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Biopsia della prostata guidata da MRI

1 dicembre 2025 aggiornato da: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Biopsia prostatica guidata con risonanza magnetica

Questo studio mira a valutare la fattibilità della biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica (MR) utilizzando un telaio porta-aghi. Questo telaio viene utilizzato per facilitare il posizionamento dell'ago utilizzato per la biopsia. La fattibilità in questo studio è definita se il telaio del porta-ago consente un campionamento accurato del tessuto da una regione sospetta della prostata rilevata su un'immagine RM. In tal caso, è possibile eseguire una biopsia con il telaio porta-ago in tutta sicurezza nella routine clinica. Lo studio sarà condotto durante una procedura di biopsia prostatica di routine guidata da RM con un telaio porta-ago sperimentale invece di un modello di guida dell'ago convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto durante una procedura di biopsia prostatica di routine guidata da RM. Il seguente protocollo segue il flusso di lavoro della procedura di routine, tranne per il fatto che il telaio del supporto dell'ago viene utilizzato al posto di un modello di guida dell'ago convenzionale. I medici curanti hanno deciso che, date le condizioni attuali del partecipante, è necessaria una biopsia prostatica guidata da RM. Se il partecipante sceglie di partecipare a questo studio di ricerca, la procedura verrà eseguita in uno scanner MR con un telaio porta aghi sperimentale.

Prima della biopsia prostatica guidata da RM, il partecipante aveva già effettuato una risonanza magnetica prostatica clinica standard, le cui immagini verranno utilizzate durante la procedura.

La procedura di biopsia prostatica guidata da RM può richiedere un'anestesia o una sedazione monitorata. Il partecipante incontrerà il medico dello studio prima della procedura di biopsia. Il medico dello studio deciderà il tipo di anestesia o sedazione monitorata da utilizzare discutendo con il partecipante.

Durante lo studio nel sistema MRI, il partecipante giace immobile all'interno del portale del sistema. Occasionalmente la macchina emette un forte rumore, come se venisse colpita dall'esterno con un martello. Sono disponibili tappi per le orecchie per ridurre questo livello sonoro.

Mentre il partecipante è nel magnete, sotto l'anestesia, il medico dello studio eseguirà la biopsia. Per fare ciò, il medico dello studio utilizzerà un telaio porta-ago, che ci mostrerà dove inserire l'ago allineando il punto corretto all'esterno sulla pelle o sulla parete rettale.

Come la procedura di routine, la biopsia viene eseguita con un ago inserito dal medico nella pelle sotto lo scroto del partecipante. La posizione dell'ago viene confermata mediante l'acquisizione di un'immagine MR (immagine di conferma). Ogni volta vengono effettuate diverse biopsie, da entrambi i lati della ghiandola e dai punti in cui le immagini RM mostrano ombre o aree anomale. Può esserci un intervallo di 6-15 posizioni da campionare. Poiché la posizione dell'ago è sempre confermata sull'immagine di conferma, come nella procedura di routine, l'uso del telaio porta-ago non comprometterà il campionamento delle aree anomale indicate dalla RM. Il partecipante rimarrà nello studio per circa 1,5 ore, ovvero il tempo necessario per la procedura di biopsia. Dopo la procedura, l'investigatore esaminerà le immagini di conferma per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'ago, sebbene ciò non modificherà il risultato sulla salute (ad esempio, risultati patologici).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un livello anomalo dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero (> 4 ng/Ml) o un nodulo palpabile nella prostata all'esame rettale digitale o una lesione sospetta alla RM della prostata.
  • MRI diagnostica della ghiandola prostatica.
  • Età > 30 anni
  • Consenso informato firmato.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, quindi nessun pacemaker cardiaco.
  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva recente o in corso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, impianti dell'orecchio interno, clip per aneurisma intracranico non compatibili con la RM.
  • Cardiopatia ischemica attiva recente o in corso come angina recente o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Partecipanti che ricevono la biopsia sotto guida MRI e un telaio porta aghi.
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica utilizzando il telaio porta aghi.
Un telaio porta ago verrà utilizzato durante una procedura di routine di biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica, in cui vengono ottenuti campioni di tessuto da ciascuna regione sospetta rilevata sulla risonanza magnetica utilizzando un ago per biopsia centrale condizionata dalla risonanza magnetica. In questa procedura di routine, il campionamento dei tessuti viene eseguito in un gantry per MRI e la MRI intraprocedurale viene utilizzata per localizzare le regioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Il numero di biopsie fallite (definito come il numero di inserimenti dell'ago che non raggiungono la zona target definita nella MRI).
Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Physical Sciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P001093
  • 5R44CA224853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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