Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av FGID-er og probiotikastudie (PROOF)

28. juni 2025 oppdatert av: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Senter for fremragende forskning i thailandsk pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og immunologi

Dette er en studie for å evaluere prevalensen av FGID hos spedbarn ved å bruke den thailandske versjonen av Roma IV diagnostiske spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn og evaluere effekten av Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 for å forhindre FGID hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie om effekten av Lactobacillus reuteri DSM 1987 for å forhindre FGID hos friske spedbarn og effekten på tarmmikrobiota-mangfoldet. Forekomsten av FGIDs hos thailandske spedbarn som bruker thailandsk versjon av ROME IV-spørreskjemaet (godkjent av Rome Foundation) for spedbarn og småbarn og de tilknyttede faktorene til FGIDs evalueres også.

Populasjon: mål- og kontrollpopulasjoner er de friske spedbarn født på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, og kan komme for å følge opp sykehuset ved 1, 2, 4 og 12 måneders alder Inklusjonskriterier

  1. Friske og termin (GA 37-41 uker) spedbarn
  2. Passende vekt for alder
  3. APGAR scorer mer enn 8 etter 10 minutter av livet
  4. Normal fysisk undersøkelse

  5. Mødre har ingen tidligere probiotikabruk Metodikk

    • Deltakerne ble dobbeltblindet randomisert ved bruk av datamaskingenerering i blokk på fire
    • Målgruppen ble mottatt Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 dråper (0,185 ml) per dag i 60 dager
    • Kontrollpopulasjonen fikk en blanding av solsikkeolje og MCT-olje 5 dråper (0,185 ml) per dag i 60 dager
    • Det var 5 besøk ved fødselen, 1, 2, 4, 12 måneder av livet: demografiske data/Roma IV-spørreskjema for FGID hos spedbarn og assosierte faktorer med FGID-registrering, fysisk undersøkelse og avføring
    • Forskningshjelp vil ringe til dem for å svare på Roma IV-spørreskjemaet for FGIDs ved 3, 6, 9 måneder av livet

Biologisk prøvetaking Avføring vil bli tatt ved rektal stimulering ved hvert besøk. Mengden >5 g avføring vil bli bevart i DNA og holdes ved -80 °C. Alle avføringsprøver vil bli behandlet ved DNA-ekstraksjonen (DNA > 40 mikroliter med konsentrasjon >50 ng/L). DNA-ekstraksjonen for videre amplifikasjon 16S rRNA ved bruk av Illumina. Resten av prøven vil bli oppbevart i opptil 10 år for videre evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
512

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02 251 6704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske og termin (GA 37-41 uker) spedbarn
  2. Passende vekt for alder
  3. APGAR scorer mer enn 8 etter 10 minutter av livet
  4. Normal fysisk undersøkelse
  5. Mødre har ingen tidligere bruk av probiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke villig til å forutse i studien
  2. kan ikke komme til oppfølging før ved 1 års alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotika
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 med solsikkeolje og MCT-olje ble pakket i en beholder. Spedbarn vil få 5 dråper per dag om morgenen i 60 +/- 20 dager
Kosttilskudd: Biogaia
Biogaia er et probiotikaprodukt som inneholder Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolje og MCT-olje
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolje og MCT-olje ble satt inn i en beholder. Spedbarn vil få 5 dråper per dag om morgenen i 60+/- 20 dager
Annen: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolje og MCT-olje
Andre navn:
  • Solsikkeolje + MCT olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av funksjonelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: ved fødselen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazia og drøvtygging) ble vurdert ved bruk av den thailandske versjonen av Roma IV diagnostisk spørreskjema for nyfødte og småbarn
ved fødselen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser i placebogruppen
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (inkludert kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazi og drøvtygging) ble vurdert ved å bruke den thailandske versjonen av Roma IV diagnostiske spørreskjema for nyfødte og småbarn
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Utbredelsen av funksjonelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: I en år gammel alder
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazia og drøvtygging) ble vurdert ved bruk av den thailandske versjonen av Roma IV diagnostisk spørreskjema for nyfødte og småbarn
I en år gammel alder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæring assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved 1 år
Mengde matsammensetning (karbohydrat, protein, lipid - tilstede som gm per kg kroppsvekt)
ved 1 år
Søvnkvaliteten vurdert av Brief Infant Sleep Revise Questionnaire fra BISQR
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Spørreskjemaet har 33 punkter i 3 hovedkategorier (Spedbarns søvn, foreldrepersepsjon og foreldreatferd). Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100. Høyere poengsum betyr bedre søvnkvalitet.
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Væskeinntak assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
type melk (amming eller morsmelkerstatning eller blandet) og mengde (ml per kg kroppsvekt)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Stress assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
stress i familien (dvs. skilsmisse, familieavdeling til stede som ja eller nei)
ved fødsel og 1 år
Antibiotika assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
antibiotikabruk (ja eller nei)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Økonomisk status assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
Økonomistatus (inntekt i baht)
ved fødsel og 1 år
Utdanning av omsorgsperson assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
Utdanning (lav, høy)
ved fødsel og 1 år
Tarmmikrobielle profiler assosiert med funksjonell gastrointestinal lidelse hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Sammenlignende metagenomisk analyse av tarmmikrobielle profiler (mangfold, relativ overflod, artsendring) i fekale prøver blant ulike grupper av spedbarn
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Avføringsmetabolomiske stoffer (dvs. mikrobiell konjugasjon av sekundær gallesyre, aminosyre) og endring av avføringsmetabolitter
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Fekale metabolomiske stoffer (dvs. mikrobiell konjugasjon av sekundær gallesyre, aminosyre) ble vurdert ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og kapillærelektroforese-massespektrometri (CE-MS)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Alvorlig bivirkning under oppfølging til sluttpunkt
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
innleggelse, årsak til innleggelse, behandlingsdetaljer (intravenøs væske, medisiner, oksygentilskudd)
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
hudproblemer (seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt, uspesifikk dermatitt)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år
pasientorientert- Scoring av atopisk dermatitt (det er en applikasjon i telefonen for å legge til informasjon om hudlesjon av lege eller foreldreundersøkelse), undersøkelse og registrere egenskapene og plasseringen av hudlesjonen av leger
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0855/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene ble samlet inn anonymt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger