肺胞堤の保存における濃縮成長因子の応用
軟組織および硬組織の再生および保存促進における濃縮成長因子の効果に関する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
前向きランダム化対照試験は、摘出部位の保存における軟組織および硬組織の再生または保存における CGF の役割を調査するために設計されています。 乱数表を使用して、20 人の患者をランダムに 4 つのグループに分け、抜歯窩の充填材料と創傷封鎖に異なる材料を使用しました。 グループ A (5 件): 骨粉末 + コラーゲン膜;グループ B (5 例): 骨粉末 + コラーゲン膜 + CGF 膜。グループC（5例）：骨粉混合CGFゲル＋コラーゲン膜＋CGF膜。グループ D (5 例): 骨粉末 + CGF 膜。
摘出手術と部位保存手術は同じ医師によって行われ、臨床追跡調査は手術後 6 か月以上行われました。 4つのグループは、疼痛スコア、ランドリー創傷治癒指数、膜露出面積、角化した歯肉の幅、頬舌歯肉の幅、歯槽頂の幅および高さの変化を含むいくつかの変数に関して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Genying Zhuang, Master
- 電話番号：13758195143
- メール：20918620@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang Procince
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Yiwu、Zhejiang Procince、中国、310000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Genying Zhuang, Master
- 電話番号：13758195143
- メール：20918620@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。 25歳≦年齢≦45歳の患者。口腔内検査と画像検査を組み合わせて、影響を受けた歯には保存価値がなく、抜歯が必要であること、および患者が部位保存を希望していることが確認されます。影響を受けた歯に進行性の歯周病や急性の根尖性歯周炎がないこと。経口ビスホスホネートの長期投与歴はない。非喫煙者；糖尿病、高血圧等の全身疾患を有していない。
除外基準:
手術に耐えるのが困難な患者。 25歳未満または45歳以上の患者。全身は高血圧、糖尿病、その他の重篤な全身疾患を伴い、薬で管理する必要があります。病気の治療のため、骨代謝に影響を与える内服薬を少なくとも1ヶ月以上服用している患者。血小板機能に影響を与える可能性のある薬を服用している患者は、病気の治療が必要なため、3か月以内に使用されました。妊娠中または部位温存手術後の準備のため、X線画像検査が受けられない患者。喫煙する患者;根尖・歯周炎症は急性期（化膿期）にある 定期経過観察または6ヶ月を超える経過観察は不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨粉+コラーゲン膜
抜歯窩に骨粉を充填し、抜歯創をコラーゲン膜で覆います。
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抜歯窩に Bio-Oss® 骨粉末を充填し、抜歯創を Bio-Gide® コラーゲン膜で覆います。
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実験的：骨粉末 + コラーゲン膜 + CGF膜
抜歯窩に骨粉を充填し、抜歯創をコラーゲン膜とCGF膜で覆います。
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抜歯窩にBio-Oss®骨粉末を充填し、Bio-Gide®コラーゲン膜とCGF膜（CGFゲルをフィルム状にプレスしたもの）で抜歯創をカバーします。
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実験的：CGFゲル+コラーゲン膜+CGF膜を混合した骨粉末
CGFゲルを混合した骨粉末を抜歯窩に充填し、抜歯創をコラーゲン膜とCGF膜で覆います。
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抜歯窩にCGFゲルを混合したBio-Oss®骨粉末を充填し（CGFゲルを顆粒状にカット）、抜歯創をBio-Gide®コラーゲン膜＋CGF膜でカバー（CGFゲルをフィルム状にプレス）
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実験的：骨粉+CGF膜
抜歯窩を骨粉末で満たし、抜歯創を CGF 膜で覆います。
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抜歯窩にBio-Oss®骨粉末を充填し、抜歯創をCGFメンブレンで覆う（CGFゲルをフィルム状に圧縮したもの）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角質化した歯肉の幅
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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歯周プローブで測定した角質化した歯肉の幅
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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歯肉の水平幅（頬側から歯槽頂部の舌側まで）
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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歯周プローブで測定した歯肉の水平幅
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術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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歯槽頂の水平方向の骨吸収
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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術直後に比べ、3ヵ月、6ヵ月では歯槽頂の横幅が減少し、時間の経過とともに術後歯槽骨の吸収が進行した
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術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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歯槽頂の垂直方向の骨吸収
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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術後3か月と6か月では術直後に比べて歯槽頂の縦幅が減少した
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術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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歯槽骨の平均灰色値
時間枠：術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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歯槽骨の平均灰色値
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術後すぐ、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランドリー創傷治癒指数
時間枠：手術後7日目と12日目
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スコア: 歯肉の治癒状態に応じて 1、2、3、4、5
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手術後7日目と12日目
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膜露出面積の減少
時間枠：手術後7日、12日、1ヶ月
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4 つのグループで膜露出面積の減少が異なる
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手術後7日、12日、1ヶ月
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痛みのスコア
時間枠：手術後1日、3日
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スコア: Wong-Baker 顔面疼痛スケール改訂 (FPS-R) を使用した場合、2、4、6、8、10
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手術後1日、3日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Genying Zhuang, Master、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Li S, Yang H, Duan Q, Bao H, Li A, Li W, Chen J, He Y. A comparative study of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factor and platelet-poor plasma on the healing of tooth extraction sockets in rabbits. BMC Oral Health. 2022 Mar 23;22(1):87. doi: 10.1186/s12903-022-02126-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY-2023-045
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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