Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulationsbehandling för att förbättra sexuell tillfredsställelse hos friska ämnen.

8 december 2024 uppdaterad av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) för att förbättra sexuell tillfredsställelse hos friska personer.

Huvudsyftet med programmeringen med XSignal-enheten kommer att vara att påverka deltagarnas sexuella tillfredsställelse.

Som sekundära mål kommer effektiviteten av XSignal-enheten under en definierad behandlingsperiod att analyseras i termer av livskvalitet, smärta, stress, ångest, sexuell funktion, sömnkvalitet, kortisol, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och kropp temperaturen hos samma försökspersoner, jämfört med en placebogrupp, observera den långsiktiga påverkan av resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Villaviciosa de Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen från 18 till 65 år
  • Sexuellt aktiv
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade sjukdomar.
  • Svåra tidigare psykiatriska tillstånd.
  • Medicinska kontraindikationer som förhindrar användningen av icke-invasiv neuromodulationsterapi.
  • Efter att ha tränat timmarna före NESA-behandlingen.
  • Att ha konsumerat kaffe eller tobak timmarna före behandlingen.
  • Minderåriga.
  • Individer som tidigare fått någon form av neuromodulationsbehandling.
  • Cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention

T Det totala antalet sessioner som ska genomföras för varje patient kommer att vara 10 sessioner, fördelade på 5 veckor, vilket innebär en frekvens på två gånger i veckan.

Varje NESA mikroströmsession kommer att ta 60 minuter. En maximal tid på 15 minuter kommer att tillåtas för att ansluta patienten i början och för att ta bort enheten i slutet.

Under de 10 sessionerna av behandlingen kommer programmeringen att utvecklas för att optimera responsen.

Styrelektroden kommer att placeras under hela behandlingen mellan ryggradsprocesserna av C6 och C7 för att verka generellt på individen, och vid senare sessioner kommer elektroden att placeras i bukområdet för att täcka hypogastrisk plexus och vid S2-S3 för att påverka sakrala plexus.

Intensiteten kommer att ställas in på Låg (3 volt) i alla sessioner, enligt Arndt-Schulz lag. De andra enhetsparametrarna sträcker sig mellan 100-900 mikroampere och mellan 1,14 och 14,29 hertz, och är förinställda av varje program
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-aktiv icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter
Stressnivåer
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter
Blodtryck (sistoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 5 minuter
Sfignomanometer
5 minuter
Hjärtslag per minut
Tidsram: 5 minuter
Vi Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Europea de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CI 240228, 2024-480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar