乳がんまたは肺がんからの脳転移のある患者の神経認知機能の低下を軽減し、生存率を改善する対話型の時間制限付き食事介入（txt4fasting）
2026年2月27日 更新者：Thomas Jefferson University
Txt4fasting: 放射線影響を最大化するための、脳転移患者向けの対話型モバイル時間制限付き食事療法介入
この臨床試験では、脳に転移した乳がんまたは肺がん（脳転移）患者における定位放射線手術後の神経認知機能の低下を軽減し、生存率を改善するための対話型の時間制限付き食事介入（txt4断食）の有効性をテストします。
肺がんと乳がんは、脳転移の最も一般的な原因の 2 つです。
脳転移の診断は、生存率の低下、腫瘍誘発性および治療関連の副作用と関連しています。
定位放射線手術は、外部放射線療法の一種で、特別な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に単回大量の放射線を正確に照射します。
脳転移に対して定位放射線手術を受ける患者は、他の種類の脳放射線治療よりも神経認知副作用が少ない可能性がありますが、それでも脳転移が増殖、拡大、または悪化するリスクにさらされる可能性があります。
肥満と糖尿病の患者は生存率が低く、放射線関連の副作用が増加することが示されています。
食事のタイミングを変えるだけで、さまざまな健康結果にプラスの影響を与える可能性があることが証拠によって証明されています。
時間を制限した食事、または長時間の夜間絶食は、心臓病のリスク軽減、体重管理、化学療法の副作用軽減にプラスの効果があることが証明されています。
Txt4断食は、乳がんまたは肺がんの脳転移に対して定位放射線手術を受ける患者の神経認知機能の低下を軽減し、生存転帰を改善するのに効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. txt4fasting 介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討する。
第二の目的:
I. 介入群と対照群の間で神経認知機能の低下を比較する。
II. 介入群と対照群の間で無増悪生存期間（PFS）を比較する。
三次（探索的）目標:
I. 介入群と対照群の間で、ベースラインから研究終了までのバイオマーカーの変化を評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は時間制限のある食事療法に従い、インタラクティブなポジティブ強化メッセージを受信し、txt4fasting プラットフォームを使用して 30 日間毎日食物摂取量を記録します。 患者は、第 1 週と第 2 週には週に 2 回、第 3 週と第 4 週には週に 1 回カウンセリングを受ける。その後、患者は研究で定位放射線手術 (SRS) を受ける。 患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取と脳磁気共鳴画像法（MRI）も受ける。
ARM II: 患者は健康的な食習慣と食事の提案に関するテキスト メッセージを 1 日 2 回受け取り、txt4 断食プログラムを使用して 30 日間の食事摂取量を記録します。 その後、患者は研究中に SRS を受けます。 患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取と脳のMRIも受けます。
研究介入の完了後、患者は介入終了直後、3 か月および 6 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicole Simone, MD
- 電話番号：215-955-5289
- メール：Nicole.simone@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 病理学的に証明された乳がんまたは肺がんの原発悪性腫瘍が確認された
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS 候補 (放射線科医の裁量により、MRI で脳転移が 1 ～ 10 個検出された) は主治医の判断による
- 化学療法、ホルモン療法、免疫療法の併用が許可される
- 研究期間中、治験実施計画書に従う意思と能力がある
- 英語を話し、読み書きできること
- 妊娠の可能性がある場合は妊娠検査薬が陰性
- モバイル テキスト メッセージング (TXT) 機能を備えた携帯電話を所有している
除外基準:
- 通常の食事に耐えられない（同意時の活動性吸収不良症候群が含まれる可能性がある[つまり、 クローン病、永久的な吸収不良を引き起こす大規模な腸切除])
- 担当医師が判断した SRS 候補ではない
- 過去の脳手術歴 登録前14日以内
- 適切な抗けいれん剤治療を受けている間の難治性発作 - 過去 2 か月間、週に 1 回以上の発作が発生している
- 神経膠腫またはその他の世界保健機関(WHO)グレードII～IVの原発性脳腫瘍と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：腕 I (txt4fasting)
患者は時間制限のある食事療法に従い、インタラクティブなポジティブ強化メッセージを受信し、txt4fasting プラットフォームを使用して 30 日間毎日食物摂取量を記録します。
患者は、第 1 週と第 2 週には週に 2 回、第 3 週と第 4 週には週に 1 回カウンセリング電話を受けます。その後、患者は研究で SRS を受けます。
患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取と脳のMRIも受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
SRSを受ける
他の名前：
補助研究
脳MRIを受ける
他の名前：
補助研究
時間制限のあるダイエットをする
インタラクティブなポジティブ強化メッセージを受信する
他の名前：
Txt4fasting プラットフォームを使用する
カウンセリング電話を受ける
健康的な食生活や食事の提案に関するテキスト メッセージを受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (注意制御)
患者は健康的な食習慣や食事の提案に関するテキスト メッセージを 1 日 2 回受け取り、txt4fasting プログラムを使用して 30 日間の食事摂取量を記録します。
その後、患者は研究中に SRS を受けます。
患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取と脳のMRIも受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
SRSを受ける
他の名前：
補助研究
脳MRIを受ける
他の名前：
補助研究
インタラクティブなポジティブ強化メッセージを受信する
他の名前：
Txt4fasting プラットフォームを使用する
健康的な食生活や食事の提案に関するテキスト メッセージを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：最長5年
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実現可能性は、対象となる患者の 70% が同意して登録に達した場合に定義されます。
見越率は、パーセンテージと 95% の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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最長5年
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離職率
時間枠：介入後最大 6 か月
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実現可能性は、登録された参加者の 70% が介入後のフォローアップを完了したことと定義されます。
