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FGID の蔓延とプロバイオティクスの研究 (PROOF)

2025年6月28日 更新者：Palittiya Sintusek, MD、Chulalongkorn University

タイの小児消化器病学、肝臓病学、免疫学のセンター・オブ・エクセレンス

これは、乳児の機能性胃腸疾患に対するタイ版ローマ IV 診断質問票を使用して乳児の FGID の有病率を評価し、乳児の FGID を予防するためのリモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 の有効性を評価する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な乳児の FGID を予防するラクトバチルス ロイテリ DSM 1987 の有効性と腸内微生物叢の多様性に対する効果に関するランダム化対照試験研究です。 乳児および幼児向けのタイ版 ROME IV アンケート (ローマ財団公認) を使用したタイの乳児における FGID の発生率および FGID の関連因子も評価します。

対象集団: 対象集団と対照集団は、タイのバンコクにあるチュラロンコン王記念病院で生まれた健康な乳児であり、生後 1 か月、2 か月、4 か月、および 12 か月で病院にフォローアップに来ることができます。

  1. 健康な正期産児（GA 37～41週）
  2. 年齢に応じた適切な体重
  3. 生後10分でAPGARスコアが8以上
  4. 通常の健康診断

  5. 母親はこれまでにプロバイオティクスを使用したことがない

    • 参加者はコンピュータ生成を使用して 4 人ずつのブロックに二重盲検でランダム化されました。
    • 対象集団には、リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 を 1 日あたり 5 滴 (0.185 mL) 60 日間投与しました。
    • 対照群には、ヒマワリ油とMCT油の混合物を1日5滴（0.185mL）、60日間摂取させました。
    • 出生時、生後1、2、4、12ヶ月に5回の訪問があった：乳児のFGIDおよびFGID記録に関連する要因に関する人口統計データ/ローマIVアンケート、身体検査および便採取
    • 研究支援は、生後 3、6、9 か月の FGID に関するローマ IV アンケートに答えるよう彼らに電話します。

生体標本採取 来院のたびに直腸刺激により便を採取します。 5 g を超える量の便は DNA に保存され、-80 °C で保存されます。 すべての便検体は DNA 抽出処理されます (DNA > 40 マイクロリットル、濃度 > 50 ng/L)。 Illumina を使用して 16S rRNA をさらに増幅するための DNA 抽出。 残りの標本はさらなる評価のために最長 10 年間保管されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • コンタクト：
          • 電話番号：02 251 6704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な正期産児（GA 37～41週）
  2. 年齢に応じた適切な体重
  3. 生後10分でAPGARスコアが8以上
  4. 通常の健康診断
  5. 母親はこれまでにプロバイオティクスを使用したことがない

除外基準:

  1. 研究で予測する気はない
  2. 1歳になるまで経過観察に来られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938 とヒマワリ油および MCT 油を容器に詰めました。 乳児には、60 +/- 20 日間、1 日あたり 5 滴を朝に投与します。
ダイエットサプリメント：バイオガイア
Biogaia は、リモシラクトバチルス ロイテリ DSM 17938、ヒマワリ油、MCT オイルを含むプロバイオティクス製品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒマワリ油とMCTオイルを容器に入れました。 乳児は60+/- 20日間、1日5滴を朝に投与されます。
他の：プラセボ
リモシラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938、ヒマワリ油、MCT オイル
他の名前：
  • ひまわり油+MCTオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群における機能的胃腸障害の有病率
時間枠：出生時、1か月、2か月、4か月
機能性の胃腸障害（coli痛、逆流、便秘、発生異常、反mination）は、新生児および幼児向けのローマIV診断アンケートのタイ版を使用して評価されました。
出生時、1か月、2か月、4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群における機能性胃腸障害の有病率
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
機能性胃腸障害（疝痛、逆流、便秘、運動障害、反芻など）は、新生児および幼児用のタイ版 Rome IV 診断質問票を使用して評価されました。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
治療群における機能的胃腸障害の有病率
時間枠：1歳で
機能性の胃腸障害（coli痛、逆流、便秘、発生異常、反mination）は、新生児および幼児向けのローマIV診断アンケートのタイ版を使用して評価されました。
1歳で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の機能性胃腸障害に関連する栄養
時間枠：1歳のとき
食品成分の量 (炭水化物、タンパク質、脂質 - 体重 kg あたりのグラムとして表示)
1歳のとき
BISQRのBrief Infant Sleep Revise Questionnaireによって評価された睡眠の質
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
アンケートには 3 つの主要カテゴリ (乳児の睡眠、親の認識、親の行動) の 33 項目があります。 各サブスケールのスコアと合計スコアは 0 から 100 までのスケールで表されます。 スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連する水分摂取
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
ミルクの種類（母乳、ミルク、混合）と量（体重1kgあたりmL）
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連するストレス
時間枠：誕生時と1歳時
家族内のストレス（つまり、離婚、家族が「はい」または「いいえ」で出席）
誕生時と1歳時
乳児の機能性胃腸障害に関連する抗生物質
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
抗生物質の使用（はいまたはいいえ）
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1歳（5倍ポイント）
乳児の機能性胃腸障害に関連する経済的状況
時間枠：誕生時と1歳時
経済状況 (バーツ単位の収入)
誕生時と1歳時
乳児の機能性消化器疾患に関連する介護者の教育
時間枠：誕生時と1歳時
学歴（低学歴、高学歴）
誕生時と1歳時
乳児の機能性胃腸障害に関連する腸内微生物プロファイル
時間枠：誕生時、生後1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
異なる乳児グループ間の糞便サンプル中の腸内微生物プロファイル（多様性、相対存在量、種の変化）の比較メタゲノム分析
誕生時、生後1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
便の代謝物質（二次胆汁酸、アミノ酸の微生物結合）および便の代謝物の変化
時間枠：誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
糞便の代謝物質（二次胆汁酸、アミノ酸の微生物結合）は、液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）、ガスクロマトグラフィー質量分析法（GC-MS）およびキャピラリー電気泳動質量分析法（CE-MS）を使用して評価されました。
誕生時、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月
エンドポイントまでの追跡期間中の重篤な悪影響
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
入院、入院の原因、治療内容（点滴、投薬、酸素補給）
1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、非特異的皮膚炎）
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1年
患者志向 - アトピー性皮膚炎のスコアリング（医師または親の診察による皮膚病変の情報を追加するための電話アプリです）、医師による皮膚病変の特徴と位置の検査と記録
1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • スタディディレクター：Yong Poovorawan, MD、Center of Excellence in Clinical Virology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0855/66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは匿名で収集されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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