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普遍的および部位特異的な誘導がん検出のための DNA メチル化マーカーの検証、VANGUARD 研究

2026年8月19日 更新者：Mayo Clinic

普遍的かつ部位特異的ながん誘導検出のための DNA メチル化マーカーの検証 (VANGUARD 研究)

この研究は、がんの早期発見のための新しい血液検査アプローチの潜在的な価値を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ホルマリン固定パラフィン包埋原発腫瘍標本および対照標本から抽出した DNA 内の普遍的および部位特異的 MDM の候補を検証します。

II.非侵襲性の生物学的媒体、特に血液を使用して、最も致死性の高いヒトの癌上位 16 個を検出するための MDM ベースのモデルをテストします。

Ⅲ．尿サンプルを使用して、無細胞小胞または細胞外小胞内の MDM、RNA、またはタンパク質をアッセイする癌検出の実現可能性を評価します。患者は、目的 1 および 2 の同じ個人または固有の個人である場合があります。

概要: これは観察研究です。

患者は血液、尿、および/または残存組織サンプルの採取を受け、研究に基づいて医療記録を精査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John B. Kisiel, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メイヨークリニックで診察または治療を受けるがん患者および対照患者。

説明

包含基準:

  • 目標 1 組織

    • ケース:

      • 患者は生検により標的組織像の診断が確認されている
      • 同時性または異時性の原発がん由来の組織サンプルは、明らかに異なる標的臓器のものである限り使用できます。
      • がんの素因となる基礎的な遺伝性疾患を持つ患者からの腫瘍は、そうでない患者から層別化されている限り、含まれる可能性があります。

    • コントロール:

      • 患者は標的組織型と診断されていない

  • エイム 2 ブラッド

    • ケース:

      • 患者は生検により、診断に明確な標的組織型または X 線撮影基準の診断が確認されている（例、肝細胞癌の X 線撮影基準を満たしている）

    • コントロール:

      • 患者は標的組織型の診断を受けていない

  • 目的 3 尿

    • ケース:

      • 患者は生検により、診断に明確な標的組織型または X 線撮影基準の診断が確認されている（例、肝細胞癌の X 線撮影基準を満たしている）

    • コントロール:

      • 患者は標的組織型の診断を受けていない

除外基準:

  • 目標 1 組織

    • ケースとコントロール:

      • 患者は組織採取前に移植を受けたことがある
      • 患者は組織採取前5年以内に化学療法クラスの薬剤の投与を受けている

    • ケース:

      • 患者は組織採取前に現在の標的病変に放射線照射を受けている
      • 患者は異なる遺伝子プロファイルを持つ多中心性/多焦点性乳がんを患っている（ER/HER2/PR ステータスが異なる。複数の腫瘤が存在し、すべてが検査されていない場合は患者を除外する）
      • 患者は両側性乳がん/非浸潤性乳管がん（DCIS）を患っている

  • エイム 2 ブラッド

    • ケースとコントロール:

      • 患者は採血の5年前に対象がん以外のがんを知っている（基底細胞または扁平上皮皮膚がんは含まない）
      • 患者は採血前の5年間に化学療法クラスの薬剤の投与を受けている
      • 患者は採血前に標的病変に対して放射線療法を受けたことがある
      • 患者は採血前3日以内に標的臓器および/または病変の生検を受けている

    • ケース:

      • 患者は現在の標的病理を完全に除去するための介入を受けている
      • 現在のターゲット病理は再発です
      • 患者は異なる遺伝子プロファイルを持つ多中心性/多焦点性乳がんを患っている（ER/HER2/PR ステータスが異なる。複数の腫瘤が存在し、すべてが検査されていない場合は患者を除外する）
      • 患者は両側性乳がん/DCISを患っている

  • 目的 3 尿

    • 患者は、採尿の5年前に対象がん以外のがんを患っていることが判明している（基底細胞がんまたは扁平上皮がんは含まない）
    • 患者は尿採取前の5年間に化学療法クラスの薬剤の投与を受けている
    • 患者は採尿前に標的病変に対して放射線療法を受けている
    • 患者は尿採取前3日以内に標的臓器および/または病変への生検を受けている
    • 現在のターゲット病理は再発です
    • 患者は尿道カテーテルを慢性的に留置されている
    • 患者はサンプル採取前14日以内に尿路感染症を患っている
    • 患者に原発性膀胱がん、尿管がん、尿道がんがない場合、膀胱尿管がんまたは尿道がんの既往歴がある

    • ケース:

      • 患者は現在の標的病理を完全に除去するための介入を受けている
      • 現在のターゲット病理は再発です
      • 患者は、異なる遺伝子プロファイル[エストロゲン受容体(ER)/ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)/プロゲステロン受容体(PR)]の状態が異なる多中心性/多焦点性乳がんを患っている。複数の腫瘤が存在し、すべてが検査されていない場合は患者を除外します）
      • 患者は両側性乳がん/DCISを患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的
患者は血液、尿、および/または残存組織サンプルの採取を受け、研究に基づいて医療記録を精査されます。
他の：非介入研究
非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん全体 (Y/N) - 血液検査
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がんを検出するための新しい血液検査アプローチの潜在的価値を探るため、血液サンプルの既知のがんマーカーが検査されます。 結果の正確さは、過去、現在、および将来の医療記録情報のレビューに基づいて評価できます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がん全体 (Y/N) - 尿検査
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
尿サンプルは既知のがんマーカーについて検査され、がんを検出するための新しい尿検査アプローチの潜在的な価値を探求されます。 結果の正確さは、過去、現在、および将来の医療記録情報のレビューに基づいて評価できます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がん特異的部位の予測 - 血液サンプル/MDM
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
原発腫瘍の個々の臓器部位を特定するために、血液サンプルのメチル化 DNA マーカー (MDM) が検査されます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がんの特定部位の予測 - 尿サンプル/MDM
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
原発腫瘍の個々の臓器部位を特定するために、尿サンプルのメチル化 DNA マーカー (MDM) が検査されます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がん特異的部位の予測 - 血液サンプル/RNA
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
原発腫瘍の個々の臓器部位を特定するために、血液サンプルのリボ核酸 (RNA) が検査されます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
がん特異的部位の予測 - 尿サンプル/RNA
時間枠：ベースライン (登録時に収集されたサンプル)
原発腫瘍の個々の臓器部位を特定するために、尿サンプルのリボ核酸 (RNA) が分析されます。
ベースライン (登録時に収集されたサンプル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John B. Kisiel, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-000890 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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