「健康な被験者の性的満足度を向上させるための非侵襲性神経調節治療の有効性。
「健康な被験者の性的満足度を改善するための非侵襲的神経調節治療 (NESA) の有効性。
XSignal デバイスを使用したプログラミングの主な目的は、参加者の性的満足度に影響を与えることです。
二次的な目的として、定められた治療期間中の XSignal デバイスの有効性が、生活の質、痛み、ストレス、不安、性的機能、睡眠の質、コルチゾール、心拍数、血圧、呼吸数、身体の観点から分析されます。同じ被験者の体温をプラセボ群と比較し、結果の長期的な影響を観察しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Villaviciosa de Odón、スペイン
- Universidad Europea de Madrod
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から65歳まで
- 性的に活発な
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 診断された病気。
- 過去に重度の精神疾患を患っている。
- 非侵襲性神経調節療法の使用を妨げる医学的禁忌。
- NESA治療前の数時間に運動をしていた。
- 治療前の数時間にコーヒーまたはタバコを摂取したことがある。
- 未成年者。
- 以前に何らかの種類の神経調節治療を受けたことのある人。
- 癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
T 各患者に対して実施されるセッションの合計数は 10 セッションで、5 週間にわたって行われます。これは、週に 2 回の頻度を意味します。 各 NESA マイクロカレント セッションは 60 分間続きます。 最初に患者を接続し、最後にデバイスを取り外すまでの最大時間は 15 分です。 10 回の治療セッション中に、反応を最適化するためにプログラミングが進化します。 方向付け電極は、治療全体を通じて C6 と C7 の棘突起の間に配置され、一般的に個人に作用します。その後のセッションでは、電極は腹部領域に配置され、下腹神経叢をカバーし、S2 ～ S3 に影響を与えます。仙骨神経叢。 アルント・シュルツの法則に従って、強度はすべてのセッションで低 (3 ボルト) に設定されます。 他のデバイスパラメータの範囲は 100 ～ 900 マイクロアンペア、1.14 ～ 14.29 ヘルツであり、各プログラムによって事前設定されます。 |
設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ～ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。
第 3 段階では、治療の作用を仙骨副交感神経叢に集中させるために、指向性電極が S2 ～ S3 に配置されます。
このようにして、主要な性器の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非能動性非侵襲性神経調節 (NESA)
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設定された目的を考慮します。第 1 フェーズでは、プログラム 1、プログラム 2、プログラム 7、およびプログラム 8 を使用して、生体に対する全身的かつ一般的な効果を生成するために、指向性電極が C6 ～ C7 に配置されます。第 2 フェーズでは、指向性電極は、内臓の交感神経支配に影響を与えるために、腸間膜神経叢の領域の腹部レベルに配置されます。
第 3 段階では、治療の作用を仙骨副交感神経叢に集中させるために、指向性電極が S2 ～ S3 に配置されます。
このようにして、主要な性器の交感神経支配と副交感神経支配の両方が、交感神経傍脊椎神経節と仙骨神経叢を通じてカバーされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的満足
時間枠：10分
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アンケート
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：10分
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アンケート
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10分
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ストレスレベル
時間枠：10分
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アンケート
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10分
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血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠：5分
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血圧計
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5分
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1 分あたりの心拍数
時間枠：5分
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We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI 240228, 2024-480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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