ヤギ乳または牛乳ベースの乳児用調製粉乳 GMS
ヤギ乳または牛乳ベースの乳児用ミルクを摂取する健康な正期産児の成長耐性と安全性の研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Luke Douglas
- 電話番号:+44 (0)7950211990
- メール:Luke.Douglas@KendalNutricare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Will McMahon
- 電話番号:+44( 0)7484056316
- メール:Will.McMahon@kendamil.com
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- ObvioHealth USA, Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究者が評価した単胎出産による健康な正期産児(出生時在胎期間 37 ~ 42 週)
- 出生体重が2500g以上4500g未満の乳児
- 登録時に生後11日以下の乳児。誕生は0日目となります
- 以前に乳児用粉ミルクのみを与えることを決定しており、研究全体を通して粉ミルクによる給餌を継続する意思がある親/法定後見人
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- 医学的合併症(神経性麻痺、脳性麻痺など)を持って生まれた乳児
- 発育不良、発熱、胃腸管の異常(短腸、胃食道逆流など)、乳児の授乳や正常な発育に影響を与える可能性のある先天性疾患や奇形のある乳児
- 乳児は、成長、胃腸耐性および/または発達に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する処方薬で治療されている
- 登録前に経口または非経口抗生物質の投与を受けた乳児
乳児が服用しており、親/法定後見人が継続する計画があるもの(ガスに対するミリコン®などの市販薬を含む)、家庭療法(便秘に対するジュースなど)、胃食道逆流症の治療薬、ハーブ製剤、または次のような補水液を服用しています。研究者の意見では、胃腸の耐性に影響を与える可能性があります。 トライアル期間中は、以下の使用を強くお勧めしません。
- 固形食品とジュース
- 提供される研究製品は栄養的に完全であるため、ビタミンおよび/ミネラルのサプリメント
- プレバイオティクスとプロバイオティクス
- 家族歴(兄弟または両親)に乳タンパク質アレルギーが確認されている乳児(両親の乳糖不耐症は失格ではありません)
- 親/法的保護者は、研究中に研究以外の粉ミルク、母乳、ジュース、または固形食品を与えるつもりである。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:市場リーダー - 競合他社の牛乳ベースの乳児用調製粉乳
現在市場にある競合製品への介入 - コントロール。
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対照群向けの唯一の乳児栄養源。
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実験的:試験品 牛乳ベースの乳児用調製粉乳
テスト製品製品への介入 - テストアーム。
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牛乳試験部門のための唯一の乳児栄養源。
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実験的:試験製品 ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳
テスト製品製品への介入 - テストアーム。
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ヤギミルク試験部門のための唯一の乳児栄養源。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの成長グラフと比較した成長
時間枠:16週間
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ベースラインから 16 週目までの、CF を与えられた乳児と比較した、TF1 を与えられた乳児および TF2 を与えられた乳児の 1 日あたりの平均体重増加。
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16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:16週間
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すべてのグループの16週間の試験期間(+4日)にわたって報告された有害事象
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16週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性 - 便の硬さのモニタリング
時間枠:16週間
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• ベースラインおよび 2、4、8、12、16 週目の便の特性 (BITSS を使用)
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16週間
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耐性 - うるささ
時間枠:16週間
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• ベースラインおよび 2、4、8、12、16 週目でのフォーミュラ耐性 (IGSQ を使用)
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16週間
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1 日の平均横臥位長さの増加
時間枠:16週間
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TF1 を与えられた乳児、TF2 を与えられた乳児、および CF を与えられた乳児のベースラインから 16 週目までの変化: o 1 日あたりの横臥位の長さの平均増加 |
16週間
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1日の平均頭囲増加量
時間枠:16週間
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TF1 を与えられた乳児、TF2 を与えられた乳児、および CF を与えられた乳児のベースラインから 16 週目までの変化: o 1日の平均頭囲増加量 |
16週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Allan Soo、MD, FAPCR ObvioHealth USA, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KNC-GMS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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