Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av DNA-metyleringsmarkører for universell og stedsspesifikk veiledet kreftdeteksjon, VANGUARD-studie

19. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Validering av DNA-metyleringsmarkører for universell og stedsspesifikk veiledet kreftdeteksjon (VANGUARD-studien)

Denne studien utforsker den potensielle verdien av en ny blodprøvetilnærming for tidlig oppdagelse av kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Valider kandidater for universelle og stedsspesifikke MDM-er i DNA ekstrahert fra formalinfiksert parafininnstøpt primærtumor og kontrollprøver.

II. Test MDM-baserte modeller for påvisning av de 16 mest dødelige menneskelige kreftformene ved å bruke et ikke-invasivt biologisk medium, spesielt blod.

III. Vurder muligheten for påvisning av kreft ved bruk av urinprøver for å analysere MDM, RNA eller protein i cellefrie eller ekstracellulære vesikler; Pasienter kan være de samme eller unike individene fra mål 1 og 2.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår blod-, urin- og/eller gjenværende vevsprøve og får sine medisinske journaler gjennomgått i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John B. Kisiel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreft- og kontrollpasienter som vil bli sett eller behandlet på Mayo-klinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål 1 Vev

    • Saker:

      • Pasienten har en biopsibekreftet diagnose av målhistologi
      • Vevsprøver fra synkrone eller metakrone primære kreftformer kan brukes så lenge de tydeligvis er fra et annet målorgan.
      • Tumorer fra pasienter med en underliggende genetisk lidelse som er predisponert for kreft kan inkluderes så lenge de er stratifisert fra de uten

    • Kontroller:

      • Pasienten har ikke diagnosen målhistologi

  • Mål 2 Blod

    • Saker:

      • Pasienten har en biopsibekreftet diagnose av målhistologi eller radiografiske kriterier som er utvetydige for diagnose (for eksempel oppfyller radiografiske kriterier for hepatocellulært karsinom)

    • Kontroller:

      • Pasienten har ikke en diagnose av målhistologien

  • Mål 3 Urin

    • Saker:

      • Pasienten har en biopsibekreftet diagnose av målhistologi eller radiografiske kriterier som er utvetydige for diagnose (for eksempel oppfyller radiografiske kriterier for hepatocellulært karsinom)

    • Kontroller:

      • Pasienten har ikke en diagnose av målhistologien

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1 Vev

    • Etuier og kontroller:

      • Pasienten har hatt noen transplantasjoner før vevsinnsamling
      • Pasienten har mottatt legemidler i kjemoterapiklasse innen 5 år før vevsinnsamling

    • Saker:

      • Pasienten har hatt stråling til gjeldende mållesjon før vevsinnsamling
      • Pasienten har multisentrisk/multifokal brystkreft med forskjellige genetiske profiler (ER/HER2/PR-status er forskjellig; hvis flere masser er tilstede og ikke alle er testet, ekskluder pasienten)
      • Pasienten har bilateral brystkreft/Ductal carcinoma in situ (DCIS)

  • Mål 2 Blod

    • Etuier og kontroller:

      • Pasienten har kjent kreft utenfor målkreften 5 år før blodprøvetaking (ikke inkludert hudkreft i basalceller eller plateepitel)
      • Pasienten har mottatt legemidler i cellegiftklasse de 5 årene før blodprøvetaking
      • Pasienten har tidligere hatt strålebehandling mot mållesjonen før blodprøvetaking
      • Pasienten har tatt en biopsi til målorganet og/eller lesjonen innen 3 dager før blodprøvetaking

    • Saker:

      • Pasienten har hatt en intervensjon for å fullstendig fjerne gjeldende målpatologi
      • Den nåværende målpatologien er en gjentakelse
      • Pasienten har multisentrisk/multifokal brystkreft med forskjellige genetiske profiler (ER/HER2/PR-status er forskjellig; hvis flere masser er tilstede og ikke alle er testet, ekskluder pasienten)
      • Pasienten har bilateral brystkreft/DCIS

  • Mål 3 Urin

    • Pasienten har kjent kreft utenfor målkreften 5 år før urininnsamling (ikke inkludert basalcelle- eller plateepitelhudkreft)
    • Pasienten har mottatt legemidler i kjemoterapiklasse de 5 årene før urinsamling
    • Pasienten har tidligere hatt strålebehandling mot mållesjonen før urinoppsamling
    • Pasienten har tatt en biopsi til målorganet og/eller lesjonen innen 3 dager før urinsamling
    • Den nåværende målpatologien er en gjentakelse
    • Pasienten har kronisk inneliggende urinkateter
    • Pasienten har hatt en urinveisinfeksjon innen 14 dager før prøvetaking
    • Hvis pasienten ikke har en primær blære, urinleder eller urinrørskreft, har pasienten en historie med blære urinleder eller urinrørskreft

    • Saker:

      • Pasienten har hatt en intervensjon for å fullstendig fjerne gjeldende målpatologi
      • Den nåværende målpatologien er en gjentakelse
      • Pasienten har multisentrisk/multifokal brystkreft med ulike genetiske profiler [østrogenreseptor (ER)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)/progesteronreseptor (PR)] status er forskjellig; hvis flere masser er tilstede og ikke alle er testet, ekskluder pasienten)
      • Pasienten har bilateral brystkreft/DCIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blod-, urin- og/eller gjenværende vevsprøve og får sine medisinske journaler gjennomgått i studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell kreft (J/N) - blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Blodprøver vil bli analysert for kjente kreftmarkører for å utforske den potensielle verdien av en ny blodprøvetilnærming for å oppdage kreft. Nøyaktigheten av resultatene kan evalueres basert på gjennomgang av tidligere, nåværende og fremtidig journalinformasjon.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Generell kreft (J/N) - urinprøve
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Urinprøver vil bli analysert for kjente kreftmarkører for å utforske den potensielle verdien av en ny urintestmetode for å oppdage kreft. Nøyaktigheten av resultatene kan evalueres basert på gjennomgang av tidligere, nåværende og fremtidig journalinformasjon.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Kreftspesifikk stedsprediksjon - blodprøver/MDM
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Blodprøver vil bli analysert for metylerte DNA-markører (MDM) for å identifisere individuelle organsteder for primære svulster.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Kreftspesifikk stedsprediksjon - urinprøver/MDM
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Urinprøver vil bli analysert for metylerte DNA-markører (MDM) for å identifisere individuelle organsteder for primære svulster.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Kreftspesifikk stedsprediksjon - blodprøver/RNA
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Blodprøver vil bli analysert for ribonukleinsyre (RNA) for å identifisere individuelle organsteder for primære svulster.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Kreftspesifikk stedsprediksjon - urinprøver/RNA
Tidsramme: Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)
Urinprøver vil bli analysert for ribonukleinsyre (RNA) for å identifisere individuelle organsteder for primære svulster.
Grunnlinje (prøver samlet inn ved påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-000890 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger