Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą MRI

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest ocena wykonalności biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) przy użyciu ramki z igłą. Ramka ta służy do ułatwienia pozycjonowania igły używanej do biopsji. Wykonalność tego badania definiuje się jako to, czy rama uchwytu igły umożliwia dokładne pobieranie próbek tkanki z podejrzanego obszaru prostaty znalezionego na obrazie MR. Jeżeli tak, biopsję można bezpiecznie przeprowadzić w ramach procedury klinicznej, korzystając z ramy uchwytu igły. Badanie zostanie przeprowadzone podczas rutynowej biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego z użyciem eksperymentalnej ramy uchwytu igły zamiast konwencjonalnego szablonu prowadzącego igłę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone podczas rutynowej biopsji prostaty pod kontrolą MR. Poniższy protokół jest zgodny z przebiegiem rutynowej procedury, z tą różnicą, że zamiast konwencjonalnego szablonu prowadzącego igłę używana jest ramka uchwytu igły. Lekarze prowadzący zdecydowali, że w obecnym stanie uczestnika konieczna jest biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu badawczym, zabieg zostanie przeprowadzony na skanerze MR z ramką uchwytu igły badawczej.

Przed biopsją prostaty pod kontrolą MR pacjentka miała już wykonany standardowy kliniczny rezonans magnetyczny prostaty, którego obrazy zostaną wykorzystane podczas zabiegu.

Procedura biopsji prostaty pod kontrolą MR może wymagać monitorowanego znieczulenia lub sedacji. Przed zabiegiem biopsji uczestnik spotka się z lekarzem prowadzącym badanie. Lekarz prowadzący badanie podejmie decyzję o rodzaju monitorowanego znieczulenia lub sedacji, którą należy zastosować, w porozumieniu z uczestnikiem.

Podczas badania w systemie MRI uczestnik będzie leżał nieruchomo wewnątrz suwnicy systemu. Czasami maszyna wydaje głośny dźwięk, jakby uderzano w nią młotkiem z zewnątrz. Dostępne są zatyczki do uszu, które redukują poziom dźwięku.

Kiedy uczestnik znajduje się w magnesie, pod znieczuleniem, lekarz prowadzący badanie wykona biopsję. W tym celu lekarz prowadzący badanie użyje ramki z uchwytem igły, która wskaże nam, gdzie umieścić igłę, ustawiając ją w odpowiednim miejscu na zewnątrz skóry lub ściany odbytu.

Podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, biopsja wykonywana jest za pomocą igły wprowadzanej przez lekarza przez skórę pod moszną pacjenta. Położenie igły potwierdza się poprzez uzyskanie obrazu MR (obraz potwierdzający). Za każdym razem pobiera się kilka biopsji z obu stron gruczołu oraz z miejsc, w których na obrazach MR widoczne są cienie lub nieprawidłowe obszary. Próbka może obejmować od 6 do 15 lokalizacji. Ponieważ lokalizacja igły jest zawsze potwierdzana na obrazie potwierdzającym, podobnie jak w przypadku rutynowej procedury, użycie ramki uchwytu igły nie zakłóca pobierania próbek z nieprawidłowych obszarów wskazanych w badaniu MR. Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1,5 godziny, czyli tyle czasu zajmie wykonanie biopsji. Po zabiegu badacz przejrzy obrazy potwierdzające, aby ocenić dokładność umieszczenia igły, chociaż nie zmieni to wyniku zdrowotnego (np. zmian patologicznych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo nieprawidłowy poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy (> 4 ng/ml), albo wyczuwalny guzek w prostacie w badaniu palpacyjnym przez odbyt, albo podejrzana zmiana w rezonansie magnetycznym prostaty.
  • Diagnostyka MRI gruczołu krokowego.
  • Wiek > 30 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI, czyli brak rozrusznika serca.
  • Brak niedawnej lub trwającej aktywnej choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego – rozrusznik serca, implanty ucha wewnętrznego, zaciski do tętniaka wewnątrzczaszkowego niekompatybilne z MR.
  • Niedawna lub trwająca aktywna choroba niedokrwienna serca, taka jak niedawna lub trwająca dławica piersiowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI
Uczestnicy poddani biopsji pod kontrolą MRI i ramką z igłą.
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu ramy uchwytu igły.
Ramka do mocowania igły będzie używana podczas rutynowej procedury biopsji prostaty pod kontrolą MRI, podczas której pobierane są próbki tkanek z każdego podejrzanego obszaru znalezionego w badaniu MRI przy użyciu igły do ​​biopsji rdzeniowej warunkowanej rezonansem magnetycznym. W ramach tej rutynowej procedury pobieranie próbek tkanek odbywa się na suwnicy MRI, a do lokalizacji obszarów wykorzystuje się śródzabiegowy obraz MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI
Liczba niepowodzeń biopsji (definiowana jako liczba wkłuć igieł, które nie trafiają w strefę docelową określoną w badaniu MRI).
Podczas zabiegu biopsji prostaty pod kontrolą MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Physical Sciences Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P001093
  • 5R44CA224853 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami