En interaktiv tidsbegrænset diætintervention (txt4fasting) til reduktion af neurokognitiv tilbagegang og forbedring af overlevelse hos patienter med hjernemetastaser fra bryst- eller lungekræft
Txt4fasting: En interaktiv mobil tidsbegrænset spisediætintervention til patienter med hjernemetastaser for at maksimere strålingsresultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: Bioprøvesamling
- Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
- Andet: Interview
- Procedure: MR scanning
- Andet: Neurokognitiv vurdering
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
- Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
- Andet: Internet-baseret intervention
- Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning og overvågning
- Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At undersøge gennemførligheden og acceptablen af txt4fasting-interventionen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne neurokognitiv funktionsnedgang mellem interventionen og kontrolarmene.
II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem interventionen og kontrolarmene.
TERTIÆR (UNDERSØGENDE) MÅL:
I. At evaluere ændringen i biomarkører, fra baseline til slutningen af undersøgelsen, mellem interventionen og kontrolarmene.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter følger en tidsbegrænset diæt, modtager interaktive positive forstærkningsmeddelelser og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-platformen dagligt i 30 dage. Patienter modtager rådgivningsopkald to gange ugentligt i uge 1 og 2 og derefter en gang om ugen i uge 3 og 4. Patienterne gennemgår derefter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) på undersøgelsen. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele undersøgelsen.
ARM II: Patienter modtager tekstbeskeder om sunde spisevaner og madforslag to gange dagligt og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-programmet i 30 dage. Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op straks ved slutningen af interventionen og efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simone, MD
- Telefonnummer: 215-955-5289
- E-mail: Nicole.simone@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patologisk bevist primær malignitet i bryst- eller lungekræft bekræftet
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- SRS-kandidat (1-10 MRI påvist hjernemetastaser efter radiologs skøn) som bestemt af den behandlende læge
- Kemoterapi, hormon- og immunterapi vil være tilladt samtidig
- Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Kan tale, læse og skrive engelsk
- Negativ graviditetstest hvis den fødedygtige
- Ejer en mobiltelefon med mulighed for mobil tekstbeskeder (TXT).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere en normal diæt (kan omfatte et aktivt malabsorptionssyndrom på tidspunktet for samtykke [dvs. Crohns sygdom, større tarmresektion, der fører til permanent malabsorption])
- Ikke en SRS-kandidat som bestemt af den behandlende læge
- Forudgående hjerneoperation ≤ 14 dage før indskrivning
- Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling - mere end 1 anfald om ugen i de sidste 2 måneder
- Patient med diagnosen gliom eller anden primær hjernetumor af klasse II-IV fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (txt4fasting)
Patienter følger en tidsbegrænset diæt, modtager interaktive positive forstærkningsmeddelelser og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-platformen dagligt i 30 dage.
Patienter modtager rådgivningsopkald to gange om ugen i uge 1 og 2, derefter en gang om ugen i uge 3 og 4. Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå SRS
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
Hjælpestudier
Følg en tidsbegrænset diæt
Modtag interaktive positive forstærkningsbeskeder
Andre navne:
Brug txt4fasting platform
Modtag rådgivningsopkald
Modtag sms'er om sunde kostvaner og madforslag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (opmærksomhedskontrol)
Patienter modtager tekstbeskeder om sunde spisevaner og madforslag to gange dagligt og registrerer madindtagelse ved hjælp af txt4fasting-programmet i 30 dage.
Patienterne gennemgår derefter SRS ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning og hjerne-MR under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå SRS
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
Hjælpestudier
Modtag interaktive positive forstærkningsbeskeder
Andre navne:
Brug txt4fasting platform
Modtag sms'er om sunde kostvaner og madforslag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optjeningsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
|
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af de berettigede patienter opnåede samtykke og tilmeldes.
Optjeningsraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af tilmeldte deltagere gennemfører post-interventionsopfølgning.
Nedslidningsraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
|
Op til 6 måneder efter intervention
|
|
Overholdelsesgrad for tidsbegrænset spisning (TRE).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
|
Gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af deltagerne overholder 70 % af interventionsdagene med foreslået TRE.
TRE-overholdelsesraten vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
|
Op til 6 måneder efter intervention
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
|
AE'er vil blive klassificeret for sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
|
Op til 6 måneder efter intervention
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention
|
Acceptabilitet vil blive målt gennem en valideret behandlingstilfredshedsmåling og patientinterviewdata.
Acceptabilitet vil blive fastslået af en gruppemedian score ≥ 28 på Coping Strategies Questionnaire-837.
Patienttilfredsheden vil blive opsummeret ved hjælp af procent og 95 % nøjagtige konfidensintervaller.
|
Op til 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
|
Ved baseline
|
|
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved slutningen af 30-dages intervention
|
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
|
ved slutningen af 30-dages intervention
|
|
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning
|
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
|
ved 3 måneders opfølgning
|
|
Nedgang i neurokognitiv funktion
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
|
Nedgang i neurokognitiv funktion vil blive målt på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Hvert af de fem endepunkter vil blive modelleret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med de faste effekter af behandlingsarm og tid samt deres interaktion og tilfældige effekt af forsøgspersonen.
|
ved 6 måneders opfølgning
|
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid mellem SRS til progression af hjernemetastaser, vurderet op til 6 måneder efter intervention
|
Intrakraniel PFS af hjernemetastaser vil blive påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Intrakraniel PFS mellem de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en to-sidet log-rank test med signifikansniveauet 0,05.
|
Tid mellem SRS til progression af hjernemetastaser, vurderet op til 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiske fænomener
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Epidemiologiske målinger
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Psykologiske tests
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Neuropsykologiske tests
- Interviews som emne
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
- Røntgenstråler
- Ernæringsvurdering
- Mental status og demensforsøg
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2023-1985
- JT 31844 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .