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FGID の蔓延とプロバイオティクスの研究 (PROOF)

2025年6月28日 更新者：Palittiya Sintusek, MD、Chulalongkorn University

タイの小児消化器病学、肝臓病学、免疫学のセンター・オブ・エクセレンス

これは、乳児の機能性胃腸疾患に対するタイ版ローマ IV 診断質問票を使用して乳児の FGID の有病率を評価し、乳児の FGID を予防するためのリモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 の有効性を評価する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な乳児の FGID を予防するラクトバチルス ロイテリ DSM 1987 の有効性と腸内微生物叢の多様性に対する効果に関するランダム化対照試験研究です。 乳児および幼児向けのタイ版 ROME IV アンケート (ローマ財団公認) を使用したタイの乳児における FGID の発生率および FGID の関連因子も評価します。

対象集団: 対象集団と対照集団は、タイのバンコクにあるチュラロンコン王記念病院で生まれた健康な乳児であり、生後 1 か月、2 か月、4 か月、および 12 か月で病院にフォローアップに来ることができます。

  1. 健康な正期産児（GA 37～41週）
  2. 年齢に応じた適切な体重
  3. 生後10分でAPGARスコアが8以上
  4. 通常の健康診断

  5. 母親はこれまでにプロバイオティクスを使用したことがない

    • 参加者はコンピュータ生成を使用して 4 人ずつのブロックに二重盲検でランダム化されました。
    • 対象集団には、リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 を 1 日あたり 5 滴 (0.185 mL) 60 日間投与しました。
    • 対照群には、ヒマワリ油とMCT油の混合物を1日5滴（0.185mL）、60日間摂取させました。
    • 出生時、生後1、2、4、12ヶ月に5回の訪問があった：乳児のFGIDおよびFGID記録に関連する要因に関する人口統計データ/ローマIVアンケート、身体検査および便採取
    • 研究支援は、生後 3、6、9 か月の FGID に関するローマ IV アンケートに答えるよう彼らに電話します。

生体標本採取 来院のたびに直腸刺激により便を採取します。 5 g を超える量の便は DNA に保存され、-80 °C で保存されます。 すべての便検体は DNA 抽出処理されます (DNA > 40 マイクロリットル、濃度 > 50 ng/L)。 Illumina を使用して 16S rRNA をさらに増幅するための DNA 抽出。 残りの標本はさらなる評価のために最長 10 年間保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • コンタクト：
          • 電話番号：02 251 6704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な正期産児（GA 37～41週）
  2. 年齢に応じた適切な体重
  3. 生後10分でAPGARスコアが8以上
  4. 通常の健康診断
  5. 母親はこれまでにプロバイオティクスを使用したことがない

除外基準:

  1. 研究で予測する気はない
  2. 1歳になるまで経過観察に来られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 とヒマワリ油および MCT 油を容器に詰めました。 乳児には、60 +/- 20 日間、1 日あたり 5 滴を朝に投与します。
ダイエットサプリメント：バイオガイア
Biogaia は、リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938、ヒマワリ油、MCT オイルを含むプロバイオティクス製品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒマワリ油とMCTオイルを容器に入れました。 乳児は60+/- 20日間、1日5滴を朝に投与されます。
他の：プラセボ
リモシラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938、ヒマワリ油、MCT オイル
他の名前：
  • ひまわり油+MCTオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群における機能的胃腸障害の有病率
時間枠：出生時、1か月、2か月、4か月
機能性の胃腸障害（coli痛、逆流、便秘、発生異常、反mination）は、新生児および幼児向けのローマIV診断アンケートのタイ版を使用して評価されました。
出生時、1か月、2か月、4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群における機能性胃腸障害の有病率
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
機能性胃腸障害（疝痛、逆流、便秘、運動障害、反芻など）は、新生児および幼児用のタイ版 Rome IV 診断質問票を使用して評価されました。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
治療群における機能的胃腸障害の有病率
時間枠：1歳で
機能性の胃腸障害（coli痛、逆流、便秘、発生異常、反mination）は、新生児および幼児向けのローマIV診断アンケートのタイ版を使用して評価されました。
1歳で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の機能性胃腸障害に関連する栄養
時間枠：1歳のとき
食品成分の量 (炭水化物、タンパク質、脂質 - 体重 kg あたりのグラムとして表示)
1歳のとき
BISQRのBrief Infant Sleep Revise Questionnaireによって評価された睡眠の質
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
アンケートには 3 つの主要カテゴリ (乳児の睡眠、親の認識、親の行動) の 33 項目があります。 各サブスケールのスコアと合計スコアは 0 から 100 までのスケールで表されます。 スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連する水分摂取
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
ミルクの種類（母乳、ミルク、混合）と量（体重1kgあたりmL）
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連するストレス
時間枠：誕生時と1歳時
家族内のストレス（つまり、離婚、家族が「はい」または「いいえ」で出席）
誕生時と1歳時
乳児の機能性胃腸障害に関連する抗生物質
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
抗生物質の使用（はいまたはいいえ）
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連する経済的状況
時間枠：誕生時と1歳時
経済状況 (バーツ単位の収入)
誕生時と1歳時
乳児の機能性消化器疾患に関連する介護者の教育
時間枠：誕生時と1歳時
学歴（低学歴、高学歴）
誕生時と1歳時
乳児の機能性胃腸障害に関連する腸内微生物プロファイル
時間枠：誕生時、生後1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
異なる乳児グループ間の糞便サンプル中の腸内微生物プロファイル（多様性、相対存在量、種の変化）の比較メタゲノム分析
誕生時、生後1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
便の代謝物質（二次胆汁酸、アミノ酸の微生物結合）および便の代謝物の変化
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
糞便の代謝物質（二次胆汁酸、アミノ酸の微生物結合）は、液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）、ガスクロマトグラフィー質量分析法（GC-MS）およびキャピラリー電気泳動質量分析法（CE-MS）を使用して評価されました。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
エンドポイントまでの追跡期間中の重篤な悪影響
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
入院、入院の原因、治療内容（点滴、投薬、酸素補給）
1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、非特異的皮膚炎）
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1年
患者志向 - アトピー性皮膚炎のスコアリング（医師または親の診察による皮膚病変の情報を追加するための電話アプリです）、医師による皮膚病変の特徴と位置の検査と記録
1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yong Poovorawan, MD、Center of Excellence in Clinical Virology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0855/66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは匿名で収集されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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