離職率は、パーセンテージと 95% の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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介入後最大 6 か月
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時間制限食事（TRE）遵守率
時間枠：介入後最大 6 か月
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実現可能性は、参加者の 70% が提案された TRE による介入日数の 70% に準拠していると定義されます。
TRE 遵守率は、パーセンテージと 95% の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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介入後最大 6 か月
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副作用（AE）の発生率
時間枠：介入後最大 6 か月
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AE は、有害事象の共通用語基準に従って重症度がランク付けされます。
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介入後最大 6 か月
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患者満足度
時間枠：介入後最大 6 か月
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受容性は、検証された治療満足度の尺度と患者の面接データを通じて測定されます。
受容性は、対処戦略アンケート-837 のグループ中央値スコア ≥ 28 によって確立されます。
患者の満足度は、パーセンテージと 95% の正確な信頼区間を使用して要約されます。
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介入後最大 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の低下
時間枠：ベースライン時
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神経認知機能の低下は、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定されます。
5 つのエンドポイントはそれぞれ、治療アームと時間の固定効果、それらの相互作用、被験者のランダム効果を備えた線形混合効果モデルを使用してモデル化されます。
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ベースライン時
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神経認知機能の低下
時間枠：30日間の介入の終わりに
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神経認知機能の低下は、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定されます。
5 つのエンドポイントはそれぞれ、治療アームと時間の固定効果、それらの相互作用、被験者のランダム効果を備えた線形混合効果モデルを使用してモデル化されます。
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30日間の介入の終わりに
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神経認知機能の低下
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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神経認知機能の低下は、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定されます。
5 つのエンドポイントはそれぞれ、治療アームと時間の固定効果、それらの相互作用、被験者のランダム効果を備えた線形混合効果モデルを使用してモデル化されます。
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3か月後のフォローアップ時
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神経認知機能の低下
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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神経認知機能の低下は、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリーで測定されます。
5 つのエンドポイントはそれぞれ、治療アームと時間の固定効果、それらの相互作用、被験者のランダム効果を備えた線形混合効果モデルを使用してモデル化されます。
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6か月後のフォローアップ時
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頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：SRSから脳転移が進行するまでの期間、介入後最大6か月まで評価
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脳転移の頭蓋内 PFS は、磁気共鳴画像法によって検出されます。
２つの治療グループ間の頭蓋内ＰＦＳは、有意水準０．０５の両側ログランク検定を使用して比較される。
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SRSから脳転移が進行するまでの期間、介入後最大6か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年12月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 神経系腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 肺新生物
- 乳房腫瘍
- 脳腫瘍
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 調査手法
- 疫学的方法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 外科的処置、手術
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 物理現象
- 行動の分野と活動
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 電磁現象
- 磁気現象
- 疫学的測定
- 放射線療法
- 定位技術
- 脳神経外科手術
- 心理的検査
- 電磁放射
- 放射線
- 放射、イオン化
- 神経心理学的検査
- トピックとしてのインタビュー
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 放射線手術
- X線
- 栄養評価
- 精神状態と認知症検査
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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