analysointiin;
  2. luun vaihtuvuuden ja lisäkilpirauhashormonitasojen biomarkkerien mittaus;
  3. potilaiden ravitsemustilan arviointi.

Interventiota edeltävän kävelyn analyysi ja kyky palauttaa motorinen aktiivisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen kävelyanalyysin avulla. Kävelyanalyysin avulla on mahdollista analysoida kehon liikettä ja lihasten toimintaa.
Kaksi aikapistettä: vastaanotto ennen bariatrista leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSTEO-BS (L4191)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia