Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulationsbehandling til forbedring af seksuel tilfredshed hos raske forsøgspersoner.

8. december 2024 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) til forbedring af seksuel tilfredshed hos raske forsøgspersoner.

Hovedformålene med programmeringen med XSignal-enheden vil være at påvirke deltagernes seksuelle tilfredsstillelse.

Som sekundære mål vil effektiviteten af ​​XSignal-apparatet i en defineret behandlingsperiode blive analyseret med hensyn til livskvalitet, smerte, stress, angst, seksuel funktion, søvnkvalitet, kortisol, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og krop temperatur hos de samme forsøgspersoner sammenlignet med en placebogruppe, idet man observerer resultaternes langsigtede indflydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Villaviciosa de Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fra 18 til 65 år
  • Seksuelt aktiv
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede sygdomme.
  • Alvorlige tidligere psykiatriske tilstande.
  • Medicinske kontraindikationer, der forhindrer brugen af ​​ikke-invasiv neuromodulationsterapi.
  • At have trænet i timerne før NESA-behandlingen.
  • At have indtaget kaffe eller tobak i timerne før behandlingen.
  • Mindreårige.
  • Personer, der tidligere har modtaget enhver form for neuromodulationsbehandling.
  • Kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

T Det samlede antal sessioner, der skal gennemføres for hver patient, vil være 10 sessioner fordelt over 5 uger, hvilket betyder en hyppighed på to gange om ugen.

Hver NESA-mikrostrømsession varer 60 minutter. Der tillades en maksimal tid på 15 minutter til at tilslutte patienten i begyndelsen og til at fjerne enheden til sidst.

I løbet af behandlingens 10 sessioner vil programmeringen udvikle sig for at optimere responsen.

Styreelektroden vil være placeret under hele behandlingen mellem spinøse processer i C6 og C7 for at virke generelt på individet, og i senere sessioner vil elektroden blive placeret i abdominalområdet for at dække den hypogastriske plexus og ved S2-S3 for at påvirke sacral plexus.

Intensiteten vil blive indstillet til Lav (3 volt) i alle sessioner i overensstemmelse med Arndt-Schulz-loven. De andre enhedsparametre spænder mellem 100-900 mikroampere og mellem 1,14 og 14,29 hertz og er forudindstillet af hvert program
Enhed: Non-invasiv neuromodulation (NESA)
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv ikke-invasiv neuromodulation (NESA)
Enhed: Non-invasiv neuromodulation (NESA)
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter
Stress niveauer
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter
Blodtryk (sistolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 minutter
Sfignomanometer
5 minutter
Hjerteslag i minuttet
Tidsramme: 5 minutter
Vi Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI 240228, 2024-480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel tilfredsstillelse

Kliniske forsøg med Non-invasiv neuromodulation (NESA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger