MRI ガイド下前立腺生検
磁気共鳴画像法による前立腺生検
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通常のMRガイド下の前立腺生検手順中に実施されます。 次のプロトコルは、従来の針ガイド テンプレートの代わりに針ホルダー フレームが使用されることを除いて、日常的な手順のワークフローに従います。 担当医師は、参加者の現在の状態では MR ガイドによる前立腺生検が必要であると判断しました。 参加者がこの調査研究に参加することを選択した場合、手順は治験用針保持フレームを備えた MR スキャナーで行われます。
MR ガイド下の前立腺生検の前に、参加者はすでに標準的な臨床前立腺 MRI を受けており、その画像が手順中に使用されます。
MR ガイド下の前立腺生検手順では、監視下の麻酔または鎮静が必要な場合があります。 参加者は生検手順の前に研究医師と面談します。 研究の医師は、参加者との話し合いの中で使用する監視麻酔または鎮静の種類を決定します。
MRI システムで検査を受けるとき、参加者はシステムのガントリー内で動かずに横たわります。 時折、機械が外側からハンマーで叩かれたような大きな音を立てます。 この騒音レベルを軽減するために耳栓が用意されています。
参加者が磁石に入っている間、麻酔下で、研究医師が生検を行います。 これを行うために、治験医師は針ホルダーフレームを使用します。このフレームは、皮膚または直腸壁の外側の正しい位置に並べて針を刺す場所を示します。
通常の手順と同様に、生検は医師が参加者の陰嚢の下の皮膚に針を刺して行われます。 針の位置はMR画像（確認画像）を取得することで確認します。 腺の両側から、また MR 画像で影や異常領域が示された場所から、毎回数回の生検が行われます。 サンプリングする場所は 6 ～ 15 の範囲です。 通常の手順と同様に、針の位置が確認画像上で常に確認されるため、針保持フレームを使用しても MR で指摘された異常領域のサンプリングが損なわれることはありません。 参加者は約 1.5 時間研究に参加しますが、これは生検手順にかかる時間です。 処置後、研究者は確認画像を確認して針の配置の正確さを評価しますが、健康上の結果（病理学的所見など）は変わりません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kemal Tuncali, MD
- 電話番号：(617) 732-7631
- メール：ktuncali@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Kemal Tuncali, MD
- 電話番号：617-732-7631
- メール：ktuncali@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 異常な血清前立腺特異抗原 (PSA) レベル (> 4ng/Ml)、または直腸指診または前立腺 MRI の疑わしい病変で前立腺に触知できる小結節のいずれか。
- 前立腺の診断用MRI。
- 年齢 > 30歳
- インフォームドコンセントに署名しました。
- MRI に対する禁忌はありません。つまり、心臓ペースメーカーは禁止です。
- 最近または現在進行中の活動性虚血性心疾患はない。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- MRI の禁忌 - 心臓ペースメーカー、内耳インプラント、MR 非対応の頭蓋内動脈瘤クリップ。
- 最近または進行中の狭心症など、最近または進行中の活動性虚血性心疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRI ガイド下の前立腺生検
MRI ガイドと針保持フレームの下で生検を受ける参加者。
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針保持フレームは、ルーチンの MRI ガイド下前立腺生検手順中に使用され、MRI 条件付きコア生検針を使用して、MRI で見つかった各疑わしい領域から組織サンプルが採取されます。
この日常的な手順では、組織のサンプリングが MRI ガントリーで実行され、手順内 MRI を使用して領域の位置を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針の位置の精度
時間枠：MRI ガイド下の前立腺生検手順中
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生検失敗の数 (MRI で定義されたターゲット ゾーンに針を挿入できなかった回数として定義されます)。
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MRI ガイド下の前立腺生検手順中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kemal Tuncali, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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