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肺胞堤の保存における濃縮成長因子の応用

2024年3月7日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

軟組織および硬組織の再生および保存促進における濃縮成長因子の効果に関する研究

抜歯部位保存手術中の軟組織および硬組織の再生または保存における CGF の役割を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向きランダム化対照試験は、摘出部位の保存における軟組織および硬組織の再生または保存における CGF の役割を調査するために設計されています。 乱数表を使用して、20 人の患者をランダムに 4 つのグループに分け、抜歯窩の充填材料と創傷封鎖に異なる材料を使用しました。 グループ A (5 件): 骨粉末 + コラーゲン膜;グループ B (5 例): 骨粉末 + コラーゲン膜 + CGF 膜。グループC（5例）：骨粉混合CGFゲル＋コラーゲン膜＋CGF膜。グループ D (5 例): 骨粉末 + CGF 膜。

摘出手術と部位保存手術は同じ医師によって行われ、臨床追跡調査は手術後 6 か月以上行われました。 4つのグループは、疼痛スコア、ランドリー創傷治癒指数、膜露出面積、角化した歯肉の幅、頬舌歯肉の幅、歯槽頂の幅および高さの変化を含むいくつかの変数に関して比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu、Zhejiang Procince、中国、310000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。 25歳≦年齢≦45歳の患者。口腔内検査と画像検査を組み合わせて、影響を受けた歯には保存価値がなく、抜歯が必要であること、および患者が部位保存を希望していることが確認されます。影響を受けた歯に進行性の歯周病や急性の根尖性歯周炎がないこと。経口ビスホスホネートの長期投与歴はない。非喫煙者；糖尿病、高血圧等の全身疾患を有していない。

除外基準:

手術に耐えるのが困難な患者。 25歳未満または45歳以上の患者。全身は高血圧、糖尿病、その他の重篤な全身疾患を伴い、薬で管理する必要があります。病気の治療のため、骨代謝に影響を与える内服薬を少なくとも1ヶ月以上服用している患者。血小板機能に影響を与える可能性のある薬を服用している患者は、病気の治療が必要なため、3か月以内に使用されました。妊娠中または部位温存手術後の準備のため、X線画像検査が受けられない患者。喫煙する患者;根尖・歯周炎症は急性期（化膿期）にある 定期経過観察または6ヶ月を超える経過観察は不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：骨粉+コラーゲン膜
抜歯窩に骨粉を充填し、抜歯創をコラーゲン膜で覆います。
手順：骨粉+コラーゲン膜
抜歯窩に Bio-Oss® 骨粉末を充填し、抜歯創を Bio-Gide® コラーゲン膜で覆います。
実験的：骨粉末 + コラーゲン膜 + CGF膜
抜歯窩に骨粉を充填し、抜歯創をコラーゲン膜とCGF膜で覆います。
手順：骨粉末 + コラーゲン膜 + CGF膜
抜歯窩にBio-Oss®骨粉末を充填し、Bio-Gide®コラーゲン膜とCGF膜（CGFゲルをフィルム状にプレスしたもの）で抜歯創をカバーします。
実験的：CGFゲル+コラーゲン膜+CGF膜を混合した骨粉末
CGFゲルを混合した骨粉末を抜歯窩に充填し、抜歯創をコラーゲン膜とCGF膜で覆います。
手順：CGFゲル+コラーゲン膜+CGF膜を混合した骨粉末
抜歯窩にCGFゲルを混合したBio-Oss®骨粉末を充填し（CGFゲルを顆粒状にカット）、抜歯創をBio-Gide®コラーゲン膜＋CGF膜でカバー（CGFゲルをフィルム状にプレス）
実験的：骨粉+CGF膜
抜歯窩を骨粉末で満たし、抜歯創を CGF 膜で覆います。
手順：骨粉+CGF膜
抜歯窩にBio-Oss®骨粉末を充填し、抜歯創をCGFメンブレンで覆う（CGFゲルをフィルム状に圧縮したもの）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化した歯肉の幅
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
歯周プローブで測定した角質化した歯肉の幅
術前、術後3ヶ月、6ヶ月
歯肉の水平幅（頬側から歯槽頂部の舌側まで）
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
歯周プローブで測定した歯肉の水平幅
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
歯槽頂の水平方向の骨吸収
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
術直後に比べ、3ヵ月、6ヵ月では歯槽頂の横幅が減少し、時間の経過とともに術後歯槽骨の吸収が進行した
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
歯槽頂の垂直方向の骨吸収
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
術後3か月と6か月では術直後に比べて歯槽頂の縦幅が減少した
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
歯槽骨の平均灰色値
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
歯槽骨の平均灰色値
術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランドリー創傷治癒指数
時間枠：手術後7日目と12日目
スコア: 歯肉の治癒状態に応じて 1、2、3、4、5
手術後7日目と12日目
膜露出面積の減少
時間枠：手術後7日、12日、1ヶ月
4 つのグループで膜露出面積の減少が異なる
手術後7日、12日、1ヶ月
痛みのスコア
時間枠：手術後1日、3日
スコア: Wong-Baker 顔面疼痛スケール改訂 (FPS-R) を使用した場合、2、4、6、8、10
手術後1日、3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Genying Zhuang, Master、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-2023-045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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