このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MRI ガイド下前立腺生検

2025年12月1日 更新者：Kemal Tuncali, M.D.、Brigham and Women's Hospital

磁気共鳴画像法による前立腺生検

この研究は、針ホルダー フレームを使用した磁気共鳴 (MR) 誘導前立腺生検の実現可能性を評価することを目的としています。 このフレームは、生検に使用される針の位置を決めるのに役立ちます。 この研究の実現可能性は、針ホルダー フレームが MR 画像で見つかった前立腺の疑わしい領域からの正確な組織サンプリングを可能にするかどうかと定義されます。 そうであれば、日常臨床で針ホルダーフレームを使用して生検を安全に実行できます。 この研究は、従来の針ガイドテンプレートの代わりに治験用針ホルダーフレームを使用して、通常のMRガイド下前立腺生検手順中に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、通常のMRガイド下の前立腺生検手順中に実施されます。 次のプロトコルは、従来の針ガイド テンプレートの代わりに針ホルダー フレームが使用されることを除いて、日常的な手順のワークフローに従います。 担当医師は、参加者の現在の状態では MR ガイドによる前立腺生検が必要であると判断しました。 参加者がこの調査研究に参加することを選択した場合、手順は治験用針保持フレームを備えた MR スキャナーで行われます。

MR ガイド下の前立腺生検の前に、参加者はすでに標準的な臨床前立腺 MRI を受けており、その画像が手順中に使用されます。

MR ガイド下の前立腺生検手順では、監視下の麻酔または鎮静が必要な場合があります。 参加者は生検手順の前に研究医師と面談します。 研究の医師は、参加者との話し合いの中で使用する監視麻酔または鎮静の種類を決定します。

MRI システムで検査を受けるとき、参加者はシステムのガントリー内で動かずに横たわります。 時折、機械が外側からハンマーで叩かれたような大きな音を立てます。 この騒音レベルを軽減するために耳栓が用意されています。

参加者が磁石に入っている間、麻酔下で、研究医師が生検を行います。 これを行うために、治験医師は針ホルダーフレームを使用します。このフレームは、皮膚または直腸壁の外側の正しい位置に並べて針を刺す場所を示します。

通常の手順と同様に、生検は医師が参加者の陰嚢の下の皮膚に針を刺して行われます。 針の位置はMR画像（確認画像）を取得することで確認します。 腺の両側から、また MR 画像で影や異常領域が示された場所から、毎回数回の生検が行われます。 サンプリングする場所は 6 ～ 15 の範囲です。 通常の手順と同様に、針の位置が確認画像上で常に確認されるため、針保持フレームを使用しても MR で指摘された異常領域のサンプリングが損なわれることはありません。 参加者は約 1.5 時間研究に参加しますが、これは生検手順にかかる時間です。 処置後、研究者は確認画像を確認して針の配置の正確さを評価しますが、健康上の結果（病理学的所見など）は変わりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 異常な血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル (> 4ng/Ml)、または直腸指診または前立腺 MRI の疑わしい病変で前立腺に触知できる小結節のいずれか。
  • 前立腺の診断用MRI。
  • 年齢 > 30歳
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • MRI に対する禁忌はありません。つまり、心臓ペースメーカーは禁止です。
  • 最近または現在進行中の活動性虚血性心疾患はない。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • MRI の禁忌 - 心臓ペースメーカー、内耳インプラント、MR 非対応の頭蓋内動脈瘤クリップ。
  • 最近または進行中の狭心症など、最近または進行中の活動性虚血性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRI ガイド下の前立腺生検
MRI ガイドと針保持フレームの下で生検を受ける参加者。
デバイス：針保持フレームを使用した MRI ガイド下前立腺生検。
針保持フレームは、ルーチンの MRI ガイド下前立腺生検手順中に使用され、MRI 条件付きコア生検針を使用して、MRI で見つかった各疑わしい領域から組織サンプルが採取されます。 この日常的な手順では、組織のサンプリングが MRI ガントリーで実行され、手順内 MRI を使用して領域の位置を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
針の位置の精度
時間枠：MRI ガイド下の前立腺生検手順中
生検失敗の数 (MRI で定義されたターゲット ゾーンに針を挿入できなかった回数として定義されます)。
MRI ガイド下の前立腺生検手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Physical Sciences Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kemal Tuncali, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022P001093
  • 5R44CA224853 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理