ヤギ乳または牛乳ベースの乳児用調製粉乳 GMS
2026年3月19日 更新者:Kendal Nutricare Ltd
ヤギ乳または牛乳ベースの乳児用ミルクを摂取する健康な正期産児の成長耐性と安全性の研究
この研究は、ヤギ乳を用いた試験用乳児用調製乳(試験用調製粉乳 1; TF1)と牛乳を用いた試験用乳児用調製乳の発育、耐性、安全性を評価する、非劣性、分散型、無作為化、二重盲検対照臨床試験です。 (試験用配合物2;TF2)、それぞれを米国で市販されている牛乳を含む乳児用配合物(対照用配合物;CF)と比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- ObvioHealth USA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者が評価した単胎出産による健康な正期産児(出生時在胎期間 37 ~ 42 週)
- 出生体重が2500g以上4500g未満の乳児
- 登録時に生後11日以下の乳児。誕生は0日目となります
- 以前に乳児用粉ミルクのみを与えることを決定しており、研究全体を通して粉ミルクによる給餌を継続する意思がある親/法定後見人
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- 医学的合併症(神経性麻痺、脳性麻痺など)を持って生まれた乳児
- 発育不良、発熱、胃腸管の異常(短腸、胃食道逆流など)、乳児の授乳や正常な発育に影響を与える可能性のある先天性疾患や奇形のある乳児
- 乳児は、成長、胃腸耐性および/または発達に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する処方薬で治療されている
- 登録前に経口または非経口抗生物質の投与を受けた乳児
乳児が服用しており、親/法定後見人が継続する計画があるもの(ガスに対するミリコン®などの市販薬を含む)、家庭療法(便秘に対するジュースなど)、胃食道逆流症の治療薬、ハーブ製剤、または次のような補水液を服用しています。研究者の意見では、胃腸の耐性に影響を与える可能性があります。 トライアル期間中は、以下の使用を強くお勧めしません。
- 固形食品とジュース
- 提供される研究製品は栄養的に完全であるため、ビタミンおよび/ミネラルのサプリメント
- プレバイオティクスとプロバイオティクス
- 家族歴(兄弟または両親)に乳タンパク質アレルギーが確認されている乳児(両親の乳糖不耐症は失格ではありません)
- 親/法的保護者は、研究中に研究以外の粉ミルク、母乳、ジュース、または固形食品を与えるつもりである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:市場リーダー - 競合他社の牛乳ベースの乳児用調製粉乳
現在市場にある競合製品への介入 - コントロール。
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対照群向けの唯一の乳児栄養源。
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実験的:試験品 牛乳ベースの乳児用調製粉乳
テスト製品製品への介入 - テストアーム。
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牛乳試験部門のための唯一の乳児栄養源。
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実験的:試験製品 ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳
テスト製品製品への介入 - テストアーム。
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ヤギミルク試験部門のための唯一の乳児栄養源。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの成長グラフと比較した成長
時間枠:16週間
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ベースラインから 16 週目までの、CF を与えられた乳児と比較した、TF1 を与えられた乳児および TF2 を与えられた乳児の 1 日あたりの平均体重増加。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:16週間
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すべてのグループの16週間の試験期間(+4日)にわたって報告された有害事象
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性 - 便の硬さのモニタリング
時間枠:16週間
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• ベースラインおよび 2、4、8、12、16 週目の便の特性 (BITSS を使用)
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16週間
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耐性 - うるささ
時間枠:16週間
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• ベースラインおよび 2、4、8、12、16 週目でのフォーミュラ耐性 (IGSQ を使用)
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16週間
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1 日の平均横臥位長さの増加
時間枠:16週間
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TF1 を与えられた乳児、TF2 を与えられた乳児、および CF を与えられた乳児のベースラインから 16 週目までの変化: o 1 日あたりの横臥位の長さの平均増加 |
16週間
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1日の平均頭囲増加量
時間枠:16週間
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TF1 を与えられた乳児、TF2 を与えられた乳児、および CF を与えられた乳児のベースラインから 16 週目までの変化: o 1日の平均頭囲増加量 |
16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KNC-GMS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
規制当局と共有される情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。