Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af DNA-methyleringsmarkører til universel og stedspecifik guidet kræftdetektion, VANGUARD-undersøgelse

19. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Validering af DNA-methyleringsmarkører til den universelle og stedspecifikke guidede kræftdetektion (VANGUARD-undersøgelsen)

Denne undersøgelse udforsker den potentielle værdi af en ny blodprøvemetode til tidlig påvisning af kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Valider kandidatuniverselle og stedspecifikke MDM'er i DNA ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret primær tumor- og kontrolprøver.

II. Test MDM-baserede modeller til påvisning af de 16 mest dødelige humane kræftformer ved hjælp af et ikke-invasivt biologisk medium, specifikt blod.

III. Vurdere gennemførligheden for påvisning af cancer ved hjælp af urinprøver til at analysere MDM'er, RNA eller protein i cellefri eller ekstracellulære vesikler; patienter kan være de samme eller unikke individer fra mål 1 og 2.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår blod-, urin- og/eller resterende vævsprøver og får deres lægejournaler gennemgået ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John B. Kisiel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræft- og kontrolpatienter, som vil blive set eller behandlet på Mayo-klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 Væv

    • Sager:

      • Patienten har en biopsi bekræftet diagnose af target histologi
      • Vævsprøver fra synkrone eller metakrone primære cancerformer kan anvendes, så længe de tydeligvis er fra et andet målorgan.
      • Tumorer fra patienter med en underliggende genetisk lidelse, der er disponeret for kræft, kan inkluderes, så længe de er stratificeret fra dem uden

    • Kontrolelementer:

      • Patienten har ikke diagnosen målhistologi

  • Mål 2 Blod

    • Sager:

      • Patienten har en biopsi bekræftet diagnose af målhistologi eller radiografiske kriterier, der er utvetydige for diagnosen (opfylder f.eks. radiografiske kriterier for hepatocellulært karcinom)

    • Kontrolelementer:

      • Patienten har ikke en diagnose af målhistologien

  • Mål 3 Urin

    • Sager:

      • Patienten har en biopsi bekræftet diagnose af målhistologi eller radiografiske kriterier, der er utvetydige for diagnosen (opfylder f.eks. radiografiske kriterier for hepatocellulært karcinom)

    • Kontrolelementer:

      • Patienten har ikke en diagnose af målhistologien

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1 Væv

    • Cases og kontroller:

      • Patienten har fået foretaget transplantationer før vævsopsamling
      • Patienten har modtaget lægemidler i kemoterapiklassen inden for 5 år før vævsindsamling

    • Sager:

      • Patienten har haft stråling til den aktuelle mållæsion før vævsopsamling
      • Patienten har multicentrisk/multifokal brystkræft med forskellige genetiske profiler (ER/HER2/PR-status er forskellig; hvis der er flere masser til stede, og ikke alle er testet, skal patienten udelukkes)
      • Patienten har bilateral brystkræft/Ductal carcinoma in situ (DCIS)

  • Mål 2 Blod

    • Cases og kontroller:

      • Patienten har kendt kræft uden for målkræften 5 år før blodprøvetagning (ikke inklusive basalcelle- eller pladecellehudkræft)
      • Patienten har modtaget medicin i kemoterapiklassen i de 5 år forud for blodprøvetagning
      • Patienten har tidligere haft strålebehandling af mållæsionen før blodprøvetagning
      • Patienten har fået foretaget en biopsi af målorganet og/eller læsionen inden for 3 dage før blodprøvetagning

    • Sager:

      • Patienten har haft en intervention for fuldstændig at fjerne den aktuelle målpatologi
      • Den aktuelle målpatologi er en gentagelse
      • Patienten har multicentrisk/multifokal brystkræft med forskellige genetiske profiler (ER/HER2/PR-status er forskellig; hvis der er flere masser til stede, og ikke alle er testet, skal patienten udelukkes)
      • Patienten har bilateral brystkræft/DCIS

  • Mål 3 Urin

    • Patienten har kendt kræft uden for målkræften 5 år før urinopsamling (ikke inklusive basalcelle- eller pladecellehudkræft)
    • Patienten har modtaget medicin i kemoterapiklassen i de 5 år forud for urinopsamling
    • Patienten har tidligere haft strålebehandling af mållæsionen før urinopsamling
    • Patienten har fået foretaget en biopsi af målorganet og/eller læsionen inden for 3 dage før urinopsamling
    • Den aktuelle målpatologi er en gentagelse
    • Patienten har kronisk indlagt urinkateter
    • Patienten har haft en urinvejsinfektion inden for de 14 dage før prøvetagning
    • Hvis patienten ikke har en primær blære-, urinleder- eller urethralcancer, har patienten en historie med blæreureter eller urinrørskræft

    • Sager:

      • Patienten har haft en intervention for fuldstændig at fjerne den aktuelle målpatologi
      • Den aktuelle målpatologi er en gentagelse
      • Patienten har multicentrisk/multifokal brystkræft med forskellige genetiske profiler [østrogenreceptor (ER)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)/progesteronreceptor (PR)] status er forskellig; hvis der er flere masser til stede, og ikke alle er testet, skal patienten udelukkes)
      • Patienten har bilateral brystkræft/DCIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel
Patienter gennemgår blod-, urin- og/eller resterende vævsprøver og får deres lægejournaler gennemgået ved undersøgelse.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kræft (J/N) - blodprøve
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Blodprøver vil blive analyseret for kendte kræftmarkører for at udforske den potentielle værdi af en ny blodprøvemetode til påvisning af kræft. Nøjagtigheden af ​​resultater kan evalueres baseret på gennemgang af tidligere, nuværende og fremtidige journaloplysninger.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Overordnet kræft (J/N) - urinprøve
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Urinprøver vil blive analyseret for kendte kræftmarkører for at udforske den potentielle værdi af en ny urintestmetode til påvisning af kræft. Nøjagtigheden af ​​resultater kan evalueres baseret på gennemgang af tidligere, nuværende og fremtidige journaloplysninger.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Kræftspecifikt sted forudsigelse - blodprøver/MDM
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Blodprøver vil blive analyseret for methylerede DNA-markører (MDM'er) for at identificere individuelle organsteder for primære tumorer.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Forudsigelse af kræftspecifikt sted - urinprøver/MDM
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Urinprøver vil blive analyseret for methylerede DNA-markører (MDM'er) for at identificere individuelle organsteder for primære tumorer.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Kræftspecifikt sted forudsigelse - blodprøver/RNA
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Blodprøver vil blive analyseret for ribonukleinsyre (RNA) for at identificere individuelle organsteder i primære tumorer.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Kræftspecifikt sted forudsigelse - urinprøver/RNA
Tidsramme: Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)
Urinprøver vil blive analyseret for ribonukleinsyre (RNA) for at identificere individuelle organsteder i primære tumorer.
Baseline (prøver indsamlet ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-000890 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger