보편적이고 부위별 유도 암 탐지를 위한 DNA 메틸화 마커의 검증, VANGUARD 연구
보편적이고 부위별 유도 암 탐지를 위한 DNA 메틸화 마커의 검증(VANGUARD 연구)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 포르말린 고정 파라핀 포매 원발 종양 및 대조 표본에서 추출한 DNA에서 후보 범용 및 부위별 MDM을 검증합니다.
II. 비침습적 생물학적 매체, 특히 혈액을 사용하여 가장 치명적인 인간 암 16개를 탐지하기 위한 MDM 기반 모델을 테스트합니다.
III. 무세포 소포 또는 세포외 소포의 MDM, RNA 또는 단백질을 분석하기 위해 소변 샘플을 사용하여 암 검출 가능성을 평가합니다. 환자는 목표 1과 2의 동일하거나 고유한 개인일 수 있습니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 혈액, 소변 및/또는 잔여 조직 샘플 수집을 받고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- John B. Kisiel, M.D.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1 조직
사례:
- 환자는 생체검사를 통해 표적 조직학 진단이 확인되었습니다.
- 동시성 또는 이시성 원발성 암의 조직 샘플은 분명히 다른 표적 기관에 속한다면 사용할 수 있습니다.
- 암에 걸리기 쉬운 근본적인 유전 질환이 있는 환자의 종양은 그렇지 않은 환자와 계층화되는 한 포함될 수 있습니다.
통제 수단:
- 환자는 표적 조직학의 진단을 받지 못했습니다.
목표 2 블러드
사례:
- 환자는 생체검사를 통해 진단에 대해 명확한 표적 조직학 또는 방사선학적 기준으로 진단이 확인되었습니다(예: 간세포암종에 대한 방사선학적 기준을 충족함).
통제 수단:
- 환자는 표적 조직학에 대한 진단을 받지 못했습니다.
목표 3 소변
사례:
- 환자는 생체검사를 통해 진단에 대해 명확한 표적 조직학 또는 방사선학적 기준으로 진단이 확인되었습니다(예: 간세포암종에 대한 방사선학적 기준을 충족함).
통제 수단:
- 환자는 표적 조직학에 대한 진단을 받지 못했습니다.
제외 기준:
목표 1 조직
케이스 및 컨트롤:
- 환자는 조직 수집 이전에 이식을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 조직 수집 전 5년 이내에 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
사례:
- 환자는 조직 수집 전 현재 표적 병변에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 유전적 프로필이 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다(ER/HER2/PR 상태가 다릅니다. 여러 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자를 제외합니다).
- 환자가 양측성 유방암/관상피내암종(DCIS)을 앓고 있습니다.
목표 2 블러드
케이스 및 컨트롤:
- 채혈 전 5년 동안 대상 암 이외의 암이 있는 것으로 알려진 환자(기저세포암, 편평세포 피부암 제외)
- 환자는 채혈 전 5년 동안 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 혈액 채취 전 표적 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 채혈 전 3일 이내에 표적 장기 및/또는 병변에 대한 생검을 받았습니다.
사례:
- 환자는 현재의 표적 병리를 완전히 제거하기 위한 중재를 받았습니다.
- 현재 표적 병리는 재발이다
- 환자는 유전적 프로필이 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다(ER/HER2/PR 상태가 다릅니다. 여러 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자를 제외합니다).
- 환자는 양측성 유방암/DCIS를 앓고 있습니다.
목표 3 소변
- 환자가 소변 채취 전 5년 동안 표적 암 이외의 암을 알고 있었던 경우(기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 포함하지 않음)
- 환자는 소변 수집 전 5년 동안 화학요법 계열 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 소변 수집 전 표적 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 소변 수집 전 3일 이내에 표적 장기 및/또는 병변에 대한 생검을 받았습니다.
- 현재 표적 병리는 재발이다
- 환자는 만성 유치 요로 카테터를 가지고 있습니다.
- 환자는 검체 채취 전 14일 이내에 요로 감염을 겪었습니다.
- 환자가 원발성 방광암, 요관암 또는 요도암이 아닌 경우, 환자는 방광요관 또는 요도암의 병력이 있습니다.
사례:
- 환자는 현재의 표적 병리를 완전히 제거하기 위한 중재를 받았습니다.
- 현재 표적 병리는 재발이다
- 환자는 유전적 프로필[에스트로겐 수용체(ER)/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/프로게스테론 수용체(PR)] 상태가 서로 다른 다심성/다초점 유방암을 앓고 있습니다. 다수의 종괴가 존재하고 모두 검사되지 않은 경우 환자 제외)
- 환자는 양측성 유방암/DCIS를 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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관찰
환자는 혈액, 소변 및/또는 잔여 조직 샘플 수집을 받고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 전반(Y/N) - 혈액검사
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암을 발견하기 위한 새로운 혈액 검사 접근법의 잠재적 가치를 탐색하기 위해 혈액 샘플을 분석하여 알려진 암 마커에 대해 분석할 것입니다.
결과의 정확성은 과거, 현재, 미래의 의료 기록 정보를 검토하여 평가할 수 있습니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암 전반(Y/N) - 소변검사
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암을 발견하기 위한 새로운 소변 검사 접근법의 잠재적인 가치를 탐색하기 위해 소변 샘플을 분석하여 알려진 암 마커에 대해 분석할 것입니다.
결과의 정확성은 과거, 현재, 미래의 의료 기록 정보를 검토하여 평가할 수 있습니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암 특정 부위 예측 - 혈액 샘플/MDM
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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원발 종양의 개별 기관 부위를 식별하기 위해 혈액 샘플에서 메틸화 DNA 마커(MDM)를 분석합니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암 특정 부위 예측 - 소변 샘플/MDM
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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원발 종양의 개별 기관 부위를 식별하기 위해 소변 샘플에서 메틸화 DNA 마커(MDM)를 분석합니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암 특정 부위 예측 - 혈액 샘플/RNA
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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원발성 종양의 개별 기관 부위를 확인하기 위해 혈액 샘플에서 리보핵산(RNA)을 분석합니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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암 특정 부위 예측 - 소변 샘플/RNA
기간: 기준선(등록 시 수집된 샘플)
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원발성 종양의 개별 장기 부위를 확인하기 위해 소변 샘플에 리보핵산(RNA)이 있는지 분석합니다.
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기준선(등록 시 수집된 샘플)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-000890 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00954 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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