Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af FGID'er og probiotikaundersøgelse (PROOF)

28. juni 2025 opdateret af: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Center of Excellence i thailandsk pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og immunologi

Dette er en undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​FGID'er hos spædbørn ved hjælp af den thailandske version af Rom IV diagnostiske spørgeskema til funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn og evaluere effektiviteten af ​​Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 til at forhindre FGID'er hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 1987 til at forhindre FGID'er hos raske spædbørn og effekten på tarmmikrobiota-diversiteten. Forekomsten af ​​FGID'er hos thailandske spædbørn, der bruger thailandsk version af ROME IV-spørgeskemaet (godkendt af Rome Foundation) til spædbørn og småbørn og de tilknyttede faktorer af FGID'er evalueres også.

Population: Mål- og kontrolpopulationer er de raske spædbørn født på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, og kan komme til opfølgning på hospitalet ved 1, 2, 4 og 12 måneders alderen Inklusionskriterier

  1. Sunde og terminerede (GA 37-41 uger) spædbørn
  2. Passende vægt til alder
  3. APGAR scorer mere end 8 efter 10 minutter af livet
  4. Normal fysisk undersøgelse

  5. Mødre har ingen tidligere probiotikabrug Metodologi

    • Deltagerne blev dobbeltblindede randomiseret ved hjælp af computergenerering i blok af fire
    • Målgruppen fik Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 dråber (0,185 ml) om dagen i 60 dage
    • Kontrolpopulationen fik en blanding af solsikkeolie og MCT-olie 5 dråber (0,185 ml) om dagen i 60 dage
    • Der var 5 besøg ved fødslen, 1, 2, 4, 12 levemåneder: de demografiske data/Rom IV-spørgeskema for FGID'er hos spædbørn og associerede faktorer med FGID'er, fysisk undersøgelse og afføringsindsamling
    • Forskningsassistance vil ringe til dem for at besvare Rom IV-spørgeskemaet for FGID'er ved 3, 6, 9 måneder af livet

Biologisk prøvetagning Afføring vil blive indsamlet ved rektal stimulering ved hvert besøg. Mængden af ​​>5 g afføring vil blive bevaret i DNA og opbevaret ved -80 °C. Alle afføringsprøver vil blive behandlet ved DNA-ekstraktion (DNA > 40 mikroliter med koncentration >50 ng/L). DNA-ekstraktion til yderligere amplifikation 16S rRNA ved hjælp af Illumina. Resten af ​​prøven vil blive opbevaret i op til 10 år til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 251 6704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde og terminerede (GA 37-41 uger) spædbørn
  2. Passende vægt til alder
  3. APGAR scorer mere end 8 efter 10 minutter af livet
  4. Normal fysisk undersøgelse
  5. Mødre har ingen tidligere brug af probiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke villig til at forudse i undersøgelsen
  2. kan ikke komme til opfølgning før 1 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 med solsikkeolie og MCT-olie blev pakket i en beholder. Spædbørn vil modtage 5 dråber om dagen om morgenen i 60 +/- 20 dage
Kosttilskud: Biogaia
Biogaia er et probiotikaprodukt, der indeholder Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolie og MCT-olie
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolie og MCT-olie blev sat ind i en beholder. Spædbørn vil modtage 5 dråber om dagen om morgenen i 60+/- 20 dage
Andet: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolie og MCT-olie
Andre navne:
  • Solsikkeolie + MCT olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: Ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder
Funktionelle gastrointestinale lidelser (kolik, regurgitation, forstoppelse, dyschazia og drøvtyggelse) blev vurderet ved hjælp af den thailandske version af Rom IV -diagnostisk spørgeskema for nyfødte og småbørn
Ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i placebogruppen
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Funktionelle gastrointestinale lidelser (inklusive kolik, regurgitation, obstipation, dyschazi og drøvtygning) blev vurderet ved hjælp af den thailandske version af Rom IV diagnostisk spørgeskema til nyfødte og småbørn
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: Ved 1 års alder
Funktionelle gastrointestinale lidelser (kolik, regurgitation, forstoppelse, dyschazia og drøvtyggelse) blev vurderet ved hjælp af den thailandske version af Rom IV -diagnostisk spørgeskema for nyfødte og småbørn
Ved 1 års alder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæring forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: på 1 år
Mængde af fødevaresammensætning (kulhydrat, protein, lipid - til stede som gm pr. kg kropsvægt)
på 1 år
Søvnkvaliteten vurderet af Brief Infant Sleep Revise Questionnaire fra BISQR
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Spørgeskemaet har 33 punkter i 3 hovedkategorier (Spædbarns søvn, forældreopfattelse og forældreadfærd). Scorer på hver underskala og den samlede score skaleres fra 0 til 100. Højere score angiver bedre søvnkvalitet.
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Væskeindtag forbundet med funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
type mælk (amning eller modermælkserstatning eller blandet) og mængde (ml pr. kg kropsvægt)
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Stress forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
stress i familien (dvs. skilsmisse, familieafdeling til stede som ja eller nej)
ved fødslen og 1 år
Antibiotika forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
brug af antibiotika (ja eller nej)
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Økonomisk status forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
Økonomisk status (indkomst i baht)
ved fødslen og 1 år
Uddannelse af omsorgsperson i forbindelse med funktionelle mave-tarmlidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
Uddannelse (lav, høj)
ved fødslen og 1 år
Tarmmikrobielle profiler forbundet med funktionel gastrointestinal lidelse hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Sammenlignende metagenomisk analyse af tarmmikrobielle profiler (diversitet, relativ overflod, artsændring) i fækale prøver blandt forskellige grupper af spædbørn
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Afføringsmetabolomiske stoffer (dvs. mikrobiel konjugation af sekundær galdesyre, aminosyre) og ændring af afføringsmetabolitter
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Fækale metabolomiske stoffer (dvs. mikrobiel konjugation af sekundær galdesyre, aminosyre) blev vurderet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og kapillær elektroforese-massespektrometri (CE-MS)
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Alvorlig bivirkning under opfølgning indtil slutpunkt
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
indlæggelse, årsag til indlæggelse, behandlingsdetaljer (intravenøs væske, medicin, ilttilskud)
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
hudproblemer (seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis, uspecifik dermatitis)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år
patientorienteret- Bedømmelse af atopisk dermatitis (det er en applikation i telefonen for at tilføje oplysninger om hudlæsioner ved læge- eller forældreundersøgelse), undersøgelse og registrering af egenskaber og placering af hudlæsioner af læger
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0855/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene blev indsamlet anonymt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger