結腸直腸がんスクリーニングプログラムにおける結腸内視鏡検査の品質を向上させるモバイルアプリケーション (PrepColon APP) (PREPCOLON)
結腸内視鏡検査の品質を向上させるモバイル アプリケーションの設計と結腸直腸がんスクリーニング プログラムへの実装: 無作為化多施設研究 (PrepColon APP 研究)
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法
研究デザイン:
フェーズ 1: モバイル アプリケーション (APP) の設計: APP は、医師、看護師、統計学者、電気通信技術者で構成されるプロジェクトの研究チームによって参加型で設計されます。 アプリケーションは Android デバイスと iOS デバイスの両方で使用できる必要があるため、Flutter フレームワークを使用して、単一のコード ベースでさまざまなプラットフォーム用のアプリを構築します。
結腸内視鏡検査を手配する際、患者は携帯電話にAPPをインストールし、検査の日時を指定します。 APP は結腸洗浄の準備をサポートする責任を負い、対応する情報を視覚化できることに加えて、通知を利用して食事のリマインダーや下剤の摂取量を表示します。
より具体的には、次のような通知が考えられます。
- （ご予約の3日前） ・低繊維食の準備開始のお知らせ
- (予約の24時間前) - 下剤の通知 摂取..
APP は各参加者の併存疾患や薬剤も考慮します。 さまざまな種類の下剤 (4、2、または 1 リットル) に適応でき、主治医に連絡して抗凝固薬および/または抗血小板薬治療を中止する必要があることを通知します。 さらに、アプリケーションは、下剤の摂取指示を制御するために短い質問をする場合があります。 ユーザーは 48 時間前までに予約を確認する必要があります。 APP のデザインは、対象者 (50 ～ 69 歳) が直感的で使いやすいことを目指しており、フォント サイズを調整したり、画像をズームインして情報を視覚化しやすくしたりできます。
APP は英語とスペイン語で多言語化され、必要に応じてその他の言語も組み込まれる可能性があります。 APP の実現では、ソフトウェア開発のアジャイルかつ反復的な方法論が SCRUM として採用されます。 したがって、APP 用に計画されているさまざまな機能を段階的に組み込む機能ソフトウェアの配信を伴う、約 3 週間のスプリントが計画されます。
フェーズ 2: 30 人の患者を参加させた後の APP の再評価。APP はユーザビリティアンケートを通じて再評価され、必要に応じて調整や変更が行われます。
フェーズ 3: 陽性 FIT >100 ng/ml 後にスクリーニング結腸内視鏡検査を受ける 50 歳から 69 歳の無症候性患者を対象とした前向き多施設ランダム化研究)
この研究は、カスティーリャ・イ・レオン州のサモラのビルヘン・デ・ラ・コンチャ病院、メディナ・デル・カンポ病院、バリャドリードのリオ・オルテガ大学病院の3つの病院の消化器科で実施される。 参加者は、結腸内視鏡検査の前に結腸の準備を行うために与えられた指示に従って、無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A: 診察時に渡された書面による指示に従って準備を実行します。グループ B: 研究者が書面で指示を与え、参加者にアプリをインストールする方法も説明します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD
- 電話番号：34 983 420400
- メール：henarnrod@yahoo.es
研究場所
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hospital Universitario Rio Hortega
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コンタクト：
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
- 電話番号：84 433 34 983 4202400
- メール：henarnrod@yahoo.es
-
コンタクト：
- Mª Henar Nuñez Rodriguez, MD PhD
- メール：henarnrod@yahoo.es
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主任研究者：
- Mª Henar Núñez Rodríguez, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -FIT（>100ng/ml）によるCRCスクリーニングプログラムの対象者50〜69歳。
- 書面によるインフォームドコンセントの付与
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否。
- 最低バージョンのOS（使用端末の99％以上をカバーするAndroid 4.4またはiOS 14）を搭載したスマートフォンをお持ちでない方
- 症状のある患者
- 家族歴または遺伝性ポリポーシス疾患または炎症性腸疾患により大腸がんのリスクが高い被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
書面で与えられた標準情報を受け取り、
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アクティブコンパレータ：APP group
Group which receives the standard information together with the mobile application individually adapted to the scheduled colonoscopy appointment and the type of laxative.
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APP は各患者の併存疾患や薬剤も考慮します。
さまざまな種類の下剤 (4、2、または 1 リットル) に適応でき、主治医に連絡して抗凝固薬および/または抗血小板薬治療を中止する必要があることを通知します。
さらに、アプリケーションは、下剤の摂取指示を制御するために患者に短い質問をすることもあります。
ユーザーは 48 時間前までに予約を確認する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル アプリケーションを使用した食事の遵守と下剤の摂取
時間枠：手続きの瞬間に
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食事順守の評価に関するアンケート (部分数 0->2、ポイントが高いほど結果が悪いことを意味します): 準備の3日前に繊維を含まない食事をとりましたか: はい/いいえ
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手続きの瞬間に
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実験要素としてモバイルアプリケーションを使用して結腸洗浄の品質を評価する
時間枠：手続きの瞬間に
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内視鏡検査では、ボストン腸スケール (BBPS) に従って結腸の洗浄を評価します。結腸の 3 つのセグメント (右、横、左) のそれぞれに適用される 4 点評価システム (0 ～ 3) を使用して、検査中に結腸の清浄度を評価します。すべての洗浄操作が実行された後の結腸内視鏡検査の撤回段階。
(0 件の悪い結果と 3 件の最良の結果)
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手続きの瞬間に
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APPの使いやすさの評価
時間枠：手続きの瞬間に
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質問: システム ユーザビリティ スケール (SUS)、ユーザビリティに関する 10 の質問 (非常にそう思うから非常にそう思わないまでの 5 つの回答)
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手続きの瞬間に
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モバイルアプリケーションの使用による下剤摂取の遵守
時間枠：手続きの時点で
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下剤服用の遵守状況を評価するためのアンケート: 以下のような質問 • --下剤の種類: (名前):
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手続きの時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備指導の難易度の評価
時間枠：手続きの瞬間に
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アンケート: 与えられた指示の圧縮の評価: 0 から 10 までのスケール (0: 最悪の結果、10: 最良の結果)
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手続きの瞬間に
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結腸内視鏡検査の品質指標を評価します。
時間枠：処置の瞬間と1か月後の組織学的結果
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腺腫検出率 (ADR) は、少なくとも 1 つの組織学的に証明された腺腫または癌腫を有する患者の割合です。
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処置の瞬間と1か月後の組織学的結果
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予定された結腸内視鏡検査の予約への出席を評価する
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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大腸内視鏡検査の予約への出席の有無
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大腸内視鏡検査の瞬間
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結腸内視鏡検査の品質指標を評価する
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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盲腸挿管率は結腸内視鏡検査を完了した患者の割合です
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大腸内視鏡検査の瞬間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henar Nuñez Rodriguez, MDPhD、Hospital Universitario Rio Hortega
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。