Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna poprawiająca jakość kolonoskopii w programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (aplikacja PrepColon) (PREPCOLON)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega

Projekt aplikacji mobilnej poprawiającej jakość kolonoskopii i jej wdrożenie w programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: randomizowane badanie wieloośrodkowe (badanie PrepColon APP)

Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce i resekcji zmian przednowotworowych, pozwalającym na profilaktykę raka jelita grubego. Kolonoskopia jest skuteczniejsza przy odpowiednim przygotowaniu jelita grubego, ponieważ pozwala na większą wykrywalność gruczolaka i intubację jelita ślepego. W rutynowej praktyce aż 30% kolonoskopii jest źle przygotowanych, a 11% pacjentów nie stawia się na wizytę. Gruczolaki nieuwidocznione w początkowej kolonoskopii ze względu na złe przygotowanie osiągnęły 68%, a odsetek niewykrytych nowotworów wyniósł 66,7%. Prawidłowe oczyszczenie jelita grubego jest uwarunkowane różnymi czynnikami; wśród nich nieprzestrzeganie diety i stosowanie środków przeczyszczających stwarza 5-krotnie większe ryzyko wystąpienia niedoborów preparatu okrężnicy. Celem naszego badania jest zaprojektowanie i wdrożenie aplikacji ułatwiającej przygotowanie badania do kolonoskopii oraz ocenę jego wpływu na przestrzeganie diety i przyjmowanie środków przeczyszczających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT I METODY BADANIA

Projekt badania:

Faza 1: Projekt aplikacji mobilnej (APP): Aplikacja zostanie zaprojektowana w sposób partycypacyjny przez zespół badawczy projektu, w skład którego wchodzą lekarze, pielęgniarki, statystycy i inżynierowie telekomunikacji. Z aplikacji należy korzystać zarówno na urządzeniach z systemem Android, jak i iOS, dlatego będziemy używać frameworku Flutter do tworzenia aplikacji na różne platformy z wykorzystaniem jednej bazy kodu.

Umawiając się na kolonoskopię, pacjent instaluje aplikację na swoim telefonie komórkowym i wskazuje datę i godzinę badania. Aplikacja będzie odpowiedzialna za wspieranie przygotowania do oczyszczenia jelita grubego, w tym celu oprócz możliwości wizualizacji odpowiednich informacji, będzie wykorzystywać powiadomienia pokazujące przypomnienia o diecie i spożyciu środków przeczyszczających.

Dokładniej, mogą to być powiadomienia:

  • (3 dni przed wizytą) - Zgłoszenie rozpoczęcia przygotowania diety niskobłonnikowej
  • (24 godziny przed wizytą) - Powiadomienie o środku przeczyszczającym wlot..

Aplikacja uwzględni również choroby współistniejące i leki każdego uczestnika. Można go dostosować do różnych rodzajów środków przeczyszczających (4, 2 lub 1 litr) i informować o konieczności przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwpłytkowego poprzez kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowo aplikacja może zadawać krótkie pytania w celu kontroli instrukcji spożycia środków przeczyszczających. Użytkownik musi potwierdzić wizytę z 48-godzinnym wyprzedzeniem. Projekt aplikacji ma być intuicyjny i łatwy w użyciu dla docelowej populacji (50-69 lat), umożliwiając dostosowanie rozmiaru czcionki i powiększanie obrazów, aby ułatwić wizualizację informacji.

Aplikacja będzie wielojęzyczna dla języka angielskiego i hiszpańskiego, a w razie potrzeby można włączyć inne wersje. Przy realizacji aplikacji stosowana będzie zwinna i iteracyjna metodologia tworzenia oprogramowania jako SCRUM. W związku z tym zaplanowane zostaną około 3-tygodniowe sprinty z dostawą funkcjonalnego oprogramowania, które będzie stopniowo włączać różne funkcjonalności zaplanowane dla aplikacji.

Faza 2: Ponowna ocena aplikacji Po włączeniu 30 pacjentów, aplikacja zostanie ponownie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności i, jeśli to konieczne, zostaną wprowadzone dostosowania i zmiany

Faza 3: Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie z udziałem bezobjawowych pacjentów w wieku od 50 do 69 lat, którzy zgłaszają się na kolonoskopię przesiewową po dodatnim wyniku FIT >100 ng/ml)

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale trawiennym 3 szpitali w Kastylii i León: szpitala Virgen de la Concha w Zamora, szpitala Medina del Campo i szpitala uniwersyteckiego Río Hortega w Valladolid. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią: grupa A: przygotowanie jelita grubego zgodnie z pisemnymi instrukcjami dostarczonymi podczas konsultacji oraz grupa B: badacze przekażą instrukcje na piśmie i wskaże również uczestnikom sposób instalacji aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
  • Numer telefonu: 34 983 420400
  • E-mail: henarnrod@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
          • Numer telefonu: 84 433 34 983 4202400
          • E-mail: henarnrod@yahoo.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Osoby w wieku 50-69 lat objęte programem badań przesiewowych w kierunku CRC z FIT (>100 ng/ml).
  • Świadoma zgoda udzielona w formie pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Ci, którzy nie posiadają smartfona z minimalną wersją systemu operacyjnego (Android 4.4 lub iOS 14, które obsługują ponad 99% używanych terminali)
  • Pacjenci objawowi
  • Osoby o podwyższonym ryzyku CRC ze względu na wywiad rodzinny, dziedziczne polipowatości lub nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
który otrzymuje standardowe informacje przekazane w formie pisemnej,
Aktywny komparator: APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
Inny: Aplikacja mobilna zawierająca instrukcje przygotowania do kolonoskopii
Aplikacja uwzględni również choroby współistniejące i leki każdego pacjenta. Można go dostosować do różnych rodzajów środków przeczyszczających (4, 2 lub 1 litr) i informować o konieczności przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwpłytkowego poprzez kontakt z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Dodatkowo aplikacja może zadawać pacjentowi krótkie pytania w celu kontroli instrukcji przyjmowania środków przeczyszczających. Użytkownik musi potwierdzić wizytę z 48-godzinnym wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety i przyjmowanie środków przeczyszczających za pomocą aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: w momencie postępowania

Kwestionariusz OCENY PRZESTRZEGANIA DIETY (liczba porcji 0->2, więcej punktów oznacza gorszy wynik):

Czy na 3 dni przed przygotowaniem stosowałeś dietę bez błonnika: TAK/NIE

  • Czy jadłeś owoce, warzywa i rośliny strączkowe? liczba porcji 0 1 2 >2
  • Czy jadłeś produkty pełnoziarniste? liczba porcji 0 1 2 >2
  • Czy jadłeś mięsa i wędliny? liczba porcji 0 1 2 >2
  • Czy jadłeś niebieską rybę? liczba porcji 0 1 2 >2
  • Czy jadłeś orzechy? liczba porcji 0 1 2 >2
  • Czy jadłeś coś stałego w ciągu ostatnich 24 godzin? tak nie
w momencie postępowania
Ocena jakości oczyszczania jelita grubego za pomocą aplikacji mobilnej jako czynnika eksperymentalnego
Ramy czasowe: w momencie postępowania
Endoskopia oceni oczyszczenie okrężnicy zgodnie ze skalą Boston Bowel Scale (BBPS), w której wykorzystuje się 4-punktowy system oceny (0-3) stosowany do każdego z 3 odcinków okrężnicy (prawy, poprzeczny, lewy) w celu oceny czystości okrężnicy podczas faza wycofania kolonoskopii, po wykonaniu wszystkich manewrów czyszczących. (0 gorszy wynik i 3 najlepszy wynik)
w momencie postępowania
Ocena użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: w momencie postępowania
Kwestionariusz: Skala użyteczności systemu (SUS), dziesięć pytań dotyczących użyteczności z pięcioma odpowiedziami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam
w momencie postępowania
Przestrzeganie spożycia środków przeczyszczających za pomocą aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: W momencie zabiegu

Kwestionariusz oceniający przestrzeganie stosowania środka przeczyszczającego: pytania typu: • --Rodzaj środka przeczyszczającego: (nazwa):

  • Wizyta w kolonoskopii (godzina) Rano/Popołudnie
  • Rozpoczęcie stosowania środka przeczyszczającego: czas:
  • Koniec stosowania środka przeczyszczającego (Ile godzin temu skończyłeś brać środek przeczyszczający przed wizytą?
  • Czy wziąłeś cały środek przeczyszczający?
  • Ile płynu wypiłeś?
  • W ilu ujęciach to zrobiłeś? Ile płynu wypija każdy z nich?
W momencie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trudności instrukcji przygotowania
Ramy czasowe: w momencie postępowania
ankieta: OCENA KOMPRESJI UDANYCH INSTRUKCJI: skala od 0 do 10 (0: gorsze wyniki i 10: najlepsze wyniki)
w momencie postępowania
Oceń wskaźniki jakości kolonoskopii:
Ramy czasowe: w momencie zabiegu i po miesiącu z wynikami histologicznymi
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) to odsetek pacjentów z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym gruczolakiem lub rakiem
w momencie zabiegu i po miesiącu z wynikami histologicznymi
Oceń obecność na zaplanowanej wizycie kolonoskopowej
Ramy czasowe: w momencie kolonoskopii
Obecność lub brak wizyty na kolonoskopię
w momencie kolonoskopii
Ocenić wskaźniki jakości kolonoskopii
Ramy czasowe: w momencie kolonoskopii
Częstość intubacji jelita ślepego to odsetek pacjentów, u których wykonano kolonoskopię
w momencie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital del Rio Hortega

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD, Hospital Universitario Río Hortega

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-PI113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami