このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がんスクリーニングプログラムにおける結腸内視鏡検査の品質を向上させるモバイルアプリケーション (PrepColon APP) (PREPCOLON)

2026年6月3日 更新者：Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD、Hospital del Rio Hortega

結腸内視鏡検査の品質を向上させるモバイル アプリケーションの設計と結腸直腸がんスクリーニング プログラムへの実装: 無作為化多施設研究 (PrepColon APP 研究)

結腸内視鏡検査は前腫瘍性病変の診断と切除のゴールドスタンダードであり、結腸がんの予防を可能にします。 結腸内視鏡検査は結腸を適切に準備することでより効率的であり、腺腫の検出率と盲腸挿管の可能性が高くなります。 日常診療では、最大 30% の結腸内視鏡検査の準備が不十分で、11% の患者が予約に現れません。 準備が不十分だったために最初の結腸内視鏡検査で可視化されなかった腺腫は 68% に達し、検出されなかった癌の割合は 66.7% でした。 適切な結腸洗浄はさまざまな要因によって条件付けされます。中でも、食事を守らず、下剤を服用しないと、結腸製剤が不足するリスクが 5 倍になります。 私たちの研究の目的は、結腸内視鏡検査の準備を容易にし、食事と下剤摂取の順守に対するその影響を評価するアプリの設計と実装です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインと方法

研究デザイン:

フェーズ 1: モバイル アプリケーション (APP) の設計: APP は、医師、看護師、統計学者、電気通信技術者で構成されるプロジェクトの研究チームによって参加型で設計されます。 アプリケーションは Android デバイスと iOS デバイスの両方で使用できる必要があるため、Flutter フレームワークを使用して、単一のコード ベースでさまざまなプラットフォーム用のアプリを構築します。

結腸内視鏡検査を手配する際、患者は携帯電話にAPPをインストールし、検査の日時を指定します。 APP は結腸洗浄の準備をサポートする責任を負い、対応する情報を視覚化できることに加えて、通知を利用して食事のリマインダーや下剤の摂取量を表示します。

より具体的には、次のような通知が考えられます。

  • （ご予約の3日前） ・低繊維食の準備開始のお知らせ
  • (予約の24時間前) - 下剤の通知 摂取..

APP は各参加者の併存疾患や薬剤も考慮します。 さまざまな種類の下剤 (4、2、または 1 リットル) に適応でき、主治医に連絡して抗凝固薬および/または抗血小板薬治療を中止する必要があることを通知します。 さらに、アプリケーションは、下剤の摂取指示を制御するために短い質問をする場合があります。 ユーザーは 48 時間前までに予約を確認する必要があります。 APP のデザインは、対象者 (50 ～ 69 歳) が直感的で使いやすいことを目指しており、フォント サイズを調整したり、画像をズームインして情報を視覚化しやすくしたりできます。

APP は英語とスペイン語で多言語化され、必要に応じてその他の言語も組み込まれる可能性があります。 APP の実現では、ソフトウェア開発のアジャイルかつ反復的な方法論が SCRUM として採用されます。 したがって、APP 用に計画されているさまざまな機能を段階的に組み込む機能ソフトウェアの配信を伴う、約 3 週間のスプリントが計画されます。

フェーズ 2: 30 人の患者を参加させた後の APP の再評価。APP はユーザビリティアンケートを通じて再評価され、必要に応じて調整や変更が行われます。

フェーズ 3: 陽性 FIT >100 ng/ml 後にスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける 50 歳から 69 歳の無症候性患者を対象とした前向き多施設ランダム化研究)

この研究は、カスティーリャ・イ・レオン州のサモラのビルヘン・デ・ラ・コンチャ病院、メディナ・デル・カンポ病院、バリャドリードのリオ・オルテガ大学病院の3つの病院の消化器科で実施される。 参加者は、結腸内視鏡検査の前に結腸の準備を行うために与えられた指示に従って、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A: 診察時に渡された書面による指示に従って準備を実行します。グループ B: 研究者が書面で指示を与え、参加者にアプリをインストールする方法も説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • 電話番号：34 983 420400
  • メール：henarnrod@yahoo.es

研究場所

  • スペイン
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • コンタクト：
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • 電話番号：84 433 34 983 4202400
          • メール：henarnrod@yahoo.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -FIT（>100ng/ml）によるCRCスクリーニングプログラムの対象者50〜69歳。
  • 書面によるインフォームドコンセントの付与

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否。
  • 最低バージョンのOS（使用端末の99％以上をカバーするAndroid 4.4またはiOS 14）を搭載したスマートフォンをお持ちでない方
  • 症状のある患者
  • 家族歴または遺伝性ポリポーシス疾患または炎症性腸疾患により大腸がんのリスクが高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
書面で与えられた標準情報を受け取り、
アクティブコンパレータ：APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
他の：結腸内視鏡検査の準備手順を説明するためのモバイル アプリケーション
APP は各患者の併存疾患や薬剤も考慮します。 さまざまな種類の下剤 (4、2、または 1 リットル) に適応でき、主治医に連絡して抗凝固薬および/または抗血小板薬治療を中止する必要があることを通知します。 さらに、アプリケーションは、下剤の摂取指示を制御するために患者に短い質問をすることもあります。 ユーザーは 48 時間前までに予約を確認する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル アプリケーションを使用した食事の遵守と下剤の摂取
時間枠：手続きの瞬間に

食事順守の評価に関するアンケート (部分数 0->2、ポイントが高いほど結果が悪いことを意味します):

準備の3日前に繊維を含まない食事をとりましたか: はい/いいえ

  • 果物、野菜、豆類を食べたことがありますか? 部分の数 0 1 2 >2
  • 全粒粉製品を食べたことがありますか？ 部分の数 0 1 2 >2
  • 肉やソーセージを食べたことがありますか？ 部分の数 0 1 2 >2
  • 青魚を食べたことがありますか？ 部分の数 0 1 2 >2
  • ナッツを食べたことがありますか？ 部分の数 0 1 2 >2
  • 過去 24 時間以内に何か固形物を食べましたか? はい・いいえ
手続きの瞬間に
実験要素としてモバイルアプリケーションを使用して結腸洗浄の品質を評価する
時間枠：手続きの瞬間に
内視鏡検査では、ボストン腸スケール (BBPS) に従って結腸の洗浄を評価します。結腸の 3 つのセグメント (右、横、左) のそれぞれに適用される 4 点評価システム (0 ～ 3) を使用して、検査中に結腸の清浄度を評価します。すべての洗浄操作が実行された後の結腸内視鏡検査の撤回段階。 (0 件の悪い結果と 3 件の最良の結果)
手続きの瞬間に
APPの使いやすさの評価
時間枠：手続きの瞬間に
質問: システム ユーザビリティ スケール (SUS)、ユーザビリティに関する 10 の質問 (非常にそう思うから非常にそう思わないまでの 5 つの回答)
手続きの瞬間に
モバイルアプリケーションの使用による下剤摂取の遵守
時間枠：手続きの時点で

下剤服用の遵守状況を評価するためのアンケート: 以下のような質問 • --下剤の種類: (名前):

  • 大腸内視鏡検査予約（時間） 午前 / 午後
  • 下剤の服用開始: 時間:
  • 下剤の服用終了（予約の何時間前に下剤を飲み終えましたか？）
  • 下剤は全部飲みましたか？
  • どれくらいの量の液体を飲みましたか？
  • 何ショットでそれを達成しましたか？ それぞれがどれくらいの量の液体を飲みますか?
手続きの時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備指導の難易度の評価
時間枠：手続きの瞬間に
アンケート: 与えられた指示の圧縮の評価: 0 から 10 までのスケール (0: 最悪の結果、10: 最良の結果)
手続きの瞬間に
結腸内視鏡検査の品質指標を評価します。
時間枠：処置の瞬間と1か月後の組織学的結果
腺腫検出率 (ADR) は、少なくとも 1 つの組織学的に証明された腺腫または癌腫を有する患者の割合です。
処置の瞬間と1か月後の組織学的結果
予定された結腸内視鏡検査の予約への出席を評価する
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
大腸内視鏡検査の予約への出席の有無
大腸内視鏡検査の瞬間
結腸内視鏡検査の品質指標を評価する
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
盲腸挿管率は結腸内視鏡検査を完了した患者の割合です
大腸内視鏡検査の瞬間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital del Rio Hortega

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD、Hospital Universitario Río Hortega

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-PI113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理