Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af koncentrerede vækstfaktorer i Alveolar Ridge Preservation

7. marts 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af effekten af ​​koncentreret vækstfaktor til at fremme regenerering og bevarelse af blødt og hårdt væv

At udforske CGF's rolle i regenerering eller bevarelse af blødt og hårdt væv under tandudtrækningsstedets bevarelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at udforske CGF's rolle i regenerering eller konservering af blødt og hårdt væv ved konservering af ekstraktionsstedet. Ved hjælp af en tilfældig taltabel blev 20 patienter tilfældigt opdelt i 4 grupper ved hjælp af forskellige fyldmaterialer i udtrækningsstudsen og materialer til sårforseglingen. Gruppe A (5 tilfælde): knoglepulver + kollagenmembran; Gruppe B (5 tilfælde): knoglepulver + kollagenmembran + CGF-membran; Gruppe C (5 tilfælde): knoglepulver blandet CGF-gel + kollagenmembran + CGF-membran; Gruppe D (5 tilfælde): knoglepulver + CGF-membran.

Ekstraktions- og stedsbevaringskirurgi blev udført af den samme læge, og klinisk opfølgning var mere end 6 måneder efter operationen. De fire grupper vil blive sammenlignet på flere variabler, herunder ændringerne i smertescore, Landry sårhelingsindeks, membraneksponeringsareal, keratiniseret tandkødsbredde, buccolingual tandkødsbredde, alveolarkammens bredde og højde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltag frivilligt i denne retssag og underskriv et skriftligt informeret samtykke; Patienter i alderen 25 år ≤ alder ≤ 45 år; Kombinationen af ​​intraorale og billeddiagnostiske undersøgelser bekræfter, at den berørte tand ikke har nogen bevaringsværdi, kræver tandudtrækning, og patienten er villig til at bruge stedets bevaring; Ingen progressiv paradentose eller akut apikal parodontitis i de berørte tænder; Ingen langvarig historie med orale bisfosfonater; Ikke-ryger patienter; Ingen systemiske sygdomme som diabetes og hypertension.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har svært ved at tolerere operation; Patienter under 25 år eller over 45 år; Hele kroppen er ledsaget af hypertension, diabetes og andre alvorlige systemiske sygdomme, som skal kontrolleres af lægemidler; Patienter, der tager oral medicin, der påvirker knoglemetabolismen i mindst en måned på grund af behovet for sygdomsbehandling; Patienter, der tager medicin, der kan påvirke blodpladefunktionen, blev brugt inden for 3 måneder på grund af behovet for sygdomsbehandling; Patienter, der er ude af stand til at gennemgå røntgenundersøgelse på grund af graviditet eller forberedelse efter stedsbevaringskirurgi; Patienter, der ryger; Den apikale og parodontale betændelse er i den akutte fase (purulent fase) Regelmæssig opfølgning eller opfølgning i mere end 6 måneder er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: knoglepulver + kollagenmembran
Fyld ekstraktionsskålen med knoglepulver, og dæk ekstraktionssåret med kollagenmembran.
Procedure: knoglepulver + kollagenmembran
Fyld ekstraktionsskålen med Bio-Oss® knoglepulver, og dæk ekstraktionssåret med Bio-Gide® kollagenmembran.
Eksperimentel: knoglepulver + kollagenmembran + CGF-membran
Fyld ekstraktionsskålen med knoglepulver, og dæk ekstraktionssåret med kollagenmembran og CGF-membran.
Procedure: knoglepulver + kollagenmembran + CGF-membran
Fyld ekstraktionsskålen med Bio-Oss® knoglepulver, og dæk ekstraktionssåret med Bio-Gide® kollagenmembran plus CGF-membran (CGF-gel presses ind i en film)
Eksperimentel: knoglepulver blandet med CGF gel + kollagen membran + CGF membran
Fyld ekstraktionsskålen med knoglepulver blandet med CGF-gel, og dæk ekstraktionssåret med kollagenmembran og CGF-membran.
Procedure: knoglepulver blandet med CGF gel + kollagen membran + CGF membran
Fyld ekstraktionsskålen med Bio-Oss® knoglepulver blandet med CGF-gel (CGF-gel skæres i granulat), og dæk ekstraktionssåret med Bio-Gide®-kollagenmembran plus CGF-membran (CGF-gel presses ind i en film)
Eksperimentel: knoglepulver + CGF membran
Fyld ekstraktionsskålen med knoglepulver, og dæk ekstraktionssåret med CGF-membran.
Procedure: knoglepulver + CGF membran
Fyld ekstraktionsskålen med Bio-Oss® knoglepulver og dæk ekstraktionssåret med CGF membran (CGF gel presses ind i en film)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bredden af ​​keratiniseret gingiva
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
bredden af ​​keratiniseret gingiva målt med periodontal probe
præoperativt, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den vandrette bredde (fra bukkal til lingual ved alveolær toppen) af gingiva
Tidsramme: umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
tandkødets vandrette bredde målt med parodontalsonde
umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den horisontale knogleresorption af alveolær kam
Tidsramme: umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Sammenlignet med umiddelbar postoperativ, faldt den horisontale bredde af alveolær crest efter 3 måneder og 6 måneder, postoperativ alveolær knogleresorption udviklede sig med tiden
umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den lodrette knogleresorption af alveolær crest
Tidsramme: umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den lodrette bredde af alveolarkammen faldt 3 måneder og 6 måneder postoperativt sammenlignet med den umiddelbare postoperative
umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den gennemsnitlige gråværdi af alveolær knogle
Tidsramme: umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
den gennemsnitlige gråværdi af alveolær knogle
umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Landry sårhelingsindeks
Tidsramme: 7 dage og 12 dage efter operationen
score:1,2,3,4,5 i henhold til tandkødshelingsstatus
7 dage og 12 dage efter operationen
reduktion af membraneksponeringsområde
Tidsramme: 7 dage, 12 dage og en måned efter operationen
membran eksponeringsområde reducere forskellige i fire grupper
7 dage, 12 dage og en måned efter operationen
smertescore
Tidsramme: 1 dag, 3 dage efter operationen
score: 2,4,6,8,10 ved brug af Wong-Baker ansigtssmerteskala revision (FPS-R)
1 dag, 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Genying Zhuang, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2023-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger