現実世界に基づいたコウシャ療法による乳房過形成の治療に関する臨床研究
2024年3月7日 更新者：Hongguo Rong
乳房過形成に対するコウシャ療法による治療に関する臨床研究
この研究では、疫学的前向き現実世界コホート研究デザインが採用されました。
北京中医薬大学付属第三病院と河北省邯鄲市第一病院が選ばれた。
研究前に指定された同じ時間から、コウシャ療法または西洋医学の日常的治療を選択する入院基準を満たしたすべての乳房過形成参加者がサンプル病院で選択されました。最初の30人の参加者は計画されたコウシャ療法グループに含まれ、残りの30人はコウシャ療法グループに含まれました。最初の 30 人の参加者は対照群に含まれました。乳房痛の合計スコア (マギル疼痛アンケート短形式スコア + 乳房痛スコア) の変化を主な治療効果指標とし、マギル疼痛アンケート スコア、乳房カラー超音波スコアを採用しました。乳房過形成に対するコウシャ療法法の臨床効果を観察するための二次治療効果指標として、触診しこりスコア、生活の質、不安および抑うつ症状、睡眠などを観察する。
調査期間は2024年3月から2024年5月まで。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、乳房過形成の治療におけるコウシャ療法の有効性と安全性を調査するために、現実世界の前向きコホート研究デザインを採用しています。乳房疾患の重要なポイントに関するコウシャは、乳房の静脈を浚渫し、乳房の裏側をこすることができます。肝臓、胆嚢、脾臓、胃は肝臓と下痢を緩め、内臓と経絡を浚渫し、感情を調整し、乳房過形成の回復を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongguo Rong, doctor
- 電話番号：010-64286757
- メール：hgrong@hsc.pku.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房過形成の診断基準を満たしており、疾患の経過が 3 か月以上である。
- 女性、年齢 18 ～ 50 歳、月経周期と月経周期が規則的で、月経周期は (28±7) 日です。
- BI-RADS グレード 4 未満の軽度および中等度の乳房痛。
- インフォームド・コンセント、自発的被験者、および署名されたインフォームド・コンセント。
除外基準:
次のいずれかの状況がある場合は、この実験研究に含めることはできません。
- 乳房悪性腫瘍、炎症性疾患、その他の乳房疾患のある患者。
- 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を有する患者は精神病患者である。
- 妊娠中、妊娠中、授乳中、閉経期、重度の月経周期障害または機能性子宮出血中の女性に備えます。
- 重度の糖尿病、皮膚の外傷、または皮膚の明らかな炎症、発赤、潰瘍。
- 血小板減少症、白血病、アレルギー性紫斑病などの重度の出血傾向を伴う疾患。
- 乳房過形成の治療前または現在1ヶ月以内に漢方薬・西洋薬（塗り薬・鍼灸等を含む）を使用しており、半年以内にホルモン剤を使用していない方。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光社グループ
一般に、コウシャ療法グループは2〜3回コウシャする必要があり、各コウシャの後、再びコウシャになる前に1週間休むか、その部分のすべてのシャが消えてしまう必要があります。
治療期間は1月経周期です。
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コウシャは伝統的な中国医学の最も重要な外用療法の1つです。
コウシャを使って体の特定の部分や経穴をたたくことにより、軽くまたは重く叩いて強い振動を発生させ、経絡の気をリラックスさせ、局所的な血液循環を促進し、血液循環と血液の停滞の効果を達成します。解毒と悪霊。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には従来の西洋医学による治療を行い、患者の状態に応じて漢方治療、心理カウンセリング、生活習慣の調整などを行います。
治療期間は1月経周期です。
月経中はすべての薬を中止してください。
この期間中は、過度の疲労や精神的刺激を避け、辛いものや刺激的な食べ物は避けてください。
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ホンジンシャオジエカプセルの主なグループは、アニサングリアン、ブプレウルム、ノトジンセン、金ソバ、シャンフー、チキンヤンテンなどに分かれており、柔らかくて硬い結び目を分散し、肝臓を落ち着かせ、気を調整し、血液循環を促進し、血液の滞りを取り除く効果があります。腫れを軽減し、痛みを和らげ、乳腺過形成の治療に一定の効果があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房痛スコア
時間枠：1ヶ月
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①痛みスコア：乳房痛がない場合は 0 点、軽度の乳房痛は 2 点、意図的に感じていない場合は何も感じず、仕事や生活に影響がない場合は 4 点、頻繁ではあるが許容できる乳房痛があり、仕事や生活にわずかに影響がある場合は 4 点生活は 4 点として数えられ、耐えられず仕事や生活を正常に行うことが困難な明らかな持続性の乳房痛は 6 点として数えられます。 ②圧痛スコア：圧痛なし 0 点、触った後の軽い不快感と押さえると痛みがある 3 点、触った後の中等度の圧痛と押さえると痛みが増悪する 6 点、触った後の明らかな痛みと軽く押すと痛む 9 点医師が身体を診察する際に、痛みを感じて無意識に痛みを避けてしまうのです。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
1ヶ月
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短縮形式のマギル疼痛調査スケール (SF-MPQ)
時間枠：1ヶ月
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スコアが高いほど、結果は悪くなります。スケールは 3 つの部分に分かれています。 ① 痛みの等級付け指数 (PRI) には、11 の感覚語と 4 つの感情語が含まれており、程度は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つのレベルに分けられます。 、感情スコア（0～36点）と感情スコア（0～9点）を含む0、1、2、3点で、PRI感覚スコア、感情スコア、総合スコアを計算できます。
②視覚的類推評価法（VAS）は、長さ10cmの直線の両端をそれぞれ無痛（0点）、激痛（10点）とし、患者が痛みの程度を採点するものである。
③既存の痛みの強さ（PPI）は、痛みなし、軽い不快感、不快感、不快感、ひどい痛み、極度の痛みの 6 段階に分けられ、それぞれ 0、1、2、3、4、5 点となります。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の色の超音波スコア
時間枠：1ヶ月
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スコアが高いほど、結果は悪くなります。治療の前後に、カラー超音波を使用して、乳腺の厚さとエコー、乳房のしこりの性質と数、乳房のしこりの最大直径、乳房のしこりの有無を検出します。血流信号、乳管拡張数、腋窩リンパ節腫大を伴うリンパ節数を計測し、合計スコアを算出します。
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1ヶ月
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触診塊スコア
時間枠：1ヶ月
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スコアが高いほど結果は悪くなります。塊の質感スコア、塊の分布範囲スコア、および塊のサイズ スコアの合計。
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1ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：1ヶ月
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スコアが高いほど、結果は悪くなります。テスターの感情状態を評価するためにうつ病自己評価スケール (SDS) が使用され、4 段階のスコアリング方法が使用され、スコアが高いほど、より重度の不安とうつ病を示します。
合計点は80点であり、これを100点満点の標準点に換算し、2つの尺度の標準点の合計を計算します。
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1ヶ月
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不安症状
時間枠：1ヶ月
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スコアが高いほど、結果は悪くなります。テスターの感情状態を評価するために不安自己評価スケール (SAS) が使用され、4 段階のスコアリング方法が使用され、スコアが高いほど、より重度の不安とうつ病を示します。
合計点は80点であり、これを100点満点の標準点に換算し、2つの尺度の標準点の合計を計算します。
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1ヶ月
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生活の質評価尺度 (QOL)
時間枠：1ヶ月
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評価にはQOL（生活の質評価尺度）を用い、身体症状、精神的健康、身体環境、社会的機能の4つの側面をそれぞれ0～100点の標準点に換算し、スコアが高いほど、患者の生活の質は高くなります。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。