このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「健康な被験者の性的満足度を向上させるための非侵襲性神経調節治療の有効性。

2024年12月8日 更新者：Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid

「健康な被験者の性的満足度を改善するための非侵襲的神経調節治療 (NESA) の有効性。

XSignal デバイスを使用したプログラミングの主な目的は、参加者の性的満足度に影響を与えることです。

二次的な目的として、定められた治療期間中の XSignal デバイスの有効性が、生活の質、痛み、ストレス、不安、性的機能、睡眠の質、コルチゾール、心拍数、血圧、呼吸数、身体の観点から分析されます。同じ被験者の体温をプラセボ群と比較し、結果の長期的な影響を観察しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ～ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。 第 3 段階では、治療の作用を仙骨副交感神経叢に集中させるために、指向性電極が S2 ～ S3 に配置されます。 このようにして、主要な性器の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Villaviciosa de Odón、スペイン
        • Universidad Europea de Madrod

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から65歳まで
  • 性的に活発な
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 診断された病気。
  • 過去に重度の精神疾患を患っている。
  • 非侵襲性神経調節療法の使用を妨げる医学的禁忌。
  • NESA治療前の数時間に運動をしていた。
  • 治療前の数時間にコーヒーまたはタバコを摂取したことがある。
  • 未成年者。
  • 以前に何らかの種類の神経調節治療を受けたことのある人。
  • 癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

T 各患者に対して実施されるセッションの合計数は 10 セッションで、5 週間にわたって行われます。これは、週に 2 回の頻度を意味します。

各 NESA マイクロカレント セッションは 60 分間続きます。 最初に患者を接続し、最後にデバイスを取り外すまでの最大時間は 15 分です。

10 回の治療セッション中に、反応を最適化するためにプログラミングが進化します。

方向付け電極は、治療全体を通じて C6 と C7 の棘突起の間に配置され、一般的に個人に作用します。その後のセッションでは、電極は腹部領域に配置され、下腹神経叢をカバーし、S2 ～ S3 に影響を与えます。仙骨神経叢。

アルント・シュルツの法則に従って、強度はすべてのセッションで低 (3 ボルト) に設定されます。 他のデバイスパラメータの範囲は 100 ～ 900 マイクロアンペア、1.14 ～ 14.29 ヘルツであり、各プログラムによって事前設定されます。
デバイス：非侵襲的神経調節 (NESA)
設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ～ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。 第 3 段階では、治療の作用を仙骨副交感神経叢に集中させるために、指向性電極が S2 ～ S3 に配置されます。 このようにして、主要な性器の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
非能動性非侵襲性神経調節 (NESA)
デバイス：非侵襲的神経調節 (NESA)
設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ～ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。 第 3 段階では、治療の作用を仙骨副交感神経叢に集中させるために、指向性電極が S2 ～ S3 に配置されます。 このようにして、主要な性器の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的満足
時間枠：10分
アンケート
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：10分
アンケート
10分
ストレスレベル
時間枠：10分
アンケート
10分
血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠：5分
血圧計
5分
1 分あたりの心拍数
時間枠：5分
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI 240228, 2024-480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